急诊科超声检查

方案 RCT 1.4 急诊科超声检查 随机对照多中心研究 RCT 1.4.1

背景 因呼吸系统问题的急性症状而到急诊室就诊的患者是一项诊断挑战。 他们的症状可能非常相似，有时甚至危及生命，但需要不同的具体治疗。 因此，对这些患者进行快速和正确诊断的评估非常重要，在这些患者中，正确和即时的治疗可以挽救生命。

2014 年《柳叶刀呼吸医学》发表了一篇由 Laursen 等人撰写的文章。 他们在丹麦的一项研究表明，通过使用聚焦超声检查作为对有呼吸道症状的患者进行定期诊断评估的补充工具，他们不仅增加了接受正确诊断的患者的百分比，而且还增加了在特定时间内接受正确治疗的患者的百分比进入急诊室后 4 小时。

该研究因由一名医生进行而受到批评，该医生是单一中心的一位非常有经验的超声医师，因此不能转移到丹麦急诊科及其一般医生。

因此，这项研究是 Laursen 等人研究的扩展。包容一些批评的观点。 它将作为一项多中心研究在丹麦的几个急诊科进行。 超声检查将由已经在急诊室工作的内科医生进行和解释。

目的 调查在进入急诊科 (ED) 后 4 小时正确诊断患者的百分比是否增加，当患者使用标准诊断和肺部和心脏的聚焦超声检查进行检查和诊断时，与单独使用 X 射线相比一项多中心研究。

患者包括到达内科 ED 且有呼吸困难的患者将接受参与筛选。

假设 将常规诊断评估与常规诊断评估 + 肺部和心脏超声检查 (US) 进行比较时，在进入急诊室 4 小时后诊断准确性没有差异。

试验设计 一项采用平行组设计的前瞻性随机对照临床多中心研究。 分配比例1:1。 优势研究。

主要终点的金标准 患者到达后 4 小时正确诊断的金标准定义为患者出院后通过医学期刊审核获得的最终诊断。 这是由两名审计员完成的。 如果存在分歧，第三位审核员将重复医学期刊审核。

方法 以下医院的参与中心 ED 将参与：OUH、OUH-Svendborg、Esbjerg、Åbenrå、Viborg、Ålborg、Køge、Holbæk、Hvidovre。

该项目已获得南丹麦地区伦理委员会和各参与医院急诊室负责人的批准。

调查员 调查员是内科医生，他们要么是专家，要么是接受过专业培训的医生，他们定期在急诊室照顾患者，并且熟悉超声作为评估医学诊断的补充工具。 项目经理负责对美国协议项目中的调查人员进行教育，并在必要时进行监督。

项目超声协议

该协议包括肺部和心脏的美国：

USexamination 的执行如下：胸部的前部和外侧部分分为上象限和下象限。 每个象限代表一个区域，探头应放置在该区域的中央，并创建肋骨和胸膜的横向图像。 每个区域都应记录至少 6 秒的序列，包括至少一次吸气和一次呼气。

美国对心脏的检查受到 FATE 协议的启发，我们使用从剑突下或心尖窗获得的 4 室心脏图片。 应记录至少 6 秒的心跳序列。

来自美国的所有记录将作为原始数据保存，供美国专家进行后续评估，他们对美国的研究人员评估以及患者的推定和最终诊断不知情。

随机化 使用随机数生成器作为块随机化进行。 调查人员将可以从外部访问数据库，他们将不断地从中获得一个随机编号。

盲法 在注册初步初步诊断之前，医生对随机化结果不知情。 美国的结果只会对干预组的主治医师揭盲。 未设盲的美国结果由研究人员在登记表上登记，并在标有患者 ID 号的 ED 中存档。

在电子患者日志系统中，我们不登记随机编号或美国结果。 在电子患者日志系统中注册的详细信息将是项目的名称和注册号、患者的接受、执行美国的当地研究者的姓名以及包含美国结果的 ED 中的注册图表的本地化. 我们特此创造了使用电子患者日志进行盲法审核的可能性，并且我们使获得美国的结果成为可能，以防诊断过程后期需要结果并且研究者不在场。

患者的数据收集和纳入研究者将根据纳入和排除标准筛选所有入住急诊室的患者。 他将从符合纳入标准的健康患者那里获得口头和书面的知情同意。 调查员在分配的数据库中填写登记表。

主治医师对患者进行初步医学评估，并在初步评估时填写推定诊断登记表。 研究者对随机编号进行揭盲并根据项目美国方案进行美国检查。 研究者将干预组患者的超声检查结果告知负责初级医学评估的医生。 然后，他填写超声检查结果登记表。 研究者填写干预组患者的超声检查结果登记表，并将其存档在急诊室的地图中。

患者根据科室指南继续治疗和进一步检查。

一旦患者出院，将发生以下情况：

1. 美国盲审。
2. 通过对电子医学杂志的盲审来注册正确的诊断。
3. 登记次要终点的基本特征和数据。

风险、副作用和缺点 没有辐射风险，也没有与美国相关的已知副作用。

项目的可执行性 主要导师：G Baatrup 教授。 欧登塞大学医院 (OUH)-Svendborg 外科的研究负责人。

共同主管：医学博士、博士、MiAH、临床副教授。 L. S. Teglbjærg。 负责 OUH-Svendborg 急诊科 / 内科的急救调查。

共同主管：博士，医学博士，C. B. Laursen。 内科（肺病）科 J，哦。 通过聚焦超声检查获得认证。 博士在 OUH 的 ED 聚焦超声检查的论文。丹麦急诊医学协会超声委员会主席

合作者：急诊医学临床教授，顾问，医学博士，A. T. Lassen。 OUH 急诊科急性医学研究组组长和丹麦南部急救护理研究网络组长。

样本量基于预计在到达急诊室后 4 小时内得到正确初步诊断的患者百分比的估计值。 根据 Laursen 等人的数据，该估计值设置为 65%。 使用 US 对初步诊断的临床相关增强设置为至少 15%。 为了检测正确初步诊断数量增加 15%，从对照组的 65% 增加到干预组的 80%，检测机会为 80%，显着性水平为 5%，需要 272 名患者。 估计退出率为 6%，将纳入人数增加到 288 名患者。

数据分析 诊断准确性的黄金标准由医学期刊审核构成，包括两组患者的美国和胸部 X 光检查结果。

数据分析 描述性数据 将给出两组的描述性统计；健康特征；患者症状；到达 ED 时测量的变量以及对主要和次要终点的回答。 分类数据将使用患者数量和比例进行总结，而连续数据将使用患者数量 (n)、平均值、SD、中位数、最小值和最大值呈现。

主要终点 c2 检验，或者 Fischer 精确检验将用于确定对照组和干预组中“4 小时”推定诊断正确/不正确的患者总数的分布是否存在差异团体。

次要终点 为了比较干预组和对照组，我们将使用以下测试： 方法比较：Student t 测试；用于比较中位数； ManneWhitney 测试和比例比较； c2 或 Fisher 精确检验。 所有测试将以 5% 的双侧显着性水平进行。 黄金标准将包括由两组专家评估的 UL 考试。 使用审核诊断作为金标准，对于两组，我们将通过计算灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确率及其 95% CI。 我们将使用意向治疗原则分析数据。 将使用 STATA (StataCorp) 进行数据分析。

数据输入和安全性 测量数据被输入到为 RedCap OPEN 中的项目创建的数据库中。 所有数据均根据丹麦数据保护局规定的法律法规进行存储和管理。

时间框架 根据试点研究，估计纳入期为 1-5 周，工作频率为每周轮班 1 至 5 次，每班 8 小时，估计纳入率为每位研究者 20 名患者。 包含期设置为 16 周。

伦理 该研究将根据赫尔辛基 II 宣言进行，并经区域伦理委员会和数据检查局批准。 如果 UL 结果与危及生命的急性病症相符，主治医师将被告知并且 UL 结果不会被混淆。 这将在数​​据库中注册。

收集知情同意书的程序 该项目将遵守国家伦理科学委员会发布的指南，法律编号。 2011 年 6 月 14 日第 593 号关于处理健康科学领域研究项目的伦理研究。

初级保健中 UL 检查诊断特征的调查要求从提供书面和口头信息到收集知情同意和检查本身的时间很短。 丹麦南部地区伦理委员会已批准允许缩短患者的考虑时间。