Ultrasonografie na oddělení urgentního příjmu

Protokol RCT 1.4 Ultrasonografie na oddělení urgentního příjmu Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie RCT 1.4.1

Základní informace Pacienti přicházející na urgentní příjem s akutními příznaky respiračních problémů jsou diagnostickou výzvou. Jejich příznaky mohou být velmi podobné a někdy život ohrožující, ale vyžadují různé specifické léčby. Stanovení rychlé a správné diagnózy je proto velmi důležité u těchto pacientů, kde správná a okamžitá léčba může zachránit život.

V roce 2014 Lancet Respiratory Medicine publikoval článek napsaný Laursenem et al. Prezentovali na dánské studii, která prokázala, že použitím cíleného ultrasonografického vyšetření jako doplňkového nástroje k pravidelnému diagnostickému hodnocení pacientů s respiračními symptomy zvýšili nejen procento pacientů se správnou diagnózou, ale také procento pacientů, kteří dostanou správnou léčbu v rámci 4 hodiny po přijetí na pohotovostní oddělení.

Studie byla kritizována za to, že ji provedl jediný lékař, který je velmi zkušeným ultrasonografem v jediném centru, a proto není přenositelný na dánská pohotovostní oddělení a jejich lékaře obecně.

V důsledku toho je tato studie rozšířením studie Laursena et al. zohlednění některých bodů kritiky. Bude provedena jako multicentrická studie v několika dánských pohotovostních odděleních. Ultrasonografické vyšetření provedou a interpretují lékaři, kteří již na pohotovostech působí.

Účel Zjistit, zda se procento správně diagnostikovaných pacientů 4 hodiny po přijetí na urgentní příjem (ED) zvyšuje, když jsou pacienti vyšetřováni a diagnostikováni pomocí standardní diagnostiky a fokusované ultrasonografie plic a srdce, ve srovnání s použitím samotného rentgenu multicentrická studie.

Zařazení pacienti Pacienti přijíždějící na interní oddělení s dýchacími potížemi budou podrobeni screeningu.

Hypotéza, že není rozdíl v diagnostické přesnosti 4 hodiny po přijetí na ED při porovnání běžného diagnostického vyšetření s běžným diagnostickým vyšetřením + ultrasonografické vyšetření (UZ) plic a srdce.

Design studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická multicentrická studie s designem paralelních skupin. Alokační poměr 1:1. Studie nadřazenosti.

Zlatý standard pro primární cíl Zlatý standard pro správnou diagnózu 4 hodiny po příjezdu pacienta je definován jako konečná diagnóza dosažená auditem lékařského deníku provedeným po propuštění pacienta z nemocnice. To provádějí dva auditoři. V případě nesouhlasu třetí auditor zopakuje audit lékařského deníku.

Metody Účastní se zúčastněná centra ED v následujících nemocnicích: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Projekt byl schválen Etickou komisí regionu jižního Dánska a vedoucími ED ze všech zúčastněných nemocnic.

Vyšetřovatelé Vyšetřovatelé jsou lékaři, kteří jsou buď specialisty, nebo lékaři ve specializovaném školení, kteří se pravidelně věnují pacientům na ED a kteří jsou obeznámeni s US jako doplňkovým nástrojem při hodnocení lékařské diagnózy. Projektový manažer je odpovědný za vzdělávání vyšetřovatelů v projektech US Protocol a v případě potřeby bude probíhat dohled.

Protokol Project Ultrasound

Tento protokol se skládá z US plic a srdce:

USvyšetření hrudníku se provádí následovně: Přední a laterální část hrudníku je rozdělena na horní a dolní kvadrant. Každý kvadrant představuje zónu, ve které je sonda umístěna centrálně a vytváří příčný obraz costae a pleury. V každé zóně musí být zaznamenána sekvence minimálně 6 sekund zahrnující alespoň jeden vdech a jeden výdech.

US vyšetření srdce je inspirováno protokolem FATE, ze kterého využíváme 4komorový snímek srdce získaný buď ze subxiphoidálního nebo apikálního okna. Zaznamená se sekvence srdce v délce minimálně 6 sekund.

Všechny nahrávky z USA budou uloženy jako nezpracovaná data pro pozdější vyhodnocení specialisty v USA, kteří budou zaslepeni s ohledem na hodnocení USA vyšetřovateli i na předpokládané a konečné diagnózy pacientů.

Randomizace Provádí se jako bloková randomizace pomocí generátoru náhodných čísel. Vyšetřovatelé budou mít externí přístup do databáze, ze které jim bude průběžně přidělováno randomizační číslo.

Zaslepení Lékař je slepý k výsledku randomizace, dokud není zaregistrována primární předběžná diagnóza. Výsledky USA budou odslepeny pouze pro ošetřujícího lékaře v intervenční skupině. Nezaslepené výsledky v USA jsou registrovány zkoušejícím v registrační tabulce a archivovány v ED označeném identifikačním číslem pacienta.

V systému elektronického deníku pacientů neevidujeme randomizační číslo ani výsledky v USA. Podrobnosti registrované v systému elektronického deníku pacienta budou název a registrační číslo projektu, přijetí od pacienta, jméno místního zkoušejícího provádějícího USA a umístění registrační tabulky v ED obsahující výsledky z USA. . Vytváříme tím možnost slepého auditu pomocí elektronického deníku pacientů a umožňujeme získat výsledky US v případě, že jsou výsledky potřeba později v diagnostickém procesu a zkoušející není přítomen.

Sběr dat a zařazení pacientů Zkoušející provede screening všech pacientů přijatých na ED podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Informovaný souhlas získá ústní i písemný od habilitačních pacientů, kteří splňují kritéria zařazení. Vyšetřovatel vyplní registrační tabulky v přidělené databázi.

Ošetřující lékař provede primární lékařské posouzení pacienta a vyplní registrační tabulku Předpokládaných diagnóz při primárním vyšetření. Vyšetřovatel odlepí randomizační číslo a provede US vyšetření podle projektového US protokolu. Zkoušející informuje lékaře odpovědného za primární lékařské posouzení o ultrazvukových nálezech u pacientů v intervenční skupině. Poté vyplní registrační tabulku Ultrazvukové nálezy. Vyšetřovatel vyplní registrační tabulku Ultrazvukové nálezy u pacientů v intervenční skupině a archivuje ji do mapy umístěné na ED.

Pacient pokračuje v léčbě a dalším vyšetřování podle doporučení oddělení.

Jakmile je pacient propuštěn z nemocnice, proběhnou následující:

1. Slepá recenze USA.
2. Registrace správné diagnózy slepým auditem elektronického lékařského časopisu.
3. Registrace základních charakteristik a údajů pro sekundární koncové body.

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody Ve vztahu k USA neexistuje žádné riziko záření a nejsou známy žádné vedlejší účinky.

Vymahatelnost projektu Hlavní školitel: Profesor G Baatrup. Odpovědný za výzkum na Chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Odense (OUH)-Svendborg.

Spoluškolitel: MD, Ph.D, MiAH, klinický docent. L. S. Teglbjærg. Zodpovědný za vyšetřování v urgentní péči na ED/interní oddělení OUH-Svendborg.

Spoluškolitel: Ph.D., MD, C. B. Laursen. interní klinika (nemoci plicní) Odd. J, OUH. Atestováno v zaměřeném ultrasonografickém vyšetření. Ph.D. dizertační práce o zaměřeném ultrasonografickém vyšetření na ED OU. Předseda ultrazvukového výboru Dánské asociace urgentní medicíny

Spolupracovník: klinický profesor urgentní medicíny, konzultant, MD, A. T. Lassen. Vedoucí výzkumné jednotky akutní medicíny na ED na OUH a vedoucí sítě výzkumných pracovníků v urgentní péči v jižním Dánsku.

Velikost vzorku je založena na odhadu procenta pacientů, u kterých se očekává, že dostanou správnou předběžnou diagnózu do 4 hodin po příjezdu na ED. Tento odhad je stanoven na 65 % na základě dat Laursen et al. Klinicky relevantní zlepšení předběžné diagnózy pomocí US je nastaveno na minimálně 15 %. K detekci 15% nárůstu počtu správných předběžných diagnóz, z 65 % v kontrolní skupině na 80 % v intervenční skupině, s 80% šancí na detekci a hladinou významnosti 5 % je zapotřebí 272 zahrnutých pacientů. Odhadovaný výpadek je 6 % a zvyšuje počet zařazení na 288 pacientů.

Analýza dat Zlatým standardem diagnostické přesnosti je audit lékařského časopisu zahrnující výsledky jak US, tak rentgenového vyšetření hrudníku u obou skupin pacientů.

ANALÝZA DAT Popisné údaje Budou uvedeny popisné statistiky pro obě skupiny; zdravotní charakteristiky; symptomy pacienta; měřené proměnné po příchodu na ED a také odpovědi na primární a sekundární koncové body. Kategorická data budou shrnuta pomocí počtu a podílu pacientů, zatímco průběžná data budou prezentována pomocí počtu pacientů (n), průměru, SD, mediánu, minima a maxima.

Primární cíl Test c2, alternativně Fischerův exaktní test, bude použit ke zjištění, zda existuje rozdíl v rozložení celkového počtu pacientů se správnou/nesprávnou „4h“ předpokládanou diagnózou v kontrolní skupině a v intervenci. skupina.

Sekundární cílové body Pro srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou použijeme následující testy: pro srovnání průměrů: Studentův t test; pro srovnání mediánů; ManneWhitney test a pro srovnání proporcí; c2 nebo Fisherův exaktní test. Všechny testy budou provedeny s oboustrannou hladinou významnosti 5 %. Zlatým standardem budou UL vyšetření hodnocená specialisty v obou skupinách. S použitím auditní diagnózy jako zlatého standardu pro obě skupiny posoudíme diagnostický výkon primárního hodnocení, 4hodinové předpokládané diagnózy a UL vyšetření výpočtem senzitivity, specificity, pozitivních prediktivních hodnot, negativních prediktivních hodnot a diagnostická přesnost a jejich 95% CI. Data budeme analyzovat na principu záměru ošetřit. Analýza dat bude provedena pomocí STATA (StataCorp).

Zadávání dat a zabezpečení Naměřená data se vkládají do databáze vytvořené pro projekt v RedCap OPEN. Všechna data jsou uložena a spravována v souladu se zákony a předpisy, jak uvádí Dánská agentura pro ochranu dat.

Časový rámec Na základě pilotní studie bude odhadovaná doba zařazení 1–5 týdnů na základě frekvence služeb pohybující se v rozmezí 1 až 5 8hodinových směn týdně a odhadované míře zařazení 20 pacientů na zkoušejícího. Doba zařazení je stanovena na 16 týdnů.

Etika Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací II a podle schválení Regionálním etickým výborem a datovým inspektorátem. V případě nálezu UL kompatibilního s akutním život ohrožujícím stavem bude o tom informován ošetřující lékař a nálezy UL budou sloučeny. To bude zaregistrováno v databázi.

Postup při získávání informovaného souhlasu Projekt bude v souladu s pokyny vydanými Národní etickou vědeckou komisí, zák. 593 ze dne 14. června 2011 o zpracování etického výzkumu výzkumných projektů v oblasti zdravovědy.

Vyšetření diagnostických znaků UL vyšetření v primární péči vyžaduje krátkou dobu od doručení písemné a ústní informace po získání informovaného souhlasu a samotné vyšetření. Regionální etická komise jižního Dánska schválila příspěvek na zkrácenou dobu zvažování pro pacienta.