Исследование по оценке точности локатора рака молочной железы (BCL) у пациентов с пальпируемым раком
8 апреля 2019 г. обновлено: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
В этом исследовании исследователи будут включать женщин с пальпируемым раком для оценки точности локатора рака молочной железы (BCL) и сопутствующей процедуры в качестве средства оптимизации и проверки подхода в таких хирургических случаях.
Такой подход, заключающийся в отборе пациентов с пальпируемым раком до начала оценочного испытания BCL в случаях непальпируемого рака молочной железы, гарантирует, что BCL существенно не изменит или не модифицирует стандартную процедуру лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проверить, точно ли локатор рака молочной железы (BCL) определяет края опухоли.
Двадцать пациентов с пальпируемым инвазивным раком молочной железы будут подвергнуты предоперационной МРТ в положении лежа, созданию БКЛ и органосохраняющей операции с использованием БКЛ в качестве дополнения к резекции опухоли под контролем пальпации.
Участникам также будет определено положение опухоли на коже с помощью метода МРТ/оптического сканирования/трекера в положении лежа.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить расстояние от центра пятен, сделанных BCL, до краев рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Гистологический диагноз пальпируемого инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
- Желание пациентки сделать операцию на груди
- Возможность добровольно дать информированное согласие на участие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием
- Рак усиливается на МРТ молочной железы.
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание к МРТ, включая наличие имплантированного электрического устройства (кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними
- Тяжелая клаустрофобия
- Противопоказания к внутривенному контрастированию на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию или нарушение функции почек (креатинин > 2,0)
- История срединной стернотомии
- Беременность. Подтверждение пациентом того, что они не беременны, будет приемлемо в соответствии со стандартной политикой МРТ в DHMC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Локатор рака молочной железы (BCL)
Локатор рака молочной железы (BCL) использует 3D-печать для создания пластиковой формы, похожей на бюстгальтер, которая соответствует поверхности груди, когда пациент находится в положении лежа на спине при МРТ (и хирургическом вмешательстве).
Этот локатор будет изготовлен до операции, стерилизован и предоставлен хирургу во время процедуры.
|
Этот локатор изготавливается до операции, стерилизуется и предоставляется хирургу во время процедуры.
Контур рака молочной железы на поверхности молочной железы в точке, где рак ближе всего к коже, встроен в локатор, так что хирург может просто приложить локатор к груди пациента и проследить контур опухоли на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, измеренное патологией, от края опухоли до центра чернильных пятен, отмеченных черными чернильными штифтами.
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет выполнено пять измерений, и будет получена средняя разница в расстоянии между пальпируемым и совместно зарегистрированным изображением MRI-оптического сканирования в положении лежа на спине, прогнозируемыми краями опухоли.
BCL будет считаться точным, если все 5 измерений будут > 0 см от края опухоли.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная ставка маржи
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент положительного края, определяемый стандартной патологической оценкой всего образца.
|
30 дней
|
|
Расстояния между краями образца, определенные локатором рака молочной железы и системой МРТ/оптического сканирования/трекера лежа на спине
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут измеряться расстояния и использоваться описательная статистика.
|
30 дней
|
|
Средний объем образца резекции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будут измеряться объемы и использоваться описательная статистика.
Объем образца определяется путем записи вытеснения воды и сканирования образца.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D15120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .