응급실의 초음파 검사

프로토콜 RCT 1.4 응급실 초음파 검사 무작위 통제 다기관 연구 RCT 1.4.1

배경 호흡 문제의 급성 증상으로 응급실에 도착하는 환자는 진단에 어려움이 있습니다. 그들의 증상은 매우 유사하고 때로는 생명을 위협할 수 있지만 다른 특정 치료가 필요합니다. 따라서 빠르고 정확한 진단에 대한 평가는 정확하고 즉각적인 치료가 생명을 구할 수 있는 이러한 환자들에게 매우 중요합니다.

2014년 Lancet Respiratory Medicine에서 Laursen 등이 작성한 기사를 발표했습니다. 그들은 덴마크 연구에서 호흡기 증상이 있는 환자의 정기 진단 평가에 대한 보완 도구로 집중 초음파 검사를 사용함으로써 정확한 진단을 받는 환자의 비율뿐만 아니라 정확한 치료를 받는 환자의 비율도 증가한다는 것을 보여주었습니다. 응급실 입실 4시간 후.

이 연구는 단일 센터에서 매우 경험이 풍부한 초음파 기사인 단일 의사에 의해 수행되었기 때문에 일반적으로 덴마크 응급실과 의사에게 양도할 수 없다는 비판을 받았습니다.

따라서 이 연구는 Laursen et al. 비판의 일부를 수용. 그것은 여러 덴마크 응급실에서 다기관 연구로 실행될 것입니다. 초음파 검사는 이미 응급실에서 근무하는 의사가 수행하고 해석합니다.

목적 응급실(ED) 내원 4시간 후 환자를 대상으로 표준진단과 폐, 심장 집중초음파를 이용하여 진찰하였을 때 정확한 진단을 받은 비율이 응급실에서 X-ray 단독 사용에 비해 증가하는지 알아보고자 하였다. 다기관 연구.

포함된 환자 호흡 곤란으로 내과 응급실에 도착한 환자는 참여를 위해 선별됩니다.

가설 일반 진단 평가 + 폐 및 심장의 초음파 검사 (US)를 비교했을 때 응급실 입원 4 시간 후 진단 정확도에 차이가 없다는 것입니다.

시험 설계 병렬 그룹 설계를 사용한 전향적 무작위 통제 임상 다기관 연구. 할당 비율 1:1. 우월성 연구.

1차 평가변수에 대한 황금 표준 환자 도착 4시간 후 정확한 진단을 위한 황금 표준은 환자가 퇴원한 후 의료 저널 감사를 통해 달성된 최종 진단으로 정의됩니다. 이것은 두 명의 감사관이 수행합니다. 동의하지 않는 경우 세 번째 감사자가 의학 저널 감사를 반복합니다.

방법 참여 센터 다음 병원의 ED가 참여합니다: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

이 프로젝트는 남부 덴마크 지역의 윤리 위원회와 각 참여 병원의 응급실 책임자의 승인을 받았습니다.

조사자 조사자는 응급실에서 정기적으로 환자를 돌보고 의학적 진단 평가의 보조 도구로 미국에 익숙한 전문가 또는 전문 교육을 받은 의사인 의사입니다. 프로젝트 관리자는 미국 의정서 프로젝트에서 조사관을 교육할 책임이 있으며 필요한 경우 감독이 이루어집니다.

프로젝트 초음파 프로토콜

이 프로토콜은 폐와 심장의 US로 구성됩니다.

에 대한 US검사는 다음과 같이 수행됩니다. 흉부의 전방 및 측면 부분은 상사분면과 하사분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 프로브가 중앙에 배치되고 늑골과 흉막의 가로 그림을 만드는 영역을 나타냅니다. 최소 1회 흡기 및 1회 만료를 포함하는 최소 6초의 시퀀스가 ​​각 구역 및 모든 구역에 기록되어야 합니다.

미국의 심장 검사는 검상골하 또는 정단 창에서 얻은 심장의 4개 챔버 사진을 사용하는 FATE 프로토콜에서 영감을 받았습니다. 심장의 최소 6초 시퀀스를 기록해야 합니다.

미국의 모든 기록은 나중에 미국 전문가의 평가를 위해 원시 데이터로 저장되며 미국에 대한 조사자의 평가와 환자의 추정 및 최종 진단에 대해 눈이 멀게 됩니다.

무작위화 난수 생성기를 사용하여 블록 무작위화로 수행됩니다. 조사자는 데이터베이스에 대한 외부 액세스 권한을 갖게 되며 여기에서 지속적으로 무작위 번호가 할당됩니다.

맹검 1차 잠정 진단이 등록될 때까지 의사는 무작위 배정 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 미국의 결과는 개입 그룹의 치료 의사에 대해서만 맹검 해제됩니다. 맹검되지 않은 미국 결과는 조사자가 등록 차트에 등록하고 환자 ID 번호가 표시된 ED에 보관됩니다.

전자 환자 일지 시스템에서는 무작위 번호나 미국 결과를 등록하지 않습니다. 전자환자일지시스템에 등록되는 내용은 과제명 및 등록번호, 환자로부터의 수락, US를 수행하는 현지 조사자명, US의 결과가 포함된 ED의 등록차트의 현지화 등이 될 것이다. . 이로써 전자 환자 저널을 사용하여 맹검 감사의 가능성을 만들고 진단 과정에서 결과가 나중에 필요하고 조사자가 참석하지 않은 경우 미국의 결과를 얻을 수 있도록 합니다.

데이터 수집 및 환자 포함 조사자는 포함 및 제외 기준에 따라 ED에 입원한 모든 환자를 선별할 것입니다. 그는 포함 기준을 충족하는 건강한 환자로부터 구두 및 서면으로 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 조사자는 할당된 데이터베이스에 등록 차트를 작성합니다.

주치의는 환자에 대한 1차 의료 평가를 수행하고 1차 평가에서 추정 진단 등록 차트를 작성합니다. 조사관은 무작위화 번호의 눈가림을 해제하고 프로젝트 US 프로토콜에 따라 US 검사를 수행합니다. 조사자는 개입 그룹의 환자에 대한 초음파 소견에 대해 1차 의료 평가를 담당하는 의사에게 알립니다. 그런 다음 등록 차트 초음파 소견을 작성합니다. 조사자는 중재 그룹의 환자에 대한 등록 차트 초음파 소견을 작성하고 ED에 있는 지도에 보관합니다.

환자는 부서 지침에 따라 치료 및 추가 조사를 계속합니다.

환자가 병원에서 퇴원하면 다음과 같은 절차가 진행됩니다.

1. 미국에 대한 맹목적인 검토.
2. 전자의학저널 맹검 감사를 통한 정확한 진단 등록
3. 2차 종점에 대한 기본 특성 및 데이터 등록.

위험, 부작용 및 단점 미국과 관련하여 방사선 위험 및 알려진 부작용이 없습니다.

프로젝트의 시행 가능성 주요 감독자: G Baatrup 교수. Odense University Hospital (OUH)-Svendborg 외과과에서 담당 연구.

공동 지도교수: MD, Ph.D, MiAH, Clinical Associate Professor. L. S. Teglbjærg. ED/내과 OUH-Svendborg의 응급 치료에 대한 조사를 담당합니다.

공동 감독: Ph.D., MD, C. B. Laursen. 내과(폐질환)과 J, 아. 집중 초음파 검사에서 인증을 받았습니다. 박사 OUH의 ED에서의 집중 초음파 검사에 관한 논문. 덴마크 응급의학협회 초음파위원회 회장

공동 작업자: 응급 의학 임상 교수, 컨설턴트, MD, A. T. Lassen. OUH ED의 급성 의학 연구 부서 책임자이자 남부 덴마크의 응급 치료 연구원 네트워크 책임자입니다.

표본 크기 응급실 도착 후 4시간 이내에 정확한 잠정 진단을 받을 것으로 예상되는 환자 비율의 추정치를 기반으로 합니다. 이 추정치는 Laursen 등의 데이터를 기반으로 65%로 설정됩니다. US를 사용하여 임시 진단의 임상 관련 향상은 최소 15%로 설정됩니다. 정확한 잠정 진단의 수에서 15% 증가를 감지하려면 대조군의 65%에서 개입 그룹의 80%로 감지 확률이 80%이고 유의 수준이 5%인 272명의 포함된 환자가 필요합니다. 예상 탈락률은 6%이며 포함된 환자 수를 288명으로 늘립니다.

데이터 분석 진단 정확도의 황금 표준은 두 환자 그룹의 US 및 흉부 X선 검사 결과를 포함하는 의학 저널 감사로 구성됩니다.

데이터 분석 설명 데이터 두 그룹에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 건강 특성; 환자 증상; ED에 도착할 때 측정된 변수와 기본 및 보조 종점에 대한 답변. 범주형 데이터는 환자 수와 비율을 사용하여 요약되며 연속 데이터는 환자 수(n), 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 표시됩니다.

1차 종료점 c2 테스트 또는 Fischer 정확 테스트를 사용하여 대조군과 개입에서 정확/부정확한 '4시간' 추정 진단을 가진 총 환자 수의 분포에 차이가 있는지 확인합니다. 그룹.

2차 종료점 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하기 위해 다음 테스트를 사용합니다. 평균 비교: Student t 테스트; 중앙값 비교를 위해; ManneWhitney 테스트 및 비율 비교용; c2 또는 Fisher 정확 테스트. 모든 테스트는 양측 유의 수준 5%로 수행됩니다. 황금 표준에는 두 그룹의 전문가가 평가한 UL 시험이 포함됩니다. 감사 진단을 금본위제로 사용하여 두 그룹 모두에 대해 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 진단 정확도 및 95% CI. Intention-to-treat 원칙을 사용하여 데이터를 분석합니다. 데이터 분석은 STATA(StataCorp)를 사용하여 수행됩니다.

데이터 입력 및 보안 측정된 데이터는 RedCap OPEN에서 프로젝트용으로 만들어진 데이터베이스에 입력됩니다. 모든 데이터는 덴마크 데이터 보호국에서 명시한 법률 및 규정에 따라 저장 및 관리됩니다.

시간 프레임 파일럿 연구를 기반으로 예상 포함 기간은 주당 1~5 8시간 교대 근무 빈도와 조사자당 20명의 환자의 예상 포함 비율을 기준으로 1~5주가 될 것입니다. 포함 기간은 16주로 설정됩니다.

윤리 연구는 헬싱키 II 선언에 따라 지역 윤리 위원회와 데이터 검사관의 승인에 따라 수행됩니다. 급성 생명을 위협하는 상태와 양립할 수 있는 UL 결과의 경우 주치의에게 알리고 UL 결과는 혼합되지 않습니다. 데이터베이스에 등록됩니다.

정보에 입각한 동의 수집 절차 프로젝트는 The National Ethical Scientific Committee, law nr.에서 발행한 지침을 준수합니다. 2011년 6월 14일 건강 과학 분야 연구 프로젝트의 윤리적 연구 처리에 관한 593호.

1차 진료에서 UL 검사의 진단적 특징에 대한 조사는 서면 및 구두 정보 전달에서 사전 동의 수집 및 검사 자체까지 짧은 시간을 요구합니다. 환자에 대한 고려 시간 단축에 대한 수당은 덴마크 남부 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다.