Ultrahangvizsgálat a sürgősségi osztályon

Protokoll RCT 1.4 Ultrahangvizsgálat a Sürgősségi Osztályon Randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat RCT 1.4.1

Háttér A sürgősségi osztályra légzési problémák akut tüneteivel érkező betegek diagnosztikai kihívást jelentenek. Tüneteik nagyon hasonlóak és időnként életveszélyesek lehetnek, de eltérő speciális kezelést igényelnek. A gyors és helyes diagnózis felállítása ezért kiemelten fontos ezeknél a betegeknél, ahol a helyes és azonnali kezelés életmentő lehet.

2014-ben a Lancet Respiratory Medicine publikált egy cikket, amelyet Laursen és munkatársai írtak. Bemutatták egy dán tanulmányban, amely kimutatta, hogy a légzőszervi tünetekkel küzdő betegek rendszeres diagnosztikai vizsgálatának kiegészítő eszközeként a fókuszált ultrahangvizsgálat segítségével nemcsak a helyes diagnózist kapó betegek aránya nőtt, hanem a megfelelő kezelésben részesülő betegek aránya is. 4 órával a sürgősségi osztályra való felvétel után.

A vizsgálatot kritizálták amiatt, hogy egyetlen orvos végezte, aki egy nagyon tapasztalt ultrahangos orvos egyetlen központban, ezért nem ruházható át a dán sürgősségi osztályokra és általában az orvosaikra.

Következésképpen ez a tanulmány Laursen és munkatársai tanulmányának kiterjesztése. a kritika néhány pontjának befogadása. Többközpontú tanulmányként fogják végrehajtani több dán sürgősségi osztályon. Az ultrahangos vizsgálatot a sürgősségi osztályokon már dolgozó orvosok végzik és tolmácsolják.

Cél Megvizsgálni, hogy a sürgősségi osztályra (ED) való felvétel után 4 órával megnő-e a helyesen diagnosztizált betegek százalékos aránya, ha a betegeket standard diagnosztikával, valamint fókuszált tüdő- és szív ultrahangvizsgálattal vizsgálják és diagnosztizálják, összehasonlítva a kizárólag röntgenvizsgálattal. multicentrikus tanulmány.

Betegek bevonása Azok a betegek, akik légzési nehézségekkel érkeznek a belgyógyászati ​​osztályra, részvételi szűrésre kerülnek.

Hipotézis, hogy nincs különbség a diagnosztikai pontosságban 4 órával az ED-re való felvételt követően, ha összehasonlítjuk a szokásos diagnosztikai értékelést a szokásos diagnosztikai értékeléssel + a tüdő és a szív ultrahangvizsgálatával (US).

Vizsgálattervezés Prospektív randomizált, kontrollált klinikai többközpontú vizsgálat párhuzamos csoportos tervezéssel. Kiosztási arány 1:1. Egy felsőbbrendűségi tanulmány.

Az elsődleges végpont aranystandardja A betegek érkezése után 4 órával felállított helyes diagnózis aranystandardja az orvosi folyóirat-audit által elért végső diagnózis, amelyet a beteg kórházból való elbocsátása után állapítanak meg. Ezt két könyvvizsgáló végzi. Egyet nem értés esetén egy harmadik auditor megismétli az orvosi napló auditját.

Módszerek Résztvevő központok A következő kórházak orvosi orvosai vesznek részt: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

A projektet a Dél-Dániai Régió Etikai Bizottsága és az egyes részt vevő kórházak ED-ek vezetői hagyták jóvá.

Vizsgálók A vizsgálók olyan orvosok, akik vagy szakorvosok, vagy szakorvosok képzésben részt vevő orvosok, akik rendszeresen ellátják az ED-ben szenvedő betegeket, és ismerik az USA-t, mint az orvosi diagnózis értékelésének kiegészítő eszközét. A projektmenedzser feladata a vizsgálók oktatása a projektekben az US Protocol, valamint szükség esetén a felügyelet is megtörténik.

Projekt Ultrahang protokoll

Ez a protokoll a tüdő és a szív USA-ból áll:

A vizsgálatot a következőképpen végezzük: A mellkas elülső és oldalsó része felső és alsó kvadránsra oszlik. Mindegyik kvadráns egy zónát jelent, amelyben a szondát központilag kell elhelyezni, és keresztirányú képet alkotnak a kosztáról és a mellhártyáról. Minden egyes zónában fel kell jegyezni egy legalább 6 másodperces sorozatot, amely legalább egy belégzést és egy kilégzést tartalmaz.

A szív egyesült államokbeli vizsgálatát a FATE protokoll ihlette, amelyből a szív 4 kamrás képét használjuk, amelyet akár egy subxiphoidból, akár egy apikális ablakból kapunk. A szív legalább 6 másodperces sorozatát rögzíteni kell.

Az USA-ból származó összes felvételt nyers adatként mentjük el, hogy az egyesült államokbeli szakértők később kiértékelhessék őket, elvakítva az Egyesült Államok vizsgálóinak értékelését, valamint a betegek feltételezett és végső diagnózisát.

Véletlenszerűsítés Blokk véletlenszerűsítésként hajtják végre véletlenszám-generátor segítségével. A nyomozók külső hozzáférést kapnak az adatbázishoz, amelyből folyamatosan randomizációs számot kapnak.

Vakítás Az orvos vak marad a randomizáció eredményére, amíg az elsődleges kísérleti diagnózist nem regisztrálják. Az Egyesült Államok eredményeit csak az intervenciós csoport kezelőorvosa látja el. A nem vakított egyesült államokbeli eredményeket a vizsgáló regisztrálja egy regisztrációs diagramon, és archiválja a páciens azonosítószámával ellátott ED-ben.

Az elektronikus betegnapló rendszerben nem rögzítjük a randomizációs számot és az amerikai eredményeket sem. Az elektronikus betegnapló rendszerben nyilvántartott adatok a projekt neve és regisztrációs száma, a betegtől való átvétel, az USA-t végző helyi vizsgáló neve, valamint az USA eredményeit tartalmazó ED-ben található regisztrációs táblázat lokalizációja. . Ezúton megteremtjük az elektronikus betegnapló segítségével a vak audit lehetőségét, és lehetővé tesszük az UH eredményeinek megszerzését abban az esetben, ha az eredményekre a diagnosztikai folyamat későbbi szakaszában szükség lenne, és a vizsgáló nincs jelen.

Adatgyűjtés és a betegek bevonása A vizsgáló minden, az ED-re felvett beteget átvizsgál a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Mind szóban, mind írásban tájékozott beleegyezést kap azoktól a habilitált betegektől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A vizsgáló kitölti a regisztrációs táblázatokat a hozzárendelt adatbázisban.

A kezelőorvos elvégzi a páciens elsődleges orvosi felmérését, és az elsődleges vizsgálat során kitölti a feltételezett diagnózisok nyilvántartási táblázatát. A vizsgáló feloldja a véletlen besorolási számot, és elvégzi az USA vizsgálatát a projekt US protokollja szerint. A vizsgáló tájékoztatja az elsődleges orvosi értékelésért felelős orvost az intervenciós csoportba tartozó betegek ultrahangos leleteiről. Ezután kitölti a regisztrációs táblázatot Ultrahangos leletek. A vizsgáló kitölti az intervenciós csoportba tartozó betegek ultrahangos leleteinek regisztrációs táblázatát, és archiválja az orvosi rendelőben található térképen.

A beteg a kezelést és a további kivizsgálást az osztály irányelveinek megfelelően folytatja.

Miután a beteget kiengedték a kórházból, a következőkre kerül sor:

1. Az Egyesült Államok elvakult felülvizsgálata.
2. A helyes diagnózis rögzítése az elektronikus orvosi folyóirat vak auditjával.
3. Az alapvető jellemzők és a másodlagos végpontok adatainak regisztrálása.

Kockázatok, mellékhatások és hátrányok Az Egyesült Államokkal kapcsolatban nem áll fenn a sugárzás kockázata és nincsenek ismert mellékhatásai.

A projekt végrehajthatósága Fő témavezető: G. Baatrup professzor. Kutatási felelős az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Sebészeti Osztályán (Svendborg).

Társ-témavezető: MD, Ph.D, MiAH, klinikai egyetemi docens. L. S. Teglbjærg. A sürgősségi ellátás kivizsgálásáért felelős az OUH-Svendborg belgyógyászati ​​osztályán.

Társ-témavezető: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Belgyógyászati ​​Klinika (Tüdőbetegségek) Oszt. J, Ó. Fókuszált ultrahangos vizsgálattal igazolt. Ph.D. szakdolgozat fókuszált ultrahangos vizsgálatról az OHH-n. A Dán Sürgősségi Orvosi Szövetség Ultrahang Bizottságának elnöke

Munkatárs: A sürgősségi orvostudomány klinikai professzora, tanácsadó, MD, A. T. Lassen. Az OUH ED akut orvoslás kutatási egységének vezetője és a sürgősségi ellátás kutatói hálózatának vezetője Dél-Dániában.

A minta mérete azon betegek százalékos arányának becslésén alapul, akik várhatóan helyes feltételes diagnózist kapnak az orvosi rendelőbe érkezést követő 4 órán belül. Ez a becslés 65%-ra van beállítva Laursen és munkatársai adatai alapján. A kísérleti diagnózis klinikailag jelentős javulását UH alkalmazásával legalább 15%-ra állítják. A helyes előzetes diagnózisok számának 15%-os növekedésének kimutatásához, a kontrollcsoport 65%-áról 80%-ra az intervenciós csoportban, 80%-os észlelési esély és 5%-os szignifikanciaszint mellett 272 bevont betegre van szükség. A becsült lemorzsolódás 6%, ami 288-ra növeli a befogadások számát.

Adatelemzés A diagnosztikai pontosság arany standardját egy orvosi folyóirat-audit alkotja, amely mindkét betegcsoportban mind az UH, mind a mellkasröntgen vizsgálat eredményeit tartalmazza.

ADATELEMZÉS Leíró adatok Mindkét csoportra vonatkozóan leíró statisztikákat adunk; egészségügyi jellemzők; beteg tünetei; mért változókat az ED-re érkezéskor, valamint az elsődleges és másodlagos végpontokra adott válaszokat. A kategorikus adatokat a betegek száma és aránya alapján összegezzük, míg a folyamatos adatokat a betegek száma (n), átlag, SD, medián, minimum és maximum felhasználásával mutatjuk be.

Elsődleges végpont A c2 tesztet, vagy a Fischer egzakt tesztet használják annak megállapítására, hogy van-e különbség a helyes/helytelen „4 órás” feltételezett diagnózisú betegek teljes számának megoszlásában a kontrollcsoportban és a beavatkozásban. csoport.

Másodlagos végpontok Az intervenciós csoport és a kontroll csoport összehasonlításához a következő teszteket használjuk: az átlagok összehasonlítására: a Student t teszt; a mediánok összehasonlításához; a ManneWhitney teszt és az arányok összehasonlítása; a c2 vagy a Fisher egzakt teszt. Minden tesztet 5%-os kétoldali szignifikanciaszinttel hajtanak végre. Az aranystandard mindkét csoport szakemberei által értékelt UL-vizsgálatokat tartalmazza majd. Az auditdiagnózist mint aranystandardot használva mindkét csoport esetében értékeljük az elsődleges értékelés, a „4 órás” feltételezett diagnózis és az UL vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív értékek, negatív prediktív értékek, ill. diagnosztikai pontosság és 95%-os CI. Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük. Az adatelemzés a STATA (StataCorp) segítségével történik.

Adatbevitel és biztonság A mért adatok bekerülnek a projekthez készített adatbázisba RedCap OPEN-ben. Minden adat tárolása és kezelése a Dán Adatvédelmi Ügynökség által meghatározott törvényeknek és előírásoknak megfelelően történik.

Időkeret Egy kísérleti vizsgálat alapján a bevonás becsült időtartama 1-5 hét, a heti 1-5 8 órás műszakban változó ügyeleti gyakoriság és a vizsgálónkénti 20 beteg becsült bevonási aránya alapján. A felvétel időtartama 16 hét.

Etika A vizsgálatot a Helsinki II. Nyilatkozatnak megfelelően, valamint a Regionális Etikai Bizottság és az Adatfelügyelőség jóváhagyásával végzik. Akut életveszélyes állapottal összeegyeztethető UL-lelet esetén a kezelőorvost tájékoztatják, és az UL-leleteket nem keverik össze. Ez bekerül az adatbázisba.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés gyűjtésének eljárása A projekt megfelel az Országos Tudományos Etikai Bizottság 1. sz. Az egészségtudományi kutatási projektek etikai kutatásának feldolgozásáról szóló 2011. június 14-i 593. sz.

Az alapellátásban az UL-vizsgálat diagnosztikus jellemzőinek kivizsgálása az írásbeli és szóbeli tájékoztatástól a beleegyező nyilatkozat megszerzéséig és magáig a vizsgálatig rövid időt vesz igénybe. A Dél-Dánia Regionális Etikai Bizottsága jóváhagyta a betegre vonatkozó csökkentett mérlegelési időt.