Un estudio para evaluar la precisión de un localizador de cáncer de mama (BCL) en pacientes con cánceres palpables
8 de abril de 2019 actualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En este estudio, los investigadores inscribirán a mujeres con cánceres palpables para evaluar la precisión del localizador de cáncer de mama (BCL) y el procedimiento concomitante como vehículo para optimizar y validar el enfoque en tales casos quirúrgicos.
Este enfoque de adoptar pacientes con cáncer palpable antes de iniciar un ensayo evaluativo del BCL en casos de cáncer de mama no palpable garantiza que el BCL no altere ni modifique sustancialmente el procedimiento estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar si el localizador de cáncer de mama (BCL) define con precisión los bordes del tumor.
Veinte pacientes con cáncer de mama invasivo palpable se someterán a una resonancia magnética preoperatoria en decúbito supino, a la creación de un BCL y a una cirugía conservadora de mama utilizando el BCL como complemento de la resección del tumor guiada por palpación.
A los participantes también se les localizará la posición del tumor en su piel con el método de seguimiento/escaneo óptico/resonancia magnética supina.
El objetivo principal es medir la distancia desde el centro de las manchas hechas por el BCL hasta los bordes del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo palpable o carcinoma ductal in situ
- Deseo de la paciente de someterse a una cirugía mamaria
- Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado para participar antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio
- El cáncer mejora en las imágenes de resonancia magnética de mama.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado (marcapasos o neuroestimulador), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico en o cerca de los ojos
- Claustrofobia severa
- Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluidas las alergias potencialmente mortales o la función renal comprometida (creatinina > 2,0)
- Historia de la esternotomía mediana
- El embarazo. La declaración de la paciente de que no está embarazada será aceptable según la política estándar para resonancias magnéticas en DHMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Localizador de cáncer de mama (BCL)
El localizador de cáncer de mama (BCL, por sus siglas en inglés) utiliza la impresión 3D para crear una forma de plástico similar a un sostén que coincide con la superficie de la mama cuando el paciente está en la posición supina de resonancia magnética (y quirúrgica).
Este localizador se construirá antes de la operación, se esterilizará y se le entregará al cirujano en el momento del procedimiento.
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Este localizador se construye antes de la operación, se esteriliza y se entrega al cirujano en el momento del procedimiento.
El contorno del cáncer de mama en la superficie del seno en el punto donde el cáncer está más cerca de la piel está integrado en el localizador, de modo que el cirujano puede simplemente aplicar el localizador al seno de la paciente y trazar el contorno del tumor en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia medida por patología desde el borde del tumor hasta el centro de las manchas de tinta, marcada por los alfileres de tinta negra.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se realizarán cinco mediciones por paciente y se derivará la diferencia media en la distancia entre los bordes del tumor predichos por la imagen de exploración óptica-RM supina palpada y registrada conjuntamente.
El BCL se considerará preciso si las 5 mediciones son > 0 cm desde el borde del tumor.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de margen positivo definida por la evaluación patológica estándar de toda la muestra.
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30 dias
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Las distancias entre los bordes de las muestras determinadas por el localizador de cáncer de mama y por el sistema de seguimiento/exploración óptica/resonancia magnética supina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirán distancias y se emplearán estadísticas descriptivas.
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30 dias
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Volumen medio de muestra de resección
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Se medirán los volúmenes y se emplearán estadísticas descriptivas.
El volumen de la muestra se determina registrando el desplazamiento del agua y escaneando la muestra.
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30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15120
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