评估可触及癌症患者乳腺癌定位器 (BCL) 准确性的研究
2019年4月8日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
在这项研究中，研究人员将招募患有可触及癌症的女性，以评估乳腺癌定位器 (BCL) 和伴随手术的准确性，以此作为优化和验证此类手术病例方法的工具。
这种在开始对不可触及的乳腺癌病例进行 BCL 评估试验之前采用可触及的癌症患者的方法可确保 BCL 不会显着改变或修改标准护理程序。
研究概览
详细说明
研究人员建议测试乳腺癌定位器 (BCL) 是否准确定义了肿瘤的边缘。
20 名患有可触及浸润性乳腺癌的患者将接受术前仰卧位 MRI、创建 BCL 以及使用 BCL 作为触诊引导肿瘤切除术的辅助手段的保乳手术。
参与者还将使用仰卧 MR/光学扫描/跟踪器方法定位其皮肤上的肿瘤位置。
主要目的是测量 BCL 斑点中心到癌症边缘的距离。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 可触及的浸润性乳腺癌或导管原位癌的组织学诊断
- 患者希望接受乳房手术
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿提供知情同意以参与的能力
- 癌症增强了乳房 MRI 成像。
排除标准：
- MRI 的绝对禁忌症，包括植入电子设备（起搏器或神经刺激器）、动脉瘤夹或眼睛内或附近的金属异物
- 严重的幽闭恐惧症
- 使用含钆静脉造影剂的禁忌症，包括危及生命的过敏或肾功能受损（肌酐 > 2.0）
- 正中胸骨切开术的历史
- 怀孕。 根据 DHMC 的 MRI 标准政策，患者证明他们没有怀孕是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳腺癌定位器 (BCL)
乳腺癌定位器 (BCL) 使用 3D 打印创建一个类似胸罩的塑料形状，当患者处于仰卧 MRI（和手术）位置时，它与乳房表面相匹配。
该定位器将在术前构建、消毒并在手术时提供给外科医生。
|
该定位器在术前构建、消毒并在手术时提供给外科医生。
定位器内置了乳房表面最接近皮肤的乳腺癌轮廓，外科医生只需将定位器贴在患者的乳房上，即可在皮肤上描绘出肿瘤轮廓。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理学测量的从肿瘤边缘到墨点中心的距离，由黑色墨针标记。
大体时间：30天
|
每个患者将进行五次测量，并且将推导出触诊和共同配准的仰卧 MRI 光学扫描图像预测的肿瘤边缘之间的平均距离差。
如果所有 5 次测量距离肿瘤边缘 > 0 厘米，则 BCL 将被认为是准确的。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正保证金率
大体时间：30天
|
由整个标本的标准病理评估定义的阳性边缘率。
|
30天
|
|
由乳腺癌定位器和仰卧 MRI/光学扫描/跟踪系统确定的标本边缘之间的距离
大体时间：30天
|
将测量距离并使用描述性统计数据。
|
30天
|
|
平均切除标本体积
大体时间：手术后30天
|
将测量体积并使用描述性统计数据。
试样体积通过记录排水量和试样扫描确定。
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.