En studie för att utvärdera noggrannheten hos en bröstcancerlokaliserare (BCL) hos patienter med påtaglig cancer
8 april 2019 uppdaterad av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I denna studie kommer utredarna att registrera kvinnor med påtaglig cancer för att bedöma noggrannheten hos Breast Cancer Locator (BCL) och det åtföljande förfarandet som ett medel för att optimera och validera tillvägagångssättet i sådana kirurgiska fall.
Detta tillvägagångssätt att anta palpabel cancerpatienter innan en utvärderande prövning av BCL påbörjas i icke-palpabla bröstcancerfall säkerställer att BCL inte väsentligt förändrar eller modifierar standardproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att testa om Breast Cancer Locator (BCL) exakt definierar tumörens kanter.
Tjugo patienter med palpabel invasiv bröstcancer kommer att genomgå preoperativ liggande MRT, skapandet av en BCL och bröstbevarande operation med BCL som ett komplement till palpationsstyrd tumörresektion.
Deltagarna kommer också att ha tumörpositionen på huden lokaliserad med liggande MR/optisk skanning/tracker-metoden.
Det primära målet är att mäta avståndet från mitten av fläckarna som gjorts av BCL till cancerkanterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Histologisk diagnos av palpabel invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
- Patienten önskar att genomgå en bröstoperation
- Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke att delta innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
- Cancern förstärks på bröst-MR-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
- Svår klaustrofobi
- Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi eller nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0)
- Historia om median sternotomi
- Graviditet. Patientintyg om att de inte är gravida kommer att accepteras enligt standardpolicyn för MRI vid DHMC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstcancerlokaliserare (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) använder 3D-utskrift för att skapa en bh-liknande plastform som matchar bröstets yta när patienten är i liggande MRT (och kirurgisk) position.
Denna lokaliserare kommer att konstrueras preoperativt, steriliseras och ges till kirurgen vid tidpunkten för ingreppet.
|
Denna lokaliserare är konstruerad preoperativt, steriliserad och tillhandahålls till kirurgen vid tidpunkten för ingreppet.
Konturen av bröstcancern på bröstytan vid den punkt där cancern är närmast huden är inbyggd i lokaliseringsanordningen, så att kirurgen helt enkelt kan applicera lokaliseringsanordningen på patientens bröst och spåra tumörkonturen på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet mätt av patologi från tumörkanten till mitten av bläckfläckarna, markerat med de svarta stiften.
Tidsram: 30 dagar
|
Fem mätningar kommer att göras per patient och medelskillnaden i avstånd kommer att härledas mellan den palperade och den samregistrerade liggande MRI-optiska scanningsbilden som förutsagt tumörkanterna.
BCL kommer att anses vara korrekt om alla 5 mätningar är > 0 cm från tumörkanten.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv marginal
Tidsram: 30 dagar
|
Den positiva marginalen definieras av standard patologisk utvärdering av hela provet.
|
30 dagar
|
|
Avstånden mellan provets kanter som fastställts av bröstcancerlokaliseraren och av det liggande MRI/Optical Scan/ Tracker-systemet
Tidsram: 30 dagar
|
Avstånd kommer att mätas och beskrivande statistik kommer att användas.
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig resektionsprovvolym
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Volymer kommer att mätas och beskrivande statistik kommer att användas.
Provvolymen bestäms genom att registrera vattenförskjutningen och provskanning.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D15120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .