Ultraljud på akutmottagningen

Protokoll RCT 1.4 Ultraljud på akutmottagningen En randomiserad kontrollerad multicenterstudie RCT 1.4.1

Bakgrund Patienter som kommer till akuten med akuta symtom på andningsproblem är en diagnostisk utmaning. Deras symtom kan vara mycket lika och ibland livshotande men kräver olika specifika behandlingar. Bedömningen av en snabb och korrekt diagnos är därför av stor vikt hos dessa patienter där en korrekt och omedelbar behandling kan vara livräddande.

2014 publicerade Lancet Respiratory Medicine en artikel skriven av Laursen et al. De presenterade vid en dansk studie som visade att genom att använda en fokuserad ultraljudsundersökning som ett komplement till den regelbundna diagnostiska bedömningen av patienter med luftvägssymtom ökade de inte bara andelen patienter som fick en korrekt diagnos utan också andelen patienter som fick korrekt behandling inom 4 timmar efter intagning på akutmottagningen.

Studien kritiserades för att ha utförts av en enda läkare, som är en mycket erfaren ultraljudsläkare vid ett enda center och därför inte kan överföras till de danska akutmottagningarna och deras läkare i allmänhet.

Följaktligen är denna studie en utökning av studien av Laursen et al. tillgodose några av kritikpunkterna. Den kommer att utföras som en multicenterstudie på flera danska akutmottagningar. Ultraljudsundersökningen kommer att utföras och tolkas av de medicinska läkare som redan arbetar på akutmottagningarna.

Syfte Att undersöka om andelen korrekt diagnostiserade patienter 4 timmar efter inläggning på akutmottagningen (ED) ökar när patienterna undersöks och diagnostiseras med standarddiagnostik och fokuserad ultraljudsundersökning av lungor och hjärta, jämfört med att använda enbart röntgen i en multicenterstudie.

Patienter som ingår Patienter som kommer till internmedicinska akutmottagningen med andningssvårigheter kommer att screenas för deltagande.

Hypotes Att det inte är någon skillnad i diagnostisk noggrannhet 4 timmar efter inläggning på akuten när man jämför den vanliga diagnostiska bedömningen med vanlig diagnostisk bedömning + ultraljudsundersökning (US) av lungor och hjärta.

Studiedesign En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallell gruppdesign. Tilldelningsförhållande 1:1. En överlägsenhetsstudie.

Guldstandard för det primära effektmåttet Guldstandarden för en korrekt diagnos 4 timmar efter patientens ankomst definieras som den slutliga diagnosen som uppnås genom medicinsk journalrevision som görs när patienten skrivits ut från sjukhuset. Detta görs av två revisorer. I händelse av oenighet kommer en tredje revisor att upprepa journalrevisionen.

Metoder Deltagande centra Läkarmottagningar vid följande sjukhus kommer att delta: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Projektet har godkänts av den etiska kommittén i Region Syddanmark och cheferna för akutmottagningarna från vart och ett av de deltagande sjukhusen.

Utredare Utredarna är medicinska läkare som antingen är specialister eller läkare i specialistutbildning som regelbundet tar hand om patienter på akuten och som är bekanta med UL som ett kompletterande verktyg vid bedömning av en medicinsk diagnos. Projektledaren ansvarar för att utbilda utredarna i projekten US Protocol samt tillsyn kommer att ske vid behov.

Projekt ultraljudsprotokoll

Detta protokoll består av en US av lungorna och hjärtat:

US-undersökningen av bröstkorgen utförs enligt följande: Den främre och laterala delen av bröstkorgen är uppdelad i en överlägsen och en nedre kvadrant. Varje kvadrant representerar en zon där sonden ska placeras centralt och skapa en tvärgående bild av costae och pleura. En sekvens på minst 6 sekunder inklusive minst en inandning och en utandning ska registreras i varje zon.

USA-undersökningen av hjärtat är inspirerad av FATE-protokollet från vilket vi använder en 4-kammarbild av hjärtat som erhålls antingen från en subxiphoid eller ett apikalt fönster. En sekvens på minst 6 sekunder av hjärtat ska registreras.

Alla inspelningar från USA kommer att sparas som rådata för senare utvärdering av specialister i USA, förblindade med avseende på utredarnas utvärdering av USA såväl som till de presumtiva och slutliga diagnoserna av patienterna.

Randomisering Utförs som blockrandomisering med hjälp av en slumptalsgenerator. Utredarna kommer att ha extern tillgång till databasen, från vilken de löpande kommer att tilldelas ett randomiseringsnummer.

Blindning Läkaren är blind för randomiseringsresultatet tills den primära tentativa diagnosen registreras. Resultaten från USA kommer endast att avblindas för den behandlande läkaren i interventionsgruppen. Oblindade US-resultat registreras av utredaren på ett registreringsdiagram och arkiveras i ED märkt med patientens ID-nummer.

I det elektroniska patientjournalsystemet registrerar vi inte randomiseringsnummer eller USA-resultat. Detaljer som registreras i det elektroniska patientjournalsystemet kommer att vara projektets namn och registreringsnummer, godkännandet från patienten, namnet på den lokala utredaren som utför USA och lokaliseringen av registreringsdiagrammet i ED som innehåller resultaten från USA. . Vi skapar härmed möjligheten till en förblindad revision med hjälp av den elektroniska patientjournalen och vi gör det möjligt att få resultat från USA ifall resultaten behövs senare i diagnostikprocessen och utredaren inte är närvarande.

Datainsamling och inkludering av patienter Utredaren kommer att screena alla patienter som tas in på akutmottagningen enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Han kommer att inhämta informerat samtycke både muntligt och skriftligt från habila patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Utredaren fyller i registreringsdiagrammen i den tilldelade databasen.

Den behandlande läkaren gör en primär medicinsk bedömning av patienten och fyller i registreringsschemat över presumtiva diagnoser vid primär bedömning. Utredaren avblindar randomiseringsnumret och utför USA-undersökningen enligt projektets amerikanska protokoll. Utredaren informerar den läkare som ansvarar för den primära medicinska bedömningen om ultraljudsfynden på patienter i interventionsgruppen. Han fyller sedan i registreringsdiagrammet Ultraljudsfynd. Utredaren fyller i registreringsdiagrammet Ultraljudsfynd på patienter i interventionsgruppen och arkiverar det på en karta som finns på akutmottagningen.

Patienten fortsätter behandling och vidare utredning enligt avdelningens riktlinjer.

När patienten skrivs ut från sjukhuset kommer följande att ske:

1. Blindad recension av USA.
2. Registrering av rätt diagnos genom blindgranskning av den elektroniska medicinska journalen.
3. Registrering av de grundläggande egenskaperna och av data för sekundära effektmått.

Risker, biverkningar och nackdelar Det finns ingen risk för strålning och inga kända biverkningar i förhållande till USA.

Verkställbarhet av projektet Huvudhandledare: Professor G Baatrup. Forskningsansvarig på Kirurgiavdelningen, Odense Universitetssjukhus (OUH)-Svendborg.

Bihandledare: MD, Ph.D, MiAH, klinisk docent. L. S. Teglbjærg. Utredningsansvarig inom Akutsjukvården på ED/Invärtesmedicinska institutionen OUH-Svendborg.

Bihandledare: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Institutionen för internmedicin (lungsjukdomar) Avd. J, OUH. Certifierad i fokuserad ultraljudsundersökning. Ph.D. avhandling om fokuserad ultraljudsundersökning vid ED på OUH. Ordförande i Ultraljudskommittén, Danska Akutmedicinska föreningen

Medarbetare: Klinisk professor i akutmedicin, konsult, MD, A. T. Lassen. Chef för forskningsenheten för akutmedicin vid ED vid OUH och chef för nätverket av forskare inom akutsjukvård i Syddanmark.

Provstorlek Baseras på en uppskattning av andelen patienter som förväntas få en korrekt preliminär diagnos inom 4 timmar efter ankomsten till akuten. Denna uppskattning är satt till 65 % baserat på data från Laursen et al. En kliniskt relevant förbättring av den preliminära diagnosen genom att använda UL är satt till minst 15 %. För att upptäcka en 15 % ökning av antalet korrekta tentativa diagnoser, från 65 % i kontrollgruppen till 80 % i interventionsgruppen, med 80 % chans för upptäckt och en signifikansnivå på 5 % behövs 272 inkluderade patienter. Det beräknade bortfallet är 6 % och ökar antalet inkluderande till 288 patienter.

Dataanalys Guldstandarden för diagnostisk noggrannhet utgörs av en medicinsk journalrevision inklusive resultat från både amerikansk undersökning och lungröntgenundersökning i båda patientgrupperna.

DATAANALYS Beskrivande data Beskrivande statistik för båda grupperna kommer att ges; hälsoegenskaper; patientens symptom; uppmätta variabler vid ankomst till ED samt svar på de primära och sekundära effektmåtten. Kategoriska data kommer att sammanfattas med antal och andel patienter, medan kontinuerliga data kommer att presenteras med antal patienter (n), medelvärde, SD, median, minimum och maximum.

Primär slutpunkt C2-testet, alternativt Fischers exakta test kommer att användas för att fastställa om det finns en skillnad i fördelningen av det totala antalet patienter med en korrekt/felaktig '4 h' presumtiv diagnos i kontrollgruppen och i interventionen grupp.

Sekundära slutpunkter För att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen kommer vi att använda följande test: för jämförelse av medel: Student t-testet; för jämförelse av medianer; ManneWhitney-testet och för jämförelse av proportioner; c2 eller Fishers exakta test. Alla tester kommer att utföras med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %. Guldstandarden kommer att omfatta UL-undersökningar som utvärderas av specialister i båda grupperna. Genom att använda revisionsdiagnosen som guldstandard för båda grupperna kommer vi att bedöma den diagnostiska prestandan för den primära utvärderingen, den presumtiva diagnosen '4-h' och UL-undersökningarna genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva värden, negativa prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet och deras 95 % CI. Vi kommer att analysera data med hjälp av intention-to-treat-principen. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av STATA (StataCorp).

Datainmatning och säkerhet Mätdata läggs in i den databas som är gjord för projektet i RedCap OPEN. All data lagras och hanteras enligt de lagar och förordningar som anges av det danska dataskyddsverket.

Tidsram Baserat på en pilotstudie kommer den beräknade inklusionsperioden att vara 1-5 veckor baserat på en tjänstgöringsfrekvens som varierar mellan 1 till 5 8 timmars skift i veckan och en uppskattad inklusionsfrekvens på 20 patienter per utredare. Inklusionsperioden är satt till 16 veckor.

Etik Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingfors II-deklarationen och godkänd av den regionala etiska kommittén och Datainspektionen. I händelse av UL-fynd som är förenliga med ett akut livshotande tillstånd kommer den behandlande läkaren att informeras och UL-fynden oblandas. Detta kommer att registreras i databasen.

Procedur för att samla in informerat samtycke Projektet kommer att följa riktlinjerna utfärdade av National Ethical Scientific Committee, lag nr. 593 av den 14 juni 2011 om bearbetning av etisk forskning av forskningsprojekt inom det hälsovetenskapliga området.

Utredningen av UL-undersökningens diagnostiska egenskaper i primärvården kräver kort tid från leverans av skriftlig och muntlig information till inhämtning av informerat samtycke och själva undersökningen. Ersättning för förkortad betänketid för patienten har godkänts av Regional Etikkommitté i Syddanmark.