Ultrasonografía en Urgencias

Protocolo RCT 1.4 Ultrasonografía en el departamento de emergencias Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado RCT 1.4.1

Antecedentes Los pacientes que llegan al Servicio de Urgencias con síntomas agudos de problemas respiratorios son un reto diagnóstico. Sus síntomas pueden ser muy similares y, en ocasiones, potencialmente mortales, pero requieren diferentes tratamientos específicos. La valoración de un diagnóstico rápido y correcto es por tanto de gran importancia en estos pacientes donde un tratamiento correcto e instantáneo puede salvarles la vida.

En 2014, Lancet Respiratory Medicine publicó un artículo escrito por Laursen et al. Presentaron un estudio danés que mostró que al usar un examen ultrasonográfico enfocado como una herramienta complementaria a la evaluación diagnóstica regular de pacientes con síntomas respiratorios, aumentaron no solo el porcentaje de pacientes que recibieron un diagnóstico correcto sino también el porcentaje de pacientes que recibieron el tratamiento correcto dentro de 4 horas después del ingreso a Urgencias.

El estudio fue criticado por haber sido realizado por un solo médico, que es un ecografista muy experimentado en un solo centro y, por lo tanto, no transferible a los departamentos de emergencia daneses y sus médicos en general.

En consecuencia, este estudio es una expansión del estudio de Laursen et al. acomodando algunos de los puntos de la crítica. Se ejecutará como un estudio multicéntrico en varios departamentos de emergencia daneses. El examen ultrasonográfico será realizado e interpretado por los médicos que ya trabajan en los servicios de urgencias.

Propósito Investigar si el porcentaje de pacientes correctamente diagnosticados 4 horas después de la admisión al Departamento de Emergencias (SU) aumenta cuando los pacientes son examinados y diagnosticados usando diagnósticos estándar y ultrasonografía enfocada de los pulmones y el corazón, en comparación con el uso de rayos X solos en un estudio multicéntrico.

Pacientes incluidos Los pacientes que lleguen al servicio de urgencias de medicina interna con dificultades para respirar serán evaluados para participar.

Hipótesis Que no hay diferencia en la precisión diagnóstica 4 horas después del ingreso al servicio de urgencias cuando se compara la evaluación diagnóstica habitual con la evaluación diagnóstica habitual + examen ultrasonográfico (US) de los pulmones y el corazón.

Diseño del ensayo Un estudio multicéntrico clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de grupos paralelos. Relación de asignación 1:1. Un estudio de superioridad.

Estándar de oro para el punto final primario El estándar de oro para un diagnóstico correcto a las 4 horas de la llegada del paciente se define como el diagnóstico final logrado por la auditoría del diario médico realizada una vez que el paciente es dado de alta del hospital. Esto lo hacen dos auditores. En caso de desacuerdo, un tercer auditor repetirá la auditoría del diario médico.

Métodos Centros participantes Participarán los SU de los siguientes hospitales: OUH, OUH-Svendborg, Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

El proyecto ha sido aprobado por el Comité Ético de la Región del Sur de Dinamarca y los responsables de los SU de cada uno de los hospitales participantes.

Investigadores Los investigadores son médicos que son especialistas o médicos en formación especializada que atienden regularmente a los pacientes en el servicio de urgencias y que están familiarizados con la ecografía como herramienta complementaria en la evaluación de un diagnóstico médico. El gerente del proyecto es responsable de educar a los investigadores en el Protocolo de los EE. UU. del proyecto y, si es necesario, se llevará a cabo la supervisión.

Protocolo de ultrasonido del proyecto

Este protocolo consiste en una ecografía de los pulmones y el corazón:

El examen US del tórax se realiza de la siguiente manera: la parte anterior y lateral del tórax se divide en un cuadrante superior e inferior. Cada cuadrante representa una zona en la que la sonda se colocará en el centro y creará una imagen transversal de las costas y la pleura. En todas y cada una de las zonas se registrará una secuencia de al menos 6 segundos que incluya al menos una inspiración y una espiración.

El examen ecográfico del corazón está inspirado en el protocolo FATE del que utilizamos una imagen del corazón de 4 cámaras obtenida desde una ventana subxifoideo o apical. Se registrará una secuencia de mínimo 6 segundos del corazón.

Todos los registros de los EE. UU. se guardarán como datos sin procesar para su posterior evaluación por parte de especialistas en los EE. UU., ciegos con respecto a la evaluación de los investigadores de los EE. UU., así como a los diagnósticos presuntivos y finales de los pacientes.

Aleatorización Realizada como aleatorización de bloques utilizando un generador de números aleatorios. Los investigadores tendrán acceso externo a la base de datos, desde la cual se les asignará continuamente un número de aleatorización.

Cegamiento El médico no conoce el resultado de la aleatorización hasta que se registra el diagnóstico tentativo primario. Los resultados de los EE. UU. solo serán desenmascarados para el médico tratante en el grupo de intervención. Los resultados de la ecografía no enmascarados son registrados por el investigador en una tabla de registro y archivados en el servicio de urgencias etiquetados con el número de identificación del paciente.

En el sistema de diario electrónico del paciente no registramos el número de aleatorización ni los resultados de los EE. UU. Los detalles registrados en el sistema de diario electrónico del paciente serán el nombre y el número de registro del proyecto, la aceptación del paciente, el nombre del investigador local que realiza la ecografía y la ubicación de la tabla de registro en el servicio de urgencias que contiene los resultados de la ecografía. . Por la presente, creamos la posibilidad de una auditoría ciega utilizando el diario electrónico del paciente y hacemos posible obtener los resultados de la ecografía en caso de que los resultados se necesiten más adelante en el proceso de diagnóstico y el investigador no esté presente.

Recopilación de datos e inclusión de pacientes El investigador examinará a todos los pacientes ingresados ​​en el SU de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Obtendrá el consentimiento informado tanto verbal como por escrito de los pacientes habiles que cumplan con los criterios de inclusión. El investigador llena las fichas de registro en la base de datos asignada.

El médico tratante realiza una evaluación médica primaria del paciente y llena la ficha de registro de diagnósticos presuntivos en la evaluación primaria. El investigador revela el número de aleatorización y realiza el examen de EE. UU. de acuerdo con el protocolo de EE. UU. del proyecto. El investigador informa al médico a cargo de la evaluación médica primaria sobre los hallazgos ecográficos en los pacientes del grupo de intervención. Luego completa la tabla de registro Hallazgos de ultrasonido. El investigador rellena la ficha de registro de hallazgos ecográficos de los pacientes del grupo de intervención y la archiva en un mapa situado en el SU.

El paciente continúa el tratamiento y la investigación adicional de acuerdo con las pautas del departamento.

Una vez que el paciente sea dado de alta del hospital se llevará a cabo lo siguiente:

1. Revisión ciega de los EE. UU.
2. Registro del diagnóstico correcto mediante auditoría ciega de la revista médica electrónica.
3. Registro de las características básicas y de los datos para los puntos finales secundarios.

Riesgos, efectos secundarios y desventajas No hay riesgo de radiación ni efectos secundarios conocidos en relación con los EE. UU.

Ejecutabilidad del proyecto Supervisor principal: Profesor G Baatrup. Responsable de Investigación en el Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de Odense (OUH)-Svendborg.

Co-supervisor: MD, Ph.D, MiAH, Profesor Clínico Asociado. L. S. Teglbjærg. Responsable de investigación en Urgencias en Urgencias/Departamento de Medicina Interna OUH-Svendborg.

Co-supervisor: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Departamento de Medicina Interna (Enfermedades Pulmonares) Dep. J, OUH. Certificado en examen ultrasonográfico enfocado. Doctor. tesis sobre examen ultrasonográfico focalizado en el SU de la OUH. Presidente del Comité de Ultrasonido de la Asociación Danesa de Medicina de Emergencia

Colaborador: Profesor clínico en Medicina de Urgencias, Consultant, MD, A. T. Lassen. Jefe de la Unidad de Investigación de Medicina Aguda en el SU de la OUH y Jefe de la Red de Investigadores en Atención de Urgencias en el Sur de Dinamarca.

Tamaño de la muestra Se basa en una estimación del porcentaje de pacientes que se espera que reciban un diagnóstico tentativo correcto dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias. Esta estimación se establece en un 65 % según los datos de Laursen et al. Una mejora clínicamente relevante del diagnóstico tentativo mediante el uso de ecografía se establece en un mínimo del 15 %. Para detectar un aumento del 15 % en el número de diagnósticos tentativos correctos, del 65 % en el grupo de control al 80 % en el grupo de intervención, con una probabilidad de detección del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se necesitan 272 pacientes incluidos. El abandono estimado es del 6% y aumenta el número de inclusión a 288 pacientes.

Análisis de datos El estándar de oro para la precisión diagnóstica está constituido por una auditoría de una revista médica que incluye los resultados del examen de ultrasonido y de rayos X de tórax en ambos grupos de pacientes.

ANÁLISIS DE DATOS Datos descriptivos Se darán estadísticas descriptivas para ambos grupos; características de salud; síntomas del paciente; variables medidas a su llegada al servicio de urgencias, así como respuestas a los criterios de valoración primarios y secundarios. Los datos categóricos se resumirán en número y proporción de pacientes, mientras que los datos continuos se presentarán en número de pacientes (n), media, DE, mediana, mínimo y máximo.

Punto final primario La prueba c2, alternativamente la prueba exacta de Fischer se utilizará para establecer si hay una diferencia en la distribución del número total de pacientes con un diagnóstico presuntivo de '4 h' correcto/incorrecto en el grupo de control y en la intervención grupo.

Puntos finales secundarios Para comparar el grupo de intervención con el grupo control utilizaremos las siguientes pruebas: para la comparación de medias: la prueba t de Student; para la comparación de medianas; la prueba de Manne-Whitney y para la comparación de proporciones; c2 o la prueba exacta de Fisher. Todas las pruebas se realizarán con un nivel de significancia bilateral del 5%. El estándar de oro incluirá los exámenes UL evaluados por especialistas en ambos grupos. Usando el diagnóstico de auditoría como el estándar de oro, para ambos grupos, evaluaremos el rendimiento diagnóstico de la evaluación primaria, el diagnóstico presuntivo de '4 h' y los exámenes de UL mediante el cálculo de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos, valores predictivos negativos y precisión diagnóstica y su IC del 95%. Analizaremos los datos utilizando el principio de intención de tratar. El análisis de datos se realizará utilizando STATA (StataCorp).

Ingreso de datos y seguridad Los datos medidos son ingresados ​​a la base de datos realizada para el proyecto en RedCap OPEN. Todos los datos se almacenan y gestionan de acuerdo con las leyes y reglamentos establecidos por la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Marco de tiempo Basado en un estudio piloto, el período estimado de inclusión será de 1 a 5 semanas según una frecuencia de servicio que varía entre 1 y 5 turnos de 8 horas a la semana y una tasa de inclusión estimada de 20 pacientes por investigador. El período de inclusión se establece en 16 semanas.

Ética El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II y según lo aprobado por el Comité Regional de Ética y la Inspección de Datos. En caso de hallazgos de UL compatibles con una afección aguda que ponga en peligro la vida, se informará al médico tratante y los hallazgos de UL no se combinarán. Esto quedará registrado en la base de datos.

Procedimiento para la recolección del consentimiento informado El proyecto cumplirá con las directrices emitidas por el Comité Científico Nacional Ético, ley nr. 593, de 14 de junio de 2011, sobre tramitación ética de investigaciones de proyectos de investigación en el ámbito de las ciencias de la salud.

La investigación de las características diagnósticas del examen UL en la atención primaria requiere poco tiempo desde la entrega de información escrita y verbal hasta la recopilación del consentimiento informado y el examen en sí. El Comité Regional de Ética del Sur de Dinamarca ha aprobado la asignación para reducir el tiempo de consideración del paciente.