Ultralyd i Akutmodtagelsen

Protokol RCT 1.4 Ultralyd i akutmodtagelsen En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse RCT 1.4.1

Baggrund Patienter, der ankommer til Akutmodtagelsen med akutte symptomer på luftvejsproblemer, er en diagnostisk udfordring. Deres symptomer kan være meget ens og til tider livstruende, men kræver forskellige specifikke behandlinger. Vurderingen af ​​en hurtig og korrekt diagnose er derfor af stor betydning hos disse patienter, hvor en korrekt og øjeblikkelig behandling kan være livreddende.

I 2014 publicerede Lancet Respiratory Medicine en artikel skrevet af Laursen et al. De præsenterede på dansk undersøgelse, der viste, at ved at bruge en fokuseret ultralydsundersøgelse som et komplementært værktøj til den regelmæssige diagnostiske vurdering af patienter med luftvejssymptomer, øgede de ikke kun procentdelen af ​​patienter, der fik en korrekt diagnose, men også procentdelen af ​​patienter, der fik korrekt behandling inden for 4 timer efter indlæggelse på Akutmodtagelsen.

Undersøgelsen blev kritiseret for at være udført af en enkelt læge, som er en meget erfaren ultrasonograf på et enkelt center og derfor ikke kan overføres til de danske Akutmodtagelser og deres læger generelt.

Derfor er denne undersøgelse en udvidelse af undersøgelsen af ​​Laursen et al. imødekomme nogle af kritikpunkterne. Det vil blive udført som en multicenterundersøgelse på flere danske Akutafdelinger. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført og tolket af de læger, der allerede arbejder på akutmodtagelserne.

Formål At undersøge, om procentdelen af ​​korrekt diagnosticerede patienter 4 timer efter indlæggelse på Akutmodtagelsen (ED) øges, når patienterne undersøges og diagnosticeres ved hjælp af standarddiagnostik og fokuseret ultralyd af lunger og hjerte, sammenlignet med brug af røntgen alene i en multicenterundersøgelse.

Patienter inkluderet Patienter, der ankommer til intern medicin ED med åndedrætsbesvær, vil blive screenet for deltagelse.

Hypotese, at der ikke er forskel i diagnostisk nøjagtighed 4 timer efter indlæggelse på ED, når man sammenligner den sædvanlige diagnostiske vurdering med sædvanlig diagnostisk vurdering + ultralydsundersøgelse (US) af lunger og hjerte.

Forsøgsdesign Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk multicenterstudie med parallelgruppedesign. Tildelingsforhold 1:1. Et overlegenhedsstudie.

Guldstandard for det primære endepunkt Guldstandarden for en korrekt diagnose 4 timer efter patientens ankomst er defineret som den endelige diagnose opnået ved medicinsk journalaudit foretaget, når patienten er udskrevet fra hospitalet. Dette gøres af to revisorer. I tilfælde af uenighed vil en tredje revisor gentage journalrevisionen.

Metoder Deltagende centre ED'er på følgende sygehuse vil deltage: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Projektet er godkendt af Region Syddanmarks Etiske Komité og lederne af ED'erne fra hvert af de deltagende sygehuse.

Investigatorer Investigatorerne er læger, der enten er specialister eller læger under specialistuddannelse, som regelmæssigt behandler patienter på ED, og ​​som er fortrolige med UL som et supplerende værktøj i vurderingen af ​​en medicinsk diagnose. Projektlederen er ansvarlig for at uddanne efterforskerne i projekterne US Protocol samt supervision vil finde sted om nødvendigt.

Projekt ultralydsprotokol

Denne protokol består af en US af lungerne og hjertet:

US-undersøgelsen af ​​thoraxen udføres som følger: Den forreste og laterale del af thorax er opdelt i en superior og inferior kvadrant. Hver kvadrant repræsenterer en zone, hvor sonden skal placeres centralt og skabe et tværgående billede af costae og pleura. En sekvens på mindst 6 sekunder inklusive mindst én indånding og én udånding skal registreres i hver eneste zone.

Den amerikanske undersøgelse af hjertet er inspireret af FATE-protokollen, hvorfra vi bruger et 4-kammer billede af hjertet opnået enten fra et subxiphoid eller et apikalt vindue. En sekvens på mindst 6 sekunder af hjertet skal registreres.

Alle optagelser fra USA vil blive gemt som rådata til senere evaluering af specialister i USA, blindet med hensyn til efterforskernes vurdering af USA såvel som til de formodede og endelige diagnoser af patienterne.

Randomisering Udføres som blokrandomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Efterforskerne får ekstern adgang til databasen, hvorfra de løbende vil få tildelt et randomiseringsnummer.

Blindning Lægen er blindet for randomiseringsresultatet, indtil den primære tentative diagnose er registreret. Resultaterne fra USA vil kun blive afblændet for den behandlende læge i interventionsgruppen. Ublindede amerikanske resultater registreres af investigator på et registreringsskema og arkiveres i ED mærket med patientens ID-nummer.

I det elektroniske patientjournalsystem registrerer vi ikke randomiseringsnummer og heller ikke de amerikanske resultater. Detaljer registreret i det elektroniske patientjournalsystem vil være navnet og registreringsnummeret på projektet, accepten fra patienten, navnet på den lokale efterforsker, der udfører USA, og lokaliseringen af ​​registreringsskemaet i ED, der indeholder resultaterne fra USA . Vi skaber hermed mulighed for en blind audit vha. den elektroniske patientjournal og vi gør det muligt at indhente resultaterne fra USA i tilfælde af, at resultaterne er nødvendige senere i den diagnostiske proces, og investigator ikke er til stede.

Dataindsamling og inklusion af patienter Investigator vil screene alle patienter, der er indlagt på akutmodtagelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Han vil indhente informeret samtykke både mundtligt og skriftligt fra habile patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Efterforskeren udfylder registreringsdiagrammerne i den tildelte database.

Den behandlende læge foretager en primær medicinsk vurdering af patienten og udfylder registreringsskemaet over Formodede diagnoser ved primær vurdering. Efterforskeren ophæver randomiseringsnummeret og udfører den amerikanske undersøgelse i henhold til projektets amerikanske protokol. Investigator informerer den læge, der er ansvarlig for den primære medicinske vurdering, om ultralydsfundene på patienter i interventionsgruppen. Han udfylder derefter registreringsskemaet Ultralydsfund. Investigator udfylder registreringsskemaet Ultralydsfund på patienter i interventionsgruppen og arkiverer det på et kort placeret i ED.

Patienten fortsætter behandling og yderligere udredning efter afdelingens retningslinjer.

Når patienten er udskrevet fra hospitalet, vil følgende ske:

1. Blind gennemgang af USA.
2. Registrering af den korrekte diagnose ved blind audit af den elektroniske lægejournal.
3. Registrering af de grundlæggende egenskaber og af data for sekundære endepunkter.

Risici, bivirkninger og ulemper Der er ingen risiko for stråling og ingen kendte bivirkninger i forhold til USA.

Projektets håndhævelse Hovedvejleder: Professor G Baatrup. Forskningsansvarlig i Kirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital (OUH)-Svendborg.

Medvejleder: MD, Ph.D, MiAH, klinisk lektor. L. S. Teglbjærg. Udredningsansvarlig i Akutmodtagelsen i ED/Intern Medicinsk Afdeling OUH-Svendborg.

Medvejleder: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Institut for Intern Medicin (Lungesygdomme) Afd. J, OUH. Certificeret i fokuseret ultralydsundersøgelse. Ph.D. speciale om fokuseret ultralydsundersøgelse på ED på OUH. Formand for Ultralydsudvalget Dansk Akutmedicinsk Selskab

Samarbejdspartner: Klinisk professor i Akutmedicin, Overlæge, MD, A. T. Lassen. Leder af Forskningsenheden for Akut Medicin ved ED på OUH og leder af Netværket af Forskere i Akut Sygepleje i Syddanmark.

Prøvestørrelse er baseret på et skøn over procentdelen af ​​patienter, der forventes at modtage en korrekt foreløbig diagnose inden for 4 timer efter ankomsten til akutmodtagelsen. Dette estimat er sat til 65% baseret på data fra Laursen et al. En klinisk relevant forbedring af den tentative diagnose ved brug af UL er sat til minimum 15 %. For at påvise en stigning på 15 % i antallet af korrekte tentative diagnoser, fra 65 % i kontrolgruppen til 80 % i interventionsgruppen, med 80 % chance for påvisning og et signifikansniveau på 5 % er der behov for 272 inkluderede patienter. Det estimerede frafald er 6 % og øger antallet af inklusioner til 288 patienter.

Dataanalyse Guldstandarden for diagnostisk nøjagtighed udgøres af en medicinsk journalaudit, der inkluderer resultaterne fra både amerikansk røntgenundersøgelse og røntgenundersøgelse af thorax i begge grupper af patienter.

DATAANALYSE Beskrivende data Beskrivende statistik for begge grupper vil blive givet; sundhedsmæssige egenskaber; patientens symptomer; målte variable ved ankomst til ED samt svar på de primære og sekundære endepunkter. Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af antal og andel af patienter, mens kontinuerlige data vil blive præsenteret ved hjælp af antallet af patienter (n), middelværdi, SD, median, minimum og maksimum.

Primært slutpunkt C2-testen, alternativt Fischer eksakte test vil blive brugt til at fastslå, om der er forskel i fordelingen af ​​det samlede antal patienter med en korrekt/forkert '4 timers' formodet diagnose i kontrolgruppen og i interventionen gruppe.

Sekundære endepunkter For at sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen vil vi bruge følgende test: til sammenligning af midler: Student t testen; til sammenligning af medianer; ManneWhitney-testen og til sammenligning af proportioner; c2 eller Fisher Exact testen. Alle test vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 5 %. Guldstandarden vil omfatte UL-undersøgelser evalueret af specialister i begge grupper. Ved at bruge auditdiagnosen som guldstandarden for begge grupper vil vi vurdere den diagnostiske ydeevne af den primære evaluering, den '4-timers' formodede diagnose og UL-undersøgelserne ved at beregne sensitivitet, specificitet, positive prædiktive værdier, negative prædiktive værdier og diagnostisk nøjagtighed og deres 95 % CI. Vi vil analysere data ved hjælp af intention-to-treat princippet. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af STATA (StataCorp).

Dataindtastning og sikkerhed Målte data indtastes i databasen lavet til projektet i RedCap OPEN. Alle data opbevares og administreres i henhold til de love og regler, som er anført af Datatilsynet.

Tidsramme Baseret på et pilotstudie vil den estimerede inklusionsperiode være 1-5 uger baseret på en vagthyppighed, der varierer mellem 1 til 5 8 timers vagter om ugen og en estimeret inklusionsrate på 20 patienter pr. investigator. Optagelsesperioden er sat til 16 uger.

Etik Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki II-erklæringen og som godkendt af den regionale etiske komité og datatilsynet. I tilfælde af UL-fund, der er forenelige med en akut livstruende tilstand, vil den behandlende læge blive informeret og UL-fund ublandet. Dette vil blive registreret i databasen.

Procedure for indsamling af informeret samtykke Projektet vil overholde retningslinjerne udstedt af Den Nationale Etiske Videnskabelige Komité, lov nr. 593 af 14. juni 2011 om bearbejdning af etisk forskning af forskningsprojekter inden for det sundhedsvidenskabelige område.

Udredningen af ​​de diagnostiske træk ved UL-undersøgelsen i primærplejen kræver kort tid fra levering af skriftlig og mundtlig information til indhentning af informeret samtykke og selve undersøgelsen. Godtgørelse for nedsat betænkningstid for patienten er godkendt af Regional Etisk Komité i Syddanmark.