Une étude pour évaluer la précision d'un localisateur de cancer du sein (BCL) chez les patientes atteintes de cancers palpables
8 avril 2019 mis à jour par: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dans cette étude, les chercheurs recruteront des femmes atteintes de cancers palpables pour évaluer la précision du localisateur de cancer du sein (BCL) et de la procédure concomitante en tant que véhicule pour optimiser et valider l'approche dans de tels cas chirurgicaux.
Cette approche consistant à adopter des patientes atteintes d'un cancer palpable avant de lancer un essai d'évaluation du BCL dans les cas de cancer du sein non palpable garantit que le BCL n'altère ni ne modifie substantiellement la procédure de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de tester si le Breast Cancer Locator (BCL) définit avec précision les bords de la tumeur.
Vingt patientes atteintes d'un cancer du sein invasif palpable subiront une IRM préopératoire en décubitus dorsal, la création d'un BCL et une chirurgie mammaire conservatrice utilisant le BCL en complément d'une résection tumorale guidée par palpation.
Les participants verront également la position de la tumeur sur leur peau localisée avec la méthode MR/scan optique/tracker en décubitus dorsal.
L'objectif principal est de mesurer la distance entre le centre des taches faites par le BCL et les bords du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic histologique de cancer du sein invasif palpable ou de carcinome canalaire in situ
- Désir du patient de subir une chirurgie mammaire
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé pour participer avant toute évaluation / procédure liée à l'étude en cours
- Le cancer se rehausse sur l'imagerie IRM du sein.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un appareil électrique implanté (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur), d'un clip d'anévrisme ou d'un corps étranger métallique dans ou près des yeux
- Claustrophobie sévère
- Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris en cas d'allergie menaçant le pronostic vital ou d'insuffisance rénale (créatinine > 2,0)
- Antécédents de sternotomie médiane
- Grossesse. L'attestation de la patiente qu'elle n'est pas enceinte sera acceptable conformément à la politique standard pour les IRM au DHMC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Localisateur de cancer du sein (BCL)
Le localisateur de cancer du sein (BCL) utilise l'impression 3D pour créer une forme en plastique semblable à un soutien-gorge qui correspond à la surface du sein lorsque la patiente est en position IRM (et chirurgicale) en décubitus dorsal.
Ce localisateur sera construit en préopératoire, stérilisé et fourni au chirurgien au moment de l'intervention.
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Ce localisateur est construit en préopératoire, stérilisé et fourni au chirurgien au moment de l'intervention.
Le contour du cancer du sein sur la surface du sein au point où le cancer est le plus proche de la peau est intégré au localisateur, de sorte que le chirurgien peut simplement appliquer le localisateur sur le sein de la patiente et tracer le contour de la tumeur sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distance mesurée par la pathologie entre le bord de la tumeur et le centre des taches d'encre, comme indiqué par les épingles à encre noire.
Délai: 30 jours
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Cinq mesures seront effectuées par patient et la différence moyenne de distance sera dérivée entre les bords de la tumeur prédits par l'image palpée et l'image IRM-optique en décubitus dorsal co-enregistrée.
Le BCL sera considéré comme précis si les 5 mesures sont > 0 cm du bord de la tumeur.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marge positif
Délai: 30 jours
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Le taux de marge positive tel que défini par l'évaluation pathologique standard de l'échantillon entier.
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30 jours
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Les distances entre les bords de l'échantillon telles que déterminées par le localisateur de cancer du sein et par le système d'IRM/balayage optique/suivi en décubitus dorsal
Délai: 30 jours
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Les distances seront mesurées et des statistiques descriptives seront utilisées.
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30 jours
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Volume moyen de l'échantillon de résection
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les volumes seront mesurés et des statistiques descriptives seront utilisées.
Le volume de l'échantillon est déterminé en enregistrant le déplacement de l'eau et le balayage de l'échantillon.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D15120
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