Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dokładności lokalizatora raka piersi (BCL) u pacjentek z rakiem wyczuwalnym palpacyjnie

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
W tym badaniu badacze włączą kobiety z wyczuwalnym rakiem, aby ocenić dokładność lokalizatora raka piersi (BCL) i towarzyszącej procedury jako narzędzia do optymalizacji i walidacji podejścia w takich przypadkach chirurgicznych. Takie podejście polegające na przyjmowaniu wyczuwalnych pacjentów z rakiem przed rozpoczęciem badania oceniającego BCL w niewyczuwalnych przypadkach raka piersi zapewnia, że ​​BCL nie zmienia znacząco ani nie modyfikuje standardowej procedury opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują sprawdzenie, czy lokalizator raka piersi (BCL) dokładnie określa krawędzie guza. Dwudziestu pacjentek z wyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddanych przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu w pozycji leżącej, stworzeniu BCL i operacji oszczędzającej pierś z użyciem BCL jako uzupełnienia resekcji guza pod kontrolą palpacji. Uczestnicy będą również mieli zlokalizowaną pozycję guza na skórze za pomocą metody MR w pozycji leżącej / skanu optycznego / trackera. Głównym celem jest zmierzenie odległości od środka plam wykonanych przez BCL do brzegów raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne wyczuwalnego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  • Chęć pacjentki do poddania się operacji piersi
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • Rak nasila się w obrazowaniu MRI piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku tętniaka lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do stosowania dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym zagrażająca życiu alergia lub upośledzona czynność nerek (kreatynina > 2,0)
  • Historia środkowej sternotomii
  • Ciąża. Zaświadczenie pacjentki, że nie jest w ciąży, będzie akceptowane zgodnie ze standardową polityką MRI w DHMC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lokalizator raka piersi (BCL)
Lokalizator raka piersi (BCL) wykorzystuje druk 3D do stworzenia plastikowej formy przypominającej biustonosz, która pasuje do powierzchni piersi, gdy pacjentka znajduje się w pozycji leżącej na plecach (MRI) (i chirurgicznej). Ten lokalizator zostanie skonstruowany przed operacją, wysterylizowany i dostarczony chirurgowi w czasie zabiegu.
Urządzenie: Lokalizator raka piersi (BCL)
Lokalizator ten jest konstruowany przed operacją, sterylizowany i dostarczany chirurgowi w czasie zabiegu. Zarys raka piersi na powierzchni piersi w punkcie, w którym rak jest najbliżej skóry, jest wbudowany w lokalizator, dzięki czemu chirurg może po prostu przyłożyć lokalizator do piersi pacjentki i prześledzić zarys guza na skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość mierzona przez patologię od krawędzi guza do środka plam tuszu, oznaczona czarnymi szpilkami.
Ramy czasowe: 30 dni
Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych pięć pomiarów, a średnia różnica odległości zostanie wyprowadzona między krawędziami guza wykrytymi palpacyjnie i jednocześnie zarejestrowanymi na obrazie optycznym MRI leżącego na plecach. BCL zostanie uznany za dokładny, jeśli wszystkie 5 pomiarów będzie > 0 cm od krawędzi guza.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek marginesów dodatnich określony na podstawie standardowej oceny patologicznej całej próbki.
30 dni
Odległości między krawędziami próbek określone przez lokalizator raka piersi i system MRI/skanowania optycznego/śledzącego leżącego na plecach
Ramy czasowe: 30 dni
Zostaną zmierzone odległości i zastosowane zostaną statystyki opisowe.
30 dni
Średnia objętość próbki resekcji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Zostaną zmierzone objętości i zastosowane zostaną statystyki opisowe. Objętość próbki określa się przez rejestrację wypierania wody i skanowanie próbki.
30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lokalizator raka piersi (BCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj