触知可能ながん患者における乳がんロケーター (BCL) の精度を評価する研究
2019年4月8日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、治験責任医師は触知可能ながんを有する女性を登録して、乳がんロケーター（BCL）の精度と、そのような外科的症例におけるアプローチを最適化および検証する手段としての付随する手順を評価します。
触知できない乳がんの症例で BCL の評価試験を開始する前に、触知できるがん患者を採用するというこのアプローチにより、BCL が標準治療手順を大幅に変更または変更しないことが保証されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Breast Cancer Locator (BCL) が腫瘍の境界を正確に定義しているかどうかをテストすることを提案しています。
触知可能な浸潤性乳癌の 20 人の患者は、術前の仰臥位 MRI、BCL の作成、および BCL を触診誘導腫瘍切除の補助として使用する乳房温存手術を受けます。
参加者はまた、仰臥位 MR/オプティカル スキャン/トラッカー法でローカライズされた皮膚上の腫瘍の位置を取得します。
主な目的は、BCL によって作成されたスポットの中心からがんの端までの距離を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 触知可能な浸潤性乳癌または上皮内乳管癌の組織学的診断
- 豊胸手術を希望する患者
- -研究関連の評価/手順が実施される前に、参加するためのインフォームドコンセントを自発的に提供する能力
- がんは、乳房 MRI 画像で強調されます。
除外基準:
- -MRIの絶対禁忌。これには、埋め込み型電気機器（ペースメーカーまたは神経刺激装置）、動脈瘤クリップ、または目の中または近くの金属異物の存在が含まれます
- 重度の閉所恐怖症
- -生命を脅かすアレルギーまたは損なわれた腎機能（クレアチニン> 2.0）を含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌
- 胸骨正中切開の歴史
- 妊娠。 妊娠していないという患者の証明は、DHMC での MRI の標準ポリシーに従って受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんロケーター (BCL)
乳がんロケーター (BCL) は、3D プリントを使用して、患者が仰臥位の MRI (および手術) 位置にあるときに乳房の表面に一致するブラのようなプラスチック フォームを作成します。
このロケータは術前に作成され、滅菌され、手術時に外科医に提供されます。
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このロケータは、術前に構築され、滅菌され、手術時に外科医に提供されます。
ロケーターには、がんが皮膚に最も近い部分の乳房表面の乳がんの輪郭が組み込まれているため、外科医はロケーターを患者の乳房に当てて、皮膚上の腫瘍の輪郭をトレースするだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の端からインク スポットの中心まで病理学によって測定された距離で、黒いインクのピンでマークされています。
時間枠：30日
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患者ごとに 5 回の測定が行われ、距離の平均差は、触診された腫瘍エッジと同時登録された仰臥位 MRI 光学スキャン画像予測腫瘍エッジの間で導き出されます。
BCL は、5 つの測定値すべてが腫瘍の端から 0 cm を超える場合に正確であると見なされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の証拠金率
時間枠：30日
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標本全体の標準的な病理学的評価によって定義される陽性マージン率。
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30日
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乳癌ロケーターおよび仰臥位 MRI/光学スキャン/トラッカー システムによって決定される、標本のエッジ間の距離
時間枠：30日
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距離が測定され、記述統計が採用されます。
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30日
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平均切除標本体積
時間枠：手術から30日
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ボリュームが測定され、記述統計が採用されます。
試料の体積は、水の変位と試料のスキャンを記録することによって決定されます。
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手術から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。