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Uno studio per valutare l'accuratezza di un localizzatore di cancro al seno (BCL) in pazienti con tumori palpabili

8 aprile 2019 aggiornato da: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In questo studio, i ricercatori arruoleranno donne con tumori palpabili per valutare l'accuratezza del Breast Cancer Locator (BCL) e la procedura concomitante come veicolo per ottimizzare e convalidare l'approccio in tali casi chirurgici. Questo approccio di adozione di pazienti affetti da cancro palpabile prima di iniziare una sperimentazione valutativa del BCL in casi di carcinoma mammario non palpabile garantisce che il BCL non alteri o modifichi sostanzialmente la procedura standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di verificare se il Breast Cancer Locator (BCL) definisce accuratamente i bordi del tumore. Venti pazienti con carcinoma mammario invasivo palpabile saranno sottoposti a risonanza magnetica supina preoperatoria, creazione di un BCL e chirurgia conservativa del seno utilizzando il BCL in aggiunta alla resezione tumorale guidata dalla palpazione. I partecipanti avranno anche la posizione del tumore sulla loro pelle localizzata con il metodo supino MR / scansione ottica / tracker. L'obiettivo primario è misurare la distanza dal centro delle macchie create dal BCL ai bordi del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo palpabile o carcinoma duttale in situ
  • Il desiderio del paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico al seno
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato alla partecipazione prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
  • Il cancro migliora sulla risonanza magnetica del seno.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo elettrico impiantato (pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi
  • Claustrofobia grave
  • Controindicazione all'uso di contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa allergia pericolosa per la vita o funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0)
  • Storia di sternotomia mediana
  • Gravidanza. L'attestazione del paziente che non è incinta sarà accettabile secondo la politica standard per la risonanza magnetica presso il DHMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Localizzatore di cancro al seno (BCL)
Il Breast Cancer Locator (BCL) utilizza la stampa 3D per creare una forma plastica simile a un reggiseno che corrisponde alla superficie del seno quando il paziente si trova nella posizione supina della risonanza magnetica (e chirurgica). Questo localizzatore sarà costruito prima dell'intervento, sterilizzato e fornito al chirurgo al momento della procedura.
Dispositivo: Localizzatore di cancro al seno (BCL)
Questo localizzatore viene costruito prima dell'intervento, sterilizzato e fornito al chirurgo al momento della procedura. Il contorno del tumore al seno sulla superficie del seno nel punto in cui il tumore è più vicino alla pelle è integrato nel localizzatore, in modo che il chirurgo possa semplicemente applicare il localizzatore al seno della paziente e tracciare il contorno del tumore sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza misurata dalla patologia dal bordo del tumore al centro delle macchie di inchiostro, contrassegnata dai perni inchiostrati neri.
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno effettuate cinque misurazioni per paziente e la differenza media di distanza sarà derivata tra i margini del tumore predetti dall'immagine di scansione MRI-ottica palpata e supina co-registrata. Il BCL sarà considerato accurato se tutte e 5 le misurazioni sono > 0 cm dal bordo del tumore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di margine positivo definito dalla valutazione patologica standard dell'intero campione.
30 giorni
Le distanze tra i bordi del campione determinate dal localizzatore del cancro al seno e dal sistema MRI/scansione ottica/tracciatore in posizione supina
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno misurate le distanze e verranno utilizzate statistiche descrittive.
30 giorni
Volume medio del campione di resezione
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Saranno misurati i volumi e saranno utilizzate statistiche descrittive. Il volume del campione viene determinato registrando lo spostamento dell'acqua e la scansione del campione.
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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