Echografie op de Spoedeisende Hulp

Protocol RCT 1.4 Echografie op de spoedeisende hulp Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie RCT 1.4.1

Achtergrond Patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen met acute symptomen van ademhalingsproblemen vormen een diagnostische uitdaging. Hun symptomen kunnen erg op elkaar lijken en soms levensbedreigend zijn, maar vereisen verschillende specifieke behandelingen. Het beoordelen van een snelle en juiste diagnose is dan ook van groot belang bij deze patiënten waarbij een juiste en directe behandeling levensreddend kan zijn.

In 2014 publiceerde Lancet Respiratory Medicine een artikel geschreven door Laursen et al. Ze presenteerden een Deens onderzoek dat aantoonde dat door een gericht echografisch onderzoek te gebruiken als aanvulling op de reguliere diagnostische beoordeling van patiënten met luchtwegsymptomen, ze niet alleen het percentage patiënten verhoogden dat een juiste diagnose kreeg, maar ook het percentage patiënten dat de juiste behandeling kreeg binnen 4 uur na opname op de Spoedeisende Hulp.

Het onderzoek werd bekritiseerd omdat het werd uitgevoerd door een enkele arts, die een zeer ervaren echoscopist is in een enkel centrum en daarom niet overdraagbaar is naar de Deense spoedeisende hulp en hun artsen in het algemeen.

Deze studie is dan ook een uitbreiding van de studie van Laursen et al. tegemoet te komen aan enkele punten van kritiek. Het zal worden uitgevoerd als een multicenter onderzoek op verschillende Deense spoedeisende hulpafdelingen. Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd door de geneesheren die reeds werkzaam zijn op de spoedeisende hulp.

Doel Onderzoeken of het percentage correct gediagnosticeerde patiënten 4 uur na opname op de Spoedeisende Hulp (SEH) verhoogd is wanneer de patiënten worden onderzocht en gediagnosticeerd met behulp van standaarddiagnostiek en gerichte echografie van de longen en het hart, in vergelijking met het gebruik van alleen röntgenstraling bij een multicenter studie.

Inbegrepen patiënten Patiënten die met ademhalingsproblemen op de SEH voor interne geneeskunde arriveren, worden gescreend voor deelname.

Hypothese Dat er 4 uur na opname op de SEH geen verschil is in diagnostische accuratesse bij vergelijking van de gebruikelijke diagnostiek met de gebruikelijke diagnostiek + echografisch onderzoek (US) van de longen en het hart.

Proefopzet Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische multicenter studie met parallelle groepsopzet. Toewijzingsverhouding 1:1. Een superioriteitsstudie.

Gouden standaard voor het primaire eindpunt De gouden standaard voor een juiste diagnose 4 uur na aankomst van de patiënt wordt gedefinieerd als de definitieve diagnose die wordt gesteld door een audit in een medisch tijdschrift nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. Dit wordt gedaan door twee accountants. In geval van onenigheid zal een derde auditor de audit van het medische tijdschrift herhalen.

Werkwijze Deelnemende centra SEH's van de volgende ziekenhuizen zullen deelnemen: OUH, OUH-Svendborg, , Esbjerg, Åbenrå, Viborg, Ålborg, Køge, Holbæk, Hvidovre.

Het project is goedgekeurd door de ethische commissie van de regio Zuid-Denemarken en de hoofden van de SEH's van elk van de deelnemende ziekenhuizen.

Onderzoekers De onderzoekers zijn medisch specialisten of artsen in opleiding tot specialist die regelmatig patiënten op de SEH bezoeken en die bekend zijn met US als aanvullend hulpmiddel bij de beoordeling van een medische diagnose. De projectmanager is verantwoordelijk voor het opleiden van de onderzoekers in het US Protocol van het project en zal indien nodig toezicht houden.

Project Ultrasoon protocol

Dit protocol bestaat uit een US van de longen en het hart:

Het USonderzoek van de wordt als volgt uitgevoerd: Het voorste en laterale deel van de thorax is verdeeld in een superieur en een inferieur kwadrant. Elk kwadrant stelt een zone voor waarin de sonde centraal wordt geplaatst en creëert een transversaal beeld van de costae en pleura. In elke zone moet een reeks van minimaal 6 seconden worden geregistreerd, waaronder ten minste één inademing en één uitademing.

Het Amerikaanse onderzoek van het hart is geïnspireerd op het FATE-protocol, waarbij we een 4-kamerbeeld van het hart gebruiken, verkregen uit een subxifoïd of een apicaal venster. Er wordt een sequentie van minimaal 6 seconden van het hart geregistreerd.

Alle opnames uit de VS worden opgeslagen als onbewerkte gegevens voor latere evaluatie door specialisten in de VS, geblindeerd met betrekking tot de evaluatie van de onderzoekers van de VS en de vermoedelijke en definitieve diagnoses van de patiënten.

Randomisatie Uitgevoerd als blokrandomisatie met behulp van een generator voor willekeurige getallen. De onderzoekers krijgen externe toegang tot de database, van waaruit ze doorlopend een randomisatienummer toegewezen krijgen.

Blindering De arts is geblindeerd voor het randomisatieresultaat totdat de primaire voorlopige diagnose is geregistreerd. De resultaten van de US worden alleen voor de behandelend arts in de interventiegroep gedeblindeerd. Niet-geblindeerde Amerikaanse resultaten worden door de onderzoeker geregistreerd op een registratiekaart en gearchiveerd in de SEH met het identificatienummer van de patiënt.

In het elektronische patiëntendagboeksysteem registreren we geen randomisatienummer of de Amerikaanse resultaten. Details geregistreerd in het elektronische patiëntendagboeksysteem zijn de naam en het registratienummer van het project, de acceptatie van de patiënt, de naam van de lokale onderzoeker die de VS uitvoert en de lokalisatie van het registratieschema in de SEH met de resultaten van de VS. . Hiermee creëren we de mogelijkheid van een geblindeerde audit met behulp van het elektronische patiëntendagboek en maken we het mogelijk om de resultaten van de VS te verkrijgen voor het geval de resultaten later in het diagnostisch proces nodig zijn en de onderzoeker niet aanwezig is.

Gegevensverzameling en inclusie van patiënten De onderzoeker zal alle patiënten die op de SEH worden opgenomen, screenen op basis van in- en exclusiecriteria. Hij zal geïnformeerde toestemming verkrijgen, zowel mondeling als schriftelijk, van haile patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De onderzoeker vult de registratiekaarten in de toegewezen database in.

De behandelend arts voert een eerstelijns medische beoordeling van de patiënt uit en vult het registratieformulier Vermoedelijke diagnoses in bij de eerste beoordeling. De onderzoeker deblindeert het randomisatienummer en voert het US-onderzoek uit volgens het US-protocol van het project. De onderzoeker informeert de arts belast met de eerstelijnsgeneeskundige beoordeling over de echografische bevindingen bij patiënten in de interventiegroep. Vervolgens vult hij de registratiekaart Echo bevindingen in. De onderzoeker vult de registratiekaart Echobevindingen van patiënten in de interventiegroep in en archiveert deze op een kaart op de SEH.

De patiënt vervolgt de behandeling en het verdere onderzoek volgens de afdelingsrichtlijnen.

Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, vindt het volgende plaats:

1. Blinde beoordeling van de VS.
2. Registratie van de juiste diagnose door geblindeerde audit van het elektronisch medisch journaal.
3. Registratie van de basiskenmerken en van gegevens voor secundaire eindpunten.

Risico's, bijwerkingen en nadelen Er is geen risico op straling en er zijn geen bijwerkingen bekend in relatie tot de VS.

Handhaafbaarheid van het project Hoofdbegeleider: Professor G. Baatrup. Onderzoeksverantwoordelijke bij de afdeling Chirurgie, Odense University Hospital (OUH)-Svendborg.

Copromotor: MD, Ph.D, MiAH, Clinical Associate Professor. LS Teglbjærg. Verantwoordelijk voor onderzoek in Spoedeisende Hulp op de SEH/afdeling Interne Geneeskunde OUH-Svendborg.

Copromotor: Ph.D., MD, C. B. Laursen. Afdeling Interne Geneeskunde (Longziekten) Dep. J, OEH. Gecertificeerd in gericht echografisch onderzoek. Ph.D. scriptie over gefocust echografisch onderzoek op de SEH van OUH. Voorzitter van de Echocommissie van de Deense Vereniging voor Spoedeisende Geneeskunde

Medewerker: Klinisch professor spoedeisende geneeskunde, adviseur, MD, A. T. Lassen. Hoofd van de onderzoekseenheid acute geneeskunde op de SEH van OUH en hoofd van het netwerk van onderzoekers in spoedeisende zorg in Zuid-Denemarken.

Steekproefgrootte Is gebaseerd op een schatting van het percentage patiënten dat naar verwachting binnen 4 uur na aankomst op de SEH een correcte voorlopige diagnose zal krijgen. Deze schatting is vastgesteld op 65% op basis van gegevens van Laursen et al. Een klinisch relevante verbetering van de voorlopige diagnose door gebruik te maken van US is gesteld op minimaal 15%. Om een ​​toename van 15% van het aantal juiste voorlopige diagnoses te detecteren, van 65% in de controlegroep tot 80% in de interventiegroep, met een kans op detectie van 80% en een significantieniveau van 5%, zijn 272 geïncludeerde patiënten nodig. De geschatte uitval is 6% en verhoogt het aantal inclusies tot 288 patiënten.

Gegevensanalyse De gouden standaard voor diagnostische nauwkeurigheid bestaat uit een audit van een medisch tijdschrift, inclusief de resultaten van zowel Amerikaans als thoraxonderzoek bij beide patiëntengroepen.

GEGEVENSANALYSE Beschrijvende gegevens Beschrijvende statistieken voor beide groepen zullen worden gegeven; gezondheidskenmerken; patiënt symptomen; gemeten variabelen bij aankomst op de SEH, evenals antwoorden op de primaire en secundaire eindpunten. Categorische gegevens zullen worden samengevat aan de hand van het aantal en het aantal patiënten, terwijl continue gegevens zullen worden gepresenteerd aan de hand van het aantal patiënten (n), gemiddelde, SD, mediaan, minimum en maximum.

Primair eindpunt De c2-test, alternatief de Fischer exact-test zal worden gebruikt om vast te stellen of er een verschil is in de verdeling van het totale aantal patiënten met een juiste/onjuiste '4 uur' vermoedelijke diagnose in de controlegroep en in de interventiegroep groep.

Secundaire eindpunten Om de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep gebruiken we de volgende toetsen: voor de vergelijking van gemiddelden: de Student t-toets; voor de vergelijking van medianen; de ManneWhitney-test en voor de vergelijking van verhoudingen; de c2 of de Fisher exact-test. Alle tests worden uitgevoerd met een tweezijdig significantieniveau van 5%. De gouden standaard omvat de UL-examens die worden beoordeeld door specialisten in beide groepen. Gebruikmakend van de auditdiagnose als de gouden standaard, zullen we voor beide groepen de diagnostische prestatie van de primaire evaluatie, de '4-h' vermoedelijke diagnose en de UL-onderzoeken beoordelen door sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarden, negatief voorspellende waarden en diagnostische nauwkeurigheid en hun 95% BI. We zullen gegevens analyseren volgens het intention-to-treat-principe. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA (StataCorp).

Gegevensinvoer en beveiliging Gemeten gegevens worden ingevoerd in de voor het project gemaakte database in RedCap OPEN. Alle gegevens worden opgeslagen en beheerd volgens de wet- en regelgeving zoals vermeld door het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Tijdsbestek Op basis van een pilotstudie zal de geschatte inclusieperiode 1-5 weken zijn, gebaseerd op een dienstfrequentie variërend van 1 tot 5 ploegen van 8 uur per week en een geschat inclusiepercentage van 20 patiënten per onderzoeker. De opnametermijn is gesteld op 16 weken.

Ethiek Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki II-verklaring en zoals goedgekeurd door de regionale ethische commissie en de gegevensinspectie. In het geval van UL-bevindingen die verenigbaar zijn met een acute levensbedreigende aandoening, wordt de behandelend arts geïnformeerd en worden UL-bevindingen niet gemengd. Dit wordt geregistreerd in de database.

Procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming Het project zal voldoen aan de richtlijnen van het Nationaal Ethisch Wetenschappelijk Comité, wet nr. 593 van 14 juni 2011 betreffende de verwerking van ethisch onderzoek van onderzoeksprojecten in het domein van de gezondheidswetenschappen.

Het onderzoek naar de diagnostische kenmerken van het UL-onderzoek in de eerstelijnszorg vereist korte tijd vanaf het verstrekken van schriftelijke en mondelinge informatie tot het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het onderzoek zelf. Toelage voor verminderde bedenktijd voor de patiënt is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie van Zuid-Denemarken.