Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af nøjagtigheden af ​​en brystkræftlokalisering (BCL) hos patienter med følbar cancer

8. april 2019 opdateret af: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive kvinder med palpable kræftformer for at vurdere nøjagtigheden af ​​Breast Cancer Locator (BCL) og den samtidige procedure som et middel til at optimere og validere tilgangen i sådanne kirurgiske tilfælde. Denne tilgang med at adoptere palpable cancerpatienter før påbegyndelse af et evaluerende forsøg med BCL i ikke-palpable brystkræfttilfælde sikrer, at BCL ikke væsentligt ændrer eller modificerer standard-of-care proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste, om Breast Cancer Locator (BCL) nøjagtigt definerer kanterne af tumoren. Tyve patienter med palpabel invasiv brystkræft vil gennemgå præoperativ liggende MRI, oprettelse af en BCL og brystbevarende operation ved at bruge BCL som et supplement til palpationsstyret tumorresektion. Deltagerne vil også have tumorpositionen på deres hud lokaliseret med liggende MR/optisk scanning/tracker-metoden. Det primære mål er at måle afstanden fra midten af ​​pletterne lavet af BCL til kræftkanterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk diagnose af palpabel invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ
  • Patienten ønsker at få foretaget en brystoperation
  • Evne til frivilligt at give informeret samtykke til at deltage før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  • Kræften forstærkes på bryst-MR-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for MR, herunder tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed (pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, inklusive livstruende allergi eller kompromitteret nyrefunktion (kreatinin > 2,0)
  • Historien om median sternotomi
  • Graviditet. Patienterklæring om, at de ikke er gravide, vil være acceptabel i henhold til standardpolitikken for MR'er på DHMC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Breast Cancer Locator (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) bruger 3D-print til at skabe en bh-lignende plastikform, der matcher brystoverfladen, når patienten er i liggende MRI-position (og kirurgisk). Denne locator vil blive konstrueret præoperativt, steriliseret og leveret til kirurgen på tidspunktet for proceduren.
Enhed: Breast Cancer Locator (BCL)
Denne locator er konstrueret præoperativt, steriliseret og leveret til kirurgen på tidspunktet for proceduren. Omridset af brystkræften på brystoverfladen på det punkt, hvor kræften er tættest på huden, er indbygget i lokalisatoren, så kirurgen blot kan påføre lokalisatoren på patientens bryst og spore tumoromridset på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstanden målt af patologi fra tumorkanten til midten af ​​blækpletterne, som markeret med de sorte blækstifter.
Tidsramme: 30 dage
Fem målinger vil blive foretaget pr. patient, og den gennemsnitlige afstandsforskel vil blive udledt mellem de palperede og de co-registrerede liggende MRI-optisk scanningsbillede forudsagte tumorkanter. BCL vil blive betragtet som nøjagtig, hvis alle 5 målinger er > 0 cm fra tumorkanten.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 30 dage
Den positive marginhastighed som defineret ved standard patologisk evaluering af hele prøven.
30 dage
Afstandene mellem prøvens kanter som bestemt af brystcancerlokalisatoren og af liggende MR/optisk scanning/tracker-system
Tidsramme: 30 dage
Afstande vil blive målt, og der vil blive anvendt beskrivende statistik.
30 dage
Gennemsnitlig resektionsprøvevolumen
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Der vil blive målt mængder, og der vil blive anvendt beskrivende statistik. Prøvevolumenet bestemmes ved at registrere vandforskydningen og prøvescanning.
30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Breast Cancer Locator (BCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner