Een studie om de nauwkeurigheid van een borstkankerzoeker (BCL) bij patiënten met voelbare kankers te evalueren
8 april 2019 bijgewerkt door: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In deze studie zullen de onderzoekers vrouwen met palpabele kankers inschrijven om de nauwkeurigheid van de Breast Cancer Locator (BCL) en de bijbehorende procedure te beoordelen als een middel om de aanpak in dergelijke chirurgische gevallen te optimaliseren en te valideren.
Deze benadering van het adopteren van palpabele kankerpatiënten voordat een evaluatieve studie van de BCL wordt gestart in gevallen van niet-voelbare borstkanker, zorgt ervoor dat de BCL de zorgstandaardprocedure niet substantieel verandert of aanpast.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om te testen of de Breast Cancer Locator (BCL) nauwkeurig de randen van de tumor definieert.
Twintig patiënten met palpabele invasieve borstkanker ondergaan preoperatieve liggende MRI, de creatie van een BCL en borstsparende chirurgie waarbij de BCL wordt gebruikt als aanvulling op palpatiegeleide tumorresectie.
Deelnemers zullen ook de tumorpositie op hun huid laten lokaliseren met de liggende MR/optische scan/tracker-methode.
Het primaire doel is het meten van de afstand van het midden van de door de BCL gemaakte vlekken tot de kankerranden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Histologische diagnose van palpabele invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
- De wens van de patiënt om een borstoperatie te ondergaan
- Mogelijkheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
- De kanker verbetert op MRI-beeldvorming van de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor MRI, inclusief aanwezigheid van geïmplanteerd elektrisch apparaat (pacemaker of neurostimulator), aneurysmaclip of metalen vreemd voorwerp in of nabij de ogen
- Ernstige claustrofobie
- Contra-indicatie voor gebruik van op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel, waaronder levensbedreigende allergie of verminderde nierfunctie (creatinine > 2,0)
- Geschiedenis van mediane sternotomie
- Zwangerschap. Een verklaring van de patiënt dat ze niet zwanger zijn, is acceptabel volgens het standaardbeleid voor MRI's bij DHMC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstkankerzoeker (BCL)
De Breast Cancer Locator (BCL) maakt gebruik van 3D-printen om een beha-achtige plastic vorm te creëren die overeenkomt met het borstoppervlak wanneer de patiënt zich in liggende MRI- (en chirurgische) positie bevindt.
Deze locator wordt preoperatief geconstrueerd, gesteriliseerd en op het moment van de procedure aan de chirurg verstrekt.
|
Deze locator wordt preoperatief geconstrueerd, gesteriliseerd en op het moment van de procedure aan de chirurg verstrekt.
De omtrek van de borstkanker op het borstoppervlak op het punt waar de kanker zich het dichtst bij de huid bevindt, is in de locator ingebouwd, zodat de chirurg de locator eenvoudig op de borst van de patiënt kan aanbrengen en de tumoromtrek op de huid kan volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstand gemeten door pathologie van de tumorrand tot het midden van de inktvlekken, zoals gemarkeerd door de zwarte inktpennen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er zullen vijf metingen per patiënt worden gedaan en het gemiddelde verschil in afstand zal worden afgeleid tussen de gepalpeerde en de co-geregistreerde liggende MRI-optische scanbeeld voorspelde tumorranden.
De BCL wordt als nauwkeurig beschouwd als alle 5 de metingen > 0 cm van de tumorrand verwijderd zijn.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief margetarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het positieve margepercentage zoals gedefinieerd door standaard pathologische evaluatie van het gehele monster.
|
30 dagen
|
|
De afstanden tussen de monsterranden zoals bepaald door de borstkankerzoeker en door het liggende MRI-/optische scan-/trackersysteem
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afstanden worden gemeten en beschrijvende statistiek wordt gebruikt.
|
30 dagen
|
|
Gemiddeld resectiemonstervolume
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Volumes worden gemeten en beschrijvende statistieken worden gebruikt.
Het monstervolume wordt bepaald door de waterverplaatsing en het scannen van het monster te registreren.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .