Ecografia in Pronto Soccorso

Protocollo RCT 1.4 Ecografia nel Pronto Soccorso Uno studio multicentrico controllato randomizzato RCT 1.4.1

Contesto I pazienti che arrivano al Pronto Soccorso con sintomi acuti di problemi respiratori rappresentano una sfida diagnostica. I loro sintomi possono essere molto simili e talvolta pericolosi per la vita, ma richiedono trattamenti specifici diversi. La valutazione di una diagnosi rapida e corretta è quindi di grande importanza in questi pazienti in cui un trattamento corretto e immediato può salvare la vita.

Nel 2014 Lancet Respiratory Medicine ha pubblicato un articolo scritto da Laursen et al. Hanno presentato allo studio danese che ha dimostrato che utilizzando un esame ecografico focalizzato come strumento complementare alla regolare valutazione diagnostica dei pazienti con sintomi respiratori hanno aumentato non solo la percentuale di pazienti che ricevono una diagnosi corretta, ma anche la percentuale di pazienti che ricevono un trattamento corretto entro 4 ore dopo il ricovero al Pronto Soccorso.

Lo studio è stato criticato per essere eseguito da un unico medico, che è un ecografista molto esperto presso un unico centro e quindi non trasferibile ai dipartimenti di emergenza danesi e ai loro medici in generale.

Di conseguenza questo studio è un ampliamento dello studio di Laursen et al. accogliendo alcuni dei punti critici. Sarà eseguito come studio multicentrico in diversi dipartimenti di emergenza danesi. L'esame ecografico verrà eseguito ed interpretato dai medici che già operano presso i Pronto Soccorso.

Scopo Indagare se la percentuale di pazienti correttamente diagnosticati 4 ore dopo il ricovero al Pronto Soccorso (DE) aumenta quando i pazienti vengono esaminati e diagnosticati utilizzando la diagnostica standard e l'ecografia focalizzata dei polmoni e del cuore, rispetto all'utilizzo della sola radiografia in uno studio multicentrico.

Pazienti inclusi I pazienti che arrivano al PS di medicina interna con difficoltà respiratorie saranno sottoposti a screening per la partecipazione.

Ipotesi Che non vi sia alcuna differenza nell'accuratezza diagnostica 4 ore dopo il ricovero in PS quando si confronta la normale valutazione diagnostica con la normale valutazione diagnostica + esame ecografico (US) dei polmoni e del cuore.

Disegno dello studio Studio multicentrico clinico prospettico randomizzato controllato con disegno a gruppi paralleli. Rapporto di allocazione 1:1. Uno studio sulla superiorità.

Gold standard per l'endpoint primario Il gold standard per una diagnosi corretta a 4 ore dopo l'arrivo del paziente è definito come la diagnosi finale raggiunta dall'audit della rivista medica effettuato una volta che il paziente è stato dimesso dall'ospedale. Questo viene fatto da due revisori. In caso di disaccordo un terzo auditor ripeterà l'audit della rivista medica.

Metodi Centri partecipanti Parteciperanno i PS dei seguenti ospedali: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Regione della Danimarca meridionale e dai capi dei PS di ciascuno degli ospedali partecipanti.

Sperimentatori Gli sperimentatori sono medici specialisti o medici in formazione specialistica che assistono regolarmente i pazienti in PS e che hanno familiarità con l'ecografia come strumento supplementare nella valutazione di una diagnosi medica. Il project manager è responsabile della formazione degli investigatori sui progetti del protocollo statunitense e, se necessario, avrà luogo la supervisione.

Progetto Protocollo Ultrasuoni

Questo protocollo consiste in un US dei polmoni e del cuore:

L'esame US del viene eseguito come segue: la parte anteriore e laterale del torace è divisa in un quadrante superiore e inferiore. Ogni quadrante rappresenta una zona in cui la sonda deve essere posizionata centralmente e crea un'immagine trasversale della costa e della pleura. In ogni zona deve essere registrata una sequenza di almeno 6 secondi che includa almeno un'inspirazione e un'espirazione.

L'esame ecografico del cuore si ispira al protocollo FATE da cui usiamo un'immagine a 4 camere del cuore ottenuta da una finestra subxifoidea o apicale. Deve essere registrata una sequenza di almeno 6 secondi del cuore.

Tutte le registrazioni dagli Stati Uniti verranno salvate come dati grezzi per la successiva valutazione da parte di specialisti negli Stati Uniti, in cieco rispetto alla valutazione degli investigatori degli Stati Uniti, nonché alle diagnosi presunte e finali dei pazienti.

Randomizzazione Condotta come randomizzazione a blocchi utilizzando un generatore di numeri casuali. Gli investigatori avranno accesso esterno al database, dal quale riceveranno continuamente un numero di randomizzazione.

Accecamento Il medico è all'oscuro del risultato della randomizzazione fino a quando non viene registrata la diagnosi provvisoria primaria. I risultati degli Stati Uniti saranno aperti solo per il medico curante nel gruppo di intervento. I risultati degli Stati Uniti non in cieco sono registrati dallo sperimentatore su una tabella di registrazione e archiviati nell'ED etichettato con il numero ID del paziente.

Nel sistema del diario elettronico del paziente non registriamo il numero di randomizzazione né i risultati degli Stati Uniti. I dettagli registrati nel sistema elettronico del diario del paziente saranno il nome e il numero di registrazione del progetto, l'accettazione da parte del paziente, il nome dell'investigatore locale che esegue gli US e la localizzazione della scheda di registrazione nel PS contenente i risultati degli US . Con la presente creiamo la possibilità di un audit in cieco utilizzando il diario elettronico del paziente e rendiamo possibile ottenere i risultati degli Stati Uniti nel caso in cui i risultati siano necessari successivamente nel processo diagnostico e lo sperimentatore non sia presente.

Raccolta dei dati e inclusione dei pazienti Lo sperimentatore esaminerà tutti i pazienti ricoverati in PS in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Otterrà il consenso informato sia verbale che scritto dai pazienti habili che soddisfano i criteri di inclusione. L'investigatore compila le schede di registrazione nel database assegnato.

Il medico curante esegue una valutazione medica primaria del paziente e compila la scheda di registrazione delle diagnosi presunte alla valutazione primaria. L'investigatore sblocca il numero di randomizzazione ed esegue l'esame US secondo il protocollo US del progetto. Lo sperimentatore informa il medico responsabile della valutazione medica primaria sui risultati dell'ecografia sui pazienti nel gruppo di intervento. Quindi compila la tabella di registrazione Risultati dell'ecografia. L'investigatore compila la tabella di registrazione Risultati ecografici sui pazienti nel gruppo di intervento e li archivia in una mappa situata nel PS.

Il paziente continua il trattamento e ulteriori indagini secondo le linee guida del dipartimento.

Una volta che il paziente sarà dimesso dall'ospedale, si procederà a:

1. Revisione alla cieca degli Stati Uniti.
2. Registrazione della diagnosi corretta mediante audit in cieco della rivista medica elettronica.
3. Registrazione delle caratteristiche di base e dei dati per gli endpoint secondari.

Rischi, effetti collaterali e svantaggi Non vi è alcun rischio di radiazioni e nessun effetto collaterale noto in relazione agli Stati Uniti.

Applicabilità del progetto Responsabile principale: Professor G Baatrup. Responsabile della ricerca presso il Dipartimento di Chirurgia, Odense University Hospital (OUH)-Svendborg.

Co-supervisore: MD, Ph.D, MiAH, Professore Associato Clinico. LS Teglbjærg. Responsabile dell'indagine in Pronto Soccorso presso il PS/Dipartimento di Medicina Interna OUH-Svendborg.

Co-supervisore: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Dipartimento di Medicina Interna (Malattie Polmonari) Dip. J, oh. Certificato in esame ecografico focalizzato. dottorato di ricerca tesi sull'esame ecografico focalizzato presso l'ED dell'OUH. Presidente del Comitato per gli ultrasuoni dell'Associazione danese di medicina d'urgenza

Collaboratore: Professore clinico in Medicina d'urgenza, Consulente, MD, A. T. Lassen. Capo dell'unità di ricerca di medicina acuta presso l'ED dell'OUH e capo della rete di ricercatori in cure di emergenza nella Danimarca meridionale.

Dimensione del campione Si basa su una stima della percentuale di pazienti che si prevede ricevano una diagnosi provvisoria corretta entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso. Questa stima è impostata al 65% sulla base dei dati di Laursen et al. Un miglioramento clinicamente rilevante della diagnosi provvisoria utilizzando gli Stati Uniti è impostato su un minimo del 15%. Per rilevare un aumento del 15% nel numero di diagnosi provvisorie corrette, dal 65% nel gruppo di controllo all'80% nel gruppo di intervento, con una probabilità dell'80% di rilevamento e un livello di significatività del 5% sono necessari 272 pazienti inclusi. L'abbandono stimato è del 6% e aumenta il numero di inclusione a 288 pazienti.

Analisi dei dati Il gold standard per l'accuratezza diagnostica è costituito dall'audit di una rivista medica che includa i risultati sia dell'ecografia che dell'esame radiografico del torace in entrambi i gruppi di pazienti.

ANALISI DEI DATI Dati descrittivi Verranno fornite statistiche descrittive per entrambi i gruppi; caratteristiche sanitarie; sintomi del paziente; variabili misurate all'arrivo all'ED e risposte agli endpoint primari e secondari. I dati categorici saranno riassunti utilizzando il numero e la proporzione di pazienti, mentre i dati continui saranno presentati utilizzando il numero di pazienti (n), media, SD, mediana, minimo e massimo.

End point primario Verrà utilizzato il test c2, in alternativa il test esatto di Fischer, per stabilire se vi è una differenza nella distribuzione del numero totale di pazienti con una diagnosi presuntiva di 4 ore corretta/errata nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento gruppo.

End point secondari Per confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo utilizzeremo i seguenti test: per il confronto delle medie: il test t di Student; per il confronto delle mediane; il test di ManneWhitney e per il confronto delle proporzioni; il c2 o il test esatto di Fisher. Tutti i test saranno eseguiti con un livello di significatività bilaterale del 5%. Il gold standard includerà gli esami UL valutati da specialisti in entrambi i gruppi. Utilizzando la diagnosi di audit come gold standard, per entrambi i gruppi, valuteremo le prestazioni diagnostiche della valutazione primaria, della diagnosi presuntiva "4-h" e degli esami UL calcolando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi, valori predittivi negativi e accuratezza diagnostica e il loro 95% CI. Analizzeremo i dati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando STATA (StataCorp).

Data entry e sicurezza I dati misurati vengono inseriti nel database realizzato per il progetto in RedCap OPEN. Tutti i dati vengono archiviati e gestiti secondo le leggi e le normative stabilite dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Lasso di tempo Sulla base di uno studio pilota, il periodo di inclusione stimato sarà di 1-5 settimane in base a una frequenza di servizio che varia tra 1 e 5 turni di 8 ore a settimana e un tasso di inclusione stimato di 20 pazienti per ricercatore. Il periodo di inclusione è fissato a 16 settimane.

Etica Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II e come approvato dal Comitato etico regionale e dall'Ispettorato dei dati. In caso di risultati UL compatibili con una condizione acuta di pericolo di vita, il medico curante sarà informato e i risultati UL non combinati. Questo sarà registrato nel database.

Procedura per la raccolta del consenso informato Il progetto si atterrà alle linee guida emanate dal Comitato Scientifico Etico Nazionale, legge n. 593 del 14 giugno 2011 concernente il trattamento della ricerca etica dei progetti di ricerca nel campo delle scienze della salute.

L'indagine delle caratteristiche diagnostiche dell'esame UL nelle cure primarie richiede tempi brevi dalla consegna delle informazioni scritte e verbali alla raccolta del consenso informato e all'esame stesso. Il Comitato etico regionale della Danimarca meridionale ha approvato l'indennità per la riduzione del tempo di considerazione per il paziente.