УЗИ в отделении неотложной помощи

Протокол РКИ 1.4 УЗИ в отделении неотложной помощи Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование РКИ 1.4.1

Предыстория Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми симптомами респираторных заболеваний, представляют собой диагностическую проблему. Их симптомы могут быть очень похожими и иногда опасными для жизни, но требуют различного специфического лечения. Поэтому оценка быстрого и правильного диагноза имеет большое значение для таких пациентов, когда правильное и мгновенное лечение может спасти жизнь.

В 2014 году журнал Lancet Respiratory Medicine опубликовал статью, написанную Laursen et al. Они представили в Дании исследование, которое показало, что, используя сфокусированное ультразвуковое исследование в качестве дополнительного инструмента к регулярной диагностической оценке пациентов с респираторными симптомами, они увеличили не только процент пациентов, получающих правильный диагноз, но и процент пациентов, получающих правильное лечение в течение через 4 часа после поступления в отделение неотложной помощи.

Исследование подверглось критике за то, что оно проводилось одним врачом, который является очень опытным специалистом по УЗИ в одном центре и, следовательно, не может быть передан датским отделениям неотложной помощи и их врачам в целом.

Следовательно, это исследование является расширением исследования Laursen et al. с учетом некоторых критических замечаний. Оно будет проводиться как многоцентровое исследование в нескольких отделениях неотложной помощи Дании. Ультразвуковое исследование будет проводиться и интерпретироваться врачами, которые уже работают в отделениях неотложной помощи.

Цель. Исследовать, увеличивается ли процент правильно диагностированных пациентов через 4 часа после поступления в отделение неотложной помощи (ОПС) при обследовании и диагностике пациентов с использованием стандартной диагностики и сфокусированного ультразвукового исследования легких и сердца по сравнению с использованием только рентгенографии в многоцентровое исследование.

Включенные пациенты Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи внутренних органов с затрудненным дыханием, будут отобраны для участия.

Гипотеза. Нет разницы в диагностической точности через 4 часа после поступления в отделение неотложной помощи при сравнении обычной диагностической оценки с обычной диагностической оценкой + ультразвуковое исследование (УЗИ) легких и сердца.

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое многоцентровое исследование с дизайном параллельных групп. Коэффициент распределения 1:1. Исследование превосходства.

Золотой стандарт для первичной конечной точки Золотой стандарт для правильного диагноза через 4 часа после поступления пациента определяется как окончательный диагноз, поставленный по результатам аудита медицинского журнала, проведенного после выписки пациента из больницы. Это делают два аудитора. В случае разногласий третий аудитор повторит проверку медицинского журнала.

Методы Будут участвовать центры-участники отделения неотложной помощи в следующих больницах: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Проект был одобрен Этическим комитетом региона Южной Дании и руководителями отделений неотложной помощи каждой из участвующих больниц.

Исследователи Исследователи — это врачи, которые являются либо специалистами, либо врачами, прошедшими специальную подготовку, которые регулярно посещают пациентов в отделении неотложной помощи и знакомы с УЗИ в качестве дополнительного инструмента для оценки медицинского диагноза. Менеджер проекта несет ответственность за обучение исследователей протоколу США проектов, а также, при необходимости, будет осуществляться надзор.

Ультразвуковой протокол проекта

Этот протокол состоит из УЗИ легких и сердца:

УЗИ проводится следующим образом: Передняя и боковая части грудной клетки разделены на верхний и нижний квадранты. Каждый квадрант представляет собой зону, в которой датчик должен располагаться центрально и создавать поперечную картину ребер и плевры. Последовательность не менее 6 секунд, включающая как минимум один вдох и один выдох, должна быть записана в каждой зоне.

УЗ-исследование сердца основано на протоколе FATE, из которого мы используем 4-камерное изображение сердца, полученное либо из субксифоидального, либо из апикального окна. Должна быть записана последовательность минимум 6 секунд работы сердца.

Все записи из США будут сохранены в виде необработанных данных для последующей оценки специалистами в США, ослепленными в отношении оценки исследователями США, а также предполагаемого и окончательного диагнозов пациентов.

Рандомизация Проводится как блочная рандомизация с использованием генератора случайных чисел. Исследователи будут иметь внешний доступ к базе данных, из которой им постоянно будет присваиваться номер рандомизации.

Ослепление Врач не видит результатов рандомизации до тех пор, пока не будет зарегистрирован первичный предварительный диагноз. Результаты УЗИ будут раскрыты только для лечащего врача в группе вмешательства. Неслепые результаты УЗИ регистрируются исследователем в регистрационной карте и архивируются в ЭД с указанием идентификационного номера пациента.

В системе электронного журнала пациентов мы не регистрируем ни номер рандомизации, ни результаты УЗИ. Детали, зарегистрированные в системе электронного журнала пациентов, будут включать название и регистрационный номер проекта, принятие от пациента, имя местного исследователя, проводящего УЗИ, и локализацию регистрационной таблицы в ЭД, содержащую результаты УЗИ. . Настоящим мы создаем возможность слепого аудита с использованием электронного журнала пациента и делаем возможным получение результатов УЗИ в случае, если результаты потребуются позже в диагностическом процессе, а исследователь отсутствует.

Сбор данных и включение пациентов Исследователь будет проводить скрининг всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, в соответствии с критериями включения и исключения. Он получит информированное согласие как в устной, так и в письменной форме от здоровых пациентов, которые соответствуют критериям включения. Исследователь заполняет регистрационные карты в назначенной базе данных.

Лечащий врач проводит первичный медицинский осмотр больного и заполняет карту регистрации предположительных диагнозов при первичном осмотре. Исследователь расшифровывает номер рандомизации и выполняет УЗИ в соответствии с протоколом США проекта. Исследователь информирует врача, ответственного за первичную медицинскую оценку, о данных УЗИ у пациентов в группе вмешательства. Затем он заполняет регистрационную карту результатов УЗИ. Исследователь заполняет регистрационную карту результатов УЗИ пациентов в группе вмешательства и архивирует ее на карте, расположенной в приемном отделении.

Пациент продолжает лечение и дальнейшее обследование в соответствии с рекомендациями отделения.

После выписки пациента из стационара происходит следующее:

1. Слепой обзор США.
2. Регистрация правильного диагноза слепым аудитом электронного медицинского журнала.
3. Регистрация основных характеристик и данных для вторичных конечных точек.

Риски, побочные эффекты и недостатки Нет никакого риска радиации и никаких известных побочных эффектов в отношении США.

Исполнение проекта Главный научный руководитель: профессор Г. Баатруп. Ответственный за исследования в отделении хирургии Университетской больницы Оденсе (OUH)-Свендборг.

Соруководитель: д.м.н., МИХ, клинический доцент. LS Teglbjærg. Ответственный за расследование в области неотложной помощи в отделении неотложной помощи / отделении внутренней медицины OUH-Свендборг.

Соруководитель: Ph.D., MD, C.B. Laursen. Кафедра внутренних болезней (легочных болезней) каф. Дж, ОУ. Сертифицирован в области фокусированного ультразвукового исследования. Кандидат наук. кандидатская диссертация по фокусированному ультразвуковому исследованию в приемном отделении ОУГ. Председатель ультразвукового комитета Датской ассоциации скорой медицинской помощи

Соавтор: клинический профессор экстренной медицины, консультант, доктор медицинских наук, А. Т. Лассен. Руководитель исследовательского отдела неотложной медицины в отделении неотложной помощи в OUH и глава сети исследователей неотложной помощи в Южной Дании.

Размер выборки Основан на оценке процента пациентов, которым, как ожидается, будет поставлен правильный предварительный диагноз в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи. Эта оценка установлена ​​​​на уровне 65% на основе данных Laursen et al. Клинически значимое улучшение предварительного диагноза с помощью УЗИ установлено как минимум на 15%. Для выявления увеличения числа правильных предварительных диагнозов на 15 %, с 65 % в контрольной группе до 80 % в группе вмешательства, с вероятностью обнаружения 80 % и уровнем значимости 5 % необходимо 272 включенных пациента. По оценкам, отсев составляет 6%, а количество включенных пациентов увеличивается до 288.

Анализ данных Золотым стандартом диагностической точности является проверка медицинского журнала, включающая результаты как УЗИ, так и рентгенографии грудной клетки в обеих группах пациентов.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Описательные данные Будут даны описательные статистические данные для обеих групп; характеристики здоровья; симптомы пациента; измеренные переменные по прибытии в ED, а также ответы на первичные и вторичные конечные точки. Категориальные данные будут суммированы с использованием количества и доли пациентов, в то время как непрерывные данные будут представлены с использованием количества пациентов (n), среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.

Первичная конечная точка Критерий с2 или точный критерий Фишера будут использоваться для установления различий в распределении общего числа пациентов с правильным/неправильным «4-часовым» предполагаемым диагнозом в контрольной группе и в группе вмешательства. группа.

Вторичные конечные точки Для сравнения группы вмешательства с контрольной группой мы будем использовать следующие тесты: для сравнения средств: t-критерий Стьюдента; для сравнения медиан; тест Манне-Уитни и для сравнения пропорций; c2 или точный критерий Фишера. Все тесты будут выполняться с двусторонним уровнем значимости 5%. Золотой стандарт будет включать экзамены UL, оцениваемые специалистами обеих групп. Используя контрольный диагноз в качестве золотого стандарта для обеих групп, мы оценим диагностическую эффективность первичной оценки, «4-часового» предполагаемого диагноза и UL-исследований путем расчета чувствительности, специфичности, положительных прогностических значений, отрицательных прогностических значений и точность диагностики и их 95% ДИ. Мы будем анализировать данные, используя принцип намерения лечить. Анализ данных будет проводиться с использованием STATA (StataCorp).

Ввод данных и безопасность Измеренные данные вводятся в базу данных, созданную для проекта в RedCap OPEN. Все данные хранятся и управляются в соответствии с законами и правилами, установленными Датским агентством по защите данных.

Временные рамки На основании экспериментального исследования расчетный период включения составит 1-5 недель в зависимости от частоты дежурств, варьирующейся от 1 до 5 смен по 8 часов в неделю, и расчетного уровня включения 20 пациентов на одного исследователя. Срок включения установлен на 16 недель.

Этика Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией II и одобрено Региональным комитетом по этике и Инспекцией данных. В случае результатов UL, совместимых с острым угрожающим жизни состоянием, лечащий врач будет проинформирован, а результаты UL будут объединены. Это будет зарегистрировано в базе данных.

Процедура получения информированного согласия Проект будет соответствовать руководящим принципам, изданным Национальным научным комитетом по этике, закон №. № 593 от 14 июня 2011 г., касающийся проведения этических исследований научно-исследовательских проектов в области науки о здоровье.

Изучение диагностических особенностей обследования ВУ в условиях первичного звена требует короткого времени от предоставления письменной и устной информации до получения информированного согласия и проведения самого обследования. Пособие по сокращению времени рассмотрения пациента было одобрено Региональным комитетом по этике Южной Дании.