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Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit eines Brustkrebs-Lokalisators (BCL) bei Patienten mit tastbaren Krebserkrankungen

8. April 2019 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In diese Studie werden die Forscher Frauen mit tastbaren Krebserkrankungen aufnehmen, um die Genauigkeit des Breast Cancer Locator (BCL) und des begleitenden Verfahrens als Mittel zur Optimierung und Validierung des Ansatzes in solchen chirurgischen Fällen zu bewerten. Dieser Ansatz, Patienten mit tastbarem Krebs aufzunehmen, bevor eine Bewertungsstudie des BCL in Fällen von nicht tastbarem Brustkrebs eingeleitet wird, stellt sicher, dass der BCL das Standardbehandlungsverfahren nicht wesentlich ändert oder modifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor zu testen, ob der Breast Cancer Locator (BCL) die Ränder des Tumors genau definiert. Zwanzig Patientinnen mit tastbarem invasivem Brustkrebs werden sich einer präoperativen MRT in Rückenlage, der Erstellung eines BCL und einer brusterhaltenden Operation unter Verwendung des BCL als Ergänzung zur palpationsgeführten Tumorresektion unterziehen. Bei den Teilnehmern wird auch die Tumorposition auf ihrer Haut mit der MR-/optischen Scan-/Tracker-Methode in Rückenlage lokalisiert. Das Hauptziel besteht darin, den Abstand von der Mitte der vom BCL erzeugten Flecken zu den Krebsrändern zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von tastbarem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  • Wunsch der Patientin nach einer Brustoperation
  • Fähigkeit, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Der Krebs verstärkt sich in der MRT-Bildgebung der Brust.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten elektrischen Geräts (Herzschrittmacher oder Neurostimulator), eines Aneurysma-Clips oder eines metallischen Fremdkörpers in oder in der Nähe der Augen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich lebensbedrohlicher Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0)
  • Geschichte der medianen Sternotomie
  • Schwangerschaft. Die Patientenbescheinigung, dass sie nicht schwanger sind, wird gemäß der Standardrichtlinie für MRTs im DHMC akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebslokalisator (BCL)
Der Breast Cancer Locator (BCL) verwendet 3D-Druck, um eine BH-ähnliche Kunststoffform zu erstellen, die der Brustoberfläche entspricht, wenn sich die Patientin in der MRT- (und chirurgischen) Rückenlage befindet. Dieser Lokalisierer wird präoperativ konstruiert, sterilisiert und dem Chirurgen zum Zeitpunkt des Eingriffs zur Verfügung gestellt.
Gerät: Brustkrebslokalisator (BCL)
Dieser Lokalisierer wird präoperativ konstruiert, sterilisiert und dem Chirurgen zum Zeitpunkt des Eingriffs zur Verfügung gestellt. Der Umriss des Brustkrebses auf der Brustoberfläche an der Stelle, an der der Krebs der Haut am nächsten ist, ist in den Lokalisierer eingebaut, so dass der Chirurg den Lokalisierer einfach an der Brust der Patientin anbringen und den Tumorumriss auf der Haut verfolgen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durch die Pathologie gemessene Abstand vom Tumorrand zum Zentrum der Tintenflecken, wie durch die schwarz eingefärbten Stifte markiert.
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Patient werden fünf Messungen durchgeführt, und die mittlere Distanzdifferenz wird zwischen den palpierten und den co-registrierten, auf dem Rücken liegenden MRI-optischen Abtastbildern vorhergesagten Tumorrändern abgeleitet. Der BCL gilt als genau, wenn alle 5 Messungen > 0 cm vom Tumorrand entfernt sind.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margin-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Die positive Randrate, wie sie durch eine standardmäßige pathologische Bewertung der gesamten Probe definiert ist.
30 Tage
Die Abstände zwischen den Probenrändern, wie sie vom Brustkrebs-Lokalisator und vom MRT/optischen Scan/Tracker-System in Rückenlage bestimmt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Es werden Entfernungen gemessen und deskriptive Statistiken eingesetzt.
30 Tage
Mittleres Resektionsprobenvolumen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Es werden Volumina gemessen und deskriptive Statistiken eingesetzt. Das Probenvolumen wird durch Aufzeichnung der Wasserverdrängung und Probenabtastung bestimmt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15120

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