Um estudo para avaliar a precisão de um localizador de câncer de mama (BCL) em pacientes com cânceres palpáveis
8 de abril de 2019 atualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Neste estudo, os investigadores irão inscrever mulheres com cânceres palpáveis para avaliar a precisão do localizador de câncer de mama (BCL) e o procedimento concomitante como um veículo para otimizar e validar a abordagem em tais casos cirúrgicos.
Essa abordagem de adotar pacientes com câncer palpável antes de iniciar um estudo avaliativo do BCL em casos de câncer de mama não palpável garante que o BCL não altere ou modifique substancialmente o procedimento padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores se propõem a testar se o localizador de câncer de mama (BCL) define com precisão as bordas do tumor.
Vinte pacientes com câncer de mama invasivo palpável serão submetidas a ressonância magnética supina pré-operatória, criação de um BCL e cirurgia conservadora da mama usando o BCL como adjuvante à ressecção tumoral guiada por palpação.
Os participantes também terão a posição do tumor em sua pele localizada com o método supino de RM/varredura óptica/rastreador.
O objetivo primário é medir a distância do centro das manchas feitas pelo BCL até as bordas do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo palpável ou carcinoma ductal in situ
- Desejo do paciente de se submeter à cirurgia de mama
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente para participar antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
- O câncer aumenta na ressonância magnética da mama.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta à RM, incluindo a presença de dispositivo elétrico implantado (marca-passo ou neuroestimulador), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico dentro ou perto dos olhos
- claustrofobia severa
- Contra-indicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo alergia com risco de vida ou função renal comprometida (creatinina > 2,0)
- História da esternotomia mediana
- Gravidez. O atestado da paciente de que não está grávida será aceitável de acordo com a política padrão para ressonâncias magnéticas no DHMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Localizador de Câncer de Mama (BCL)
O localizador de câncer de mama (BCL) usa impressão 3D para criar uma forma de plástico semelhante a um sutiã que combina com a superfície da mama quando o paciente está na posição supina de ressonância magnética (e cirúrgica).
Este localizador será construído no pré-operatório, esterilizado e fornecido ao cirurgião no momento do procedimento.
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Este localizador é construído no pré-operatório, esterilizado e fornecido ao cirurgião no momento do procedimento.
O contorno do câncer de mama na superfície da mama, no ponto onde o câncer está mais próximo da pele, é inserido no localizador, de modo que o cirurgião pode simplesmente aplicar o localizador na mama da paciente e traçar o contorno do tumor na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distância medida pela patologia da borda do tumor até o centro dos pontos de tinta, conforme marcado pelos pinos de tinta preta.
Prazo: 30 dias
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Cinco medições serão feitas por paciente e a diferença média na distância será derivada entre as bordas do tumor palpadas e as imagens de ressonância magnética supina co-registradas.
O BCL será considerado preciso se todas as 5 medições forem > 0 cm da borda do tumor.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Margem Positiva
Prazo: 30 dias
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A taxa de margem positiva conforme definida pela avaliação patológica padrão de todo o espécime.
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30 dias
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As distâncias entre as bordas do espécime determinadas pelo localizador de câncer de mama e pelo sistema supino de ressonância magnética/varredura óptica/rastreador
Prazo: 30 dias
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Distâncias serão medidas e estatísticas descritivas serão empregadas.
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30 dias
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Volume Médio de Amostra de Ressecção
Prazo: 30 dias da cirurgia
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Volumes serão medidos e estatísticas descritivas serão empregadas.
O volume da amostra é determinado registrando o deslocamento da água e a digitalização da amostra.
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30 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15120
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