Egy tanulmány a mellrák lokátor (BCL) pontosságának értékelésére tapintható rákos betegeknél
2019. április 8. frissítette: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ebben a vizsgálatban a kutatók tapintható rákos megbetegedésben szenvedő nőket vonnak be, hogy felmérjék a mellrák lokátor (BCL) pontosságát és az ezzel járó eljárást, mint eszközt az ilyen műtéti esetekben alkalmazott megközelítés optimalizálására és validálására.
Ez a megközelítés, amely szerint a tapintható rákos betegeket a nem tapintható emlőrákos esetekben a BCL értékelő vizsgálatának megkezdése előtt fogadják el, biztosítja, hogy a BCL ne változtassa meg vagy módosítsa lényegesen a standard ellátási eljárást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, hogy a Breast Cancer Locator (BCL) pontosan meghatározza-e a daganat széleit.
Húsz, tapintható invazív emlőrákban szenvedő betegen műtét előtti fekvő MRI-n, BCL létrehozásán és emlőmegtartó műtéten vesznek részt, a BCL segítségével a tapintással vezérelt tumorreszekció kiegészítéseként.
A résztvevők bőrükön a daganat helyzetét a fekvő MR/optikai scan/tracker módszerrel lokalizálják.
Az elsődleges cél a BCL által létrehozott foltok középpontja és a rák szélei közötti távolság mérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Tapintható invazív emlőrák vagy duktális karcinóma in situ szövettani diagnózisa
- A beteg vágya a mellműtétre
- Képes önkéntes hozzájárulást adni a részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást lefolytatnak.
- A rák fokozza a mell MRI képalkotását.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI abszolút ellenjavallata, beleértve a beültetett elektromos eszköz (pacemaker vagy neurostimulátor), aneurizma klip vagy fémes idegentest jelenlétét a szemben vagy annak közelében
- Súlyos klausztrofóbia
- A gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az életveszélyes allergiát vagy a károsodott vesefunkciót (kreatinin > 2,0)
- A medián sternotomia története
- Terhesség. A DHMC MRI-re vonatkozó általános szabályzata értelmében a páciens igazolja, hogy nem terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Breast Cancer Locator (BCL)
A Breast Cancer Locator (BCL) 3D nyomtatást használ, hogy olyan melltartószerű műanyag formát hozzon létre, amely illeszkedik a mell felületéhez, amikor a páciens MRI (és műtéti) helyzetben van.
Ezt a lokátort a műtét előtt megépítik, sterilizálják, és az eljárás során a sebész rendelkezésére bocsátják.
|
Ezt a lokátort a műtét előtt készítik, sterilizálják és a sebész rendelkezésére bocsátják az eljárás során.
Az emlőrák körvonala az emlő felszínén azon a helyen, ahol a rák legközelebb van a bőrhöz, be van építve a lokátorba, így a sebész egyszerűen felhelyezheti a lokátort a páciens mellére, és nyomon követheti a daganat körvonalát a bőrön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológia által mért távolság a daganat szélétől a tintafoltok középpontjáig, amint azt a fekete tintával ellátott tűk jelölik.
Időkeret: 30 nap
|
Betegenként öt mérést kell végezni, és kiszámítják a tapintott és az együtt regisztrált fekvő MRI-optikai szkennelési kép előrejelzett tumorélei közötti távolság átlagos különbségét.
A BCL akkor tekinthető pontosnak, ha mind az 5 mérés > 0 cm-re van a tumor szélétől.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív fedezeti ráta
Időkeret: 30 nap
|
A pozitív határarány, amelyet a teljes minta standard patológiai értékelése határoz meg.
|
30 nap
|
|
A minta szélei közötti távolságok, amelyeket a mellrák lokátor és a fekvő MRI/optikai leolvasó/követő rendszer határoz meg
Időkeret: 30 nap
|
A távolságokat mérik, és leíró statisztikákat alkalmaznak.
|
30 nap
|
|
Átlagos reszekciós mintatérfogat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A mennyiségeket mérik, és leíró statisztikákat alkalmaznak.
A minta térfogatát a vízkiszorítás rögzítésével és a minta letapogatásával határozzuk meg.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .