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만져지는 암 환자의 유방암 탐지기(BCL)의 정확도를 평가하기 위한 연구

2019년 4월 8일 업데이트: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구에서 조사관은 유방 암 탐지기(BCL)의 정확성을 평가하기 위해 만져지는 암이 있는 여성을 등록하고 이러한 외과적 사례에서 접근 방식을 최적화하고 검증하기 위한 매개체로 수반되는 절차를 평가합니다. 만져지지 않는 유방암 사례에서 BCL의 평가 시험을 시작하기 전에 만져지는 암 환자를 채택하는 이러한 접근 방식은 BCL이 표준 치료 절차를 실질적으로 변경하거나 수정하지 않도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 BCL(Breast Cancer Locator)이 종양의 가장자리를 정확하게 정의하는지 테스트할 것을 제안합니다. 만져지는 침윤성 유방암 환자 20명은 수술 전 앙와위 MRI, BCL 생성, BCL을 촉진 유도 종양 절제술의 보조 수단으로 사용하는 유방 보존 수술을 받게 됩니다. 참가자는 또한 앙와위 MR/광학 스캔/추적 방법으로 국소화된 피부의 종양 위치를 갖게 됩니다. 주요 목표는 BCL에 의해 만들어진 반점의 중심에서 암 가장자리까지의 거리를 측정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만져지는 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 조직학적 진단
  • 가슴 수술을 원하는 환자
  • 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력
  • 암은 유방 MRI 영상에서 향상됩니다.

제외 기준:

  • 이식된 전기 장치(페이스메이커 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기
  • 심한 밀실 공포증
  • 생명을 위협하는 알레르기 또는 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0)을 포함하여 가돌리늄 기반 정맥 조영제의 사용에 대한 금기
  • 정중흉골절개술의 역사
  • 임신. 임신하지 않았다는 환자의 진술은 DHMC의 MRI 표준 정책에 따라 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 탐지기(BCL)
BCL(Breast Cancer Locator)은 3D 프린팅을 사용하여 환자가 앙와위 MRI(및 수술) 위치에 있을 때 유방 표면과 일치하는 브래지어와 같은 플라스틱 형태를 만듭니다. 이 로케이터는 수술 전에 제작되고 멸균되어 시술 시 외과의사에게 제공됩니다.
장치: 유방암 탐지기(BCL)
이 로케이터는 수술 전에 제작되고 멸균되어 시술 시 외과의에게 제공됩니다. 암이 피부와 가장 가까운 지점의 유방 표면에 유방암의 윤곽이 로케이터에 내장되어 있어 의사가 간단히 로케이터를 환자의 유방에 대고 피부의 종양 윤곽을 추적할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색 잉크 핀으로 표시된 바와 같이 종양 가장자리에서 잉크 반점의 중심까지 병리학에 의해 측정된 거리.
기간: 30 일
환자당 5번의 측정이 이루어질 것이며 거리의 평균 차이는 촉진된 종양 가장자리와 공동 등록된 앙와위 MRI-광학 스캔 이미지 예측 종양 가장자리 사이에서 도출될 것입니다. BCL은 5개의 측정값이 모두 종양 가장자리에서 > 0cm인 경우 정확한 것으로 간주됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 마진 비율
기간: 30 일
전체 검체의 표준 병리학적 평가에 의해 정의된 양성 절제율.
30 일
유방암 탐지기와 앙와위 MRI/광학 스캔/추적 시스템에 의해 결정된 표본 가장자리 사이의 거리
기간: 30 일
거리가 측정되고 기술 통계가 사용됩니다.
30 일
평균 절제 표본 부피
기간: 수술 후 30일
볼륨이 측정되고 기술 통계가 사용됩니다. 표본 부피는 물 변위 및 표본 스캐닝을 기록하여 결정됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D15120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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