Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere nøyaktigheten av en brystkreftlokalisator (BCL) hos pasienter med følbar kreft

8. april 2019 oppdatert av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I denne studien vil etterforskerne registrere kvinner med palpable kreftformer for å vurdere nøyaktigheten av brystkreftlokalisatoren (BCL) og den samtidige prosedyren som et middel for å optimalisere og validere tilnærmingen i slike kirurgiske tilfeller. Denne tilnærmingen med å ta i bruk palpable kreftpasienter før initiering av en evalueringsstudie av BCL i ikke-palpable brystkrefttilfeller sikrer at BCL ikke vesentlig endrer eller modifiserer standard-of-care prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste om brystkreftsøkeren (BCL) nøyaktig definerer kantene på svulsten. Tjue pasienter med palpabel invasiv brystkreft vil gjennomgå preoperativ liggende MR, opprettelse av en BCL, og brystbevarende kirurgi ved bruk av BCL som et tillegg til palpasjonsveiledet tumorreseksjon. Deltakerne vil også ha svulstposisjonen på huden lokalisert med ryggliggende MR/optisk skanning/tracker-metoden. Hovedmålet er å måle avstanden fra midten av flekkene laget av BCL til kreftkantene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk diagnose av palpabel invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  • Pasientens ønske om å gjennomgå brystoperasjoner
  • Evne til frivillig å gi informert samtykke til å delta før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  • Kreften forsterkes på MR-bilder av bryst.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (pacemaker eller nevrostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert livstruende allergi eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0)
  • Historie om median sternotomi
  • Svangerskap. Pasientattest på at de ikke er gravide vil være akseptabelt i henhold til standard retningslinjer for MR-er ved DHMC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystkreftsøker (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) bruker 3D-utskrift for å lage en BH-lignende plastform som matcher brystoverflaten når pasienten er i liggende MR-stilling (og kirurgisk). Denne lokatoren vil bli konstruert preoperativt, sterilisert og gitt til kirurgen på prosedyretidspunktet.
Enhet: Brystkreftsøker (BCL)
Denne lokatoren er konstruert preoperativt, sterilisert og levert til kirurgen på tidspunktet for prosedyren. Omrisset av brystkreften på brystoverflaten på det punktet der kreften er nærmest huden er innebygd i lokatoren, slik at kirurgen ganske enkelt kan bruke lokatoren til pasientens bryst og spore tumoromrisset på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstanden målt av patologi fra svulstkanten til midten av blekkflekkene, som markert med pinnene med svart blekk.
Tidsramme: 30 dager
Fem målinger vil bli foretatt per pasient og den gjennomsnittlige forskjellen i avstand vil bli utledet mellom den palperte og den co-registrerte liggende MR-optisk skanningsbildet forutsagt tumorkanter. BCL vil bli ansett som nøyaktig hvis alle 5 målinger er > 0 cm fra tumorkanten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 30 dager
Den positive marginfrekvensen som definert av standard patologisk evaluering av hele prøven.
30 dager
Avstandene mellom prøvekantene som bestemt av brystkreftlokalisatoren og av det liggende MR/Optical Scan/ Tracker-systemet
Tidsramme: 30 dager
Avstander vil bli målt og beskrivende statistikk vil bli brukt.
30 dager
Gjennomsnittlig reseksjonsprøvevolum
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Volumer vil bli målt og beskrivende statistikk vil bli brukt. Prøvevolumet bestemmes ved å registrere vannforskyvningen og prøveskanning.
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D15120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere