Tutkimus rintasyövän paikantimen (BCL) tarkkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnusomaista syöpää
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan naisia, joilla on käsin kosketeltavaa syöpää, arvioimaan rintasyöpäpaikantimen (BCL) tarkkuutta ja samanaikaista toimenpidettä keinona optimoida ja validoida lähestymistapa tällaisissa kirurgisissa tapauksissa.
Tämä lähestymistapa, jossa otetaan käyttöön käsinkosketeltavat syöpäpotilaat ennen BCL:n arvioivan tutkimuksen aloittamista ei-palpoitavissa rintasyöpätapauksissa, varmistaa, että BCL ei olennaisesti muuta tai muuta tavanomaista hoitomenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että testataan, määrittääkö rintasyövän paikannus (BCL) tarkasti kasvaimen reunat.
Kahdellekymmenelle potilaalle, joilla on tunnusteltavissa oleva invasiivinen rintasyöpä, tehdään leikkausta edeltävä magneettikuvaus selässä, BCL:n luominen ja rintaa säästävä leikkaus, jossa käytetään BCL:ää tunnusteluohjatun kasvaimen resektion lisänä.
Osallistujien ihon kasvaimen sijainti paikallistetaan myös makuuasennossa MR/optisella skannauksella/seurantamenetelmällä.
Ensisijainen tavoite on mitata etäisyys BCL:n tekemien täplien keskustasta syövän reunoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Palpoitavan invasiivisen rintasyövän tai duktaalisyövän histologinen diagnoosi in situ
- Potilaan halu rintaleikkaukseen
- Mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
- Syöpä tehostaa rintojen MRI-kuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe MRI:lle, mukaan lukien istutettu sähkölaite (tahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä
- Vaikea klaustrofobia
- Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0)
- Mediaanin sterotomian historia
- Raskaus. Potilaan todistus siitä, että hän ei ole raskaana, voidaan hyväksyä DHMC:n magneettikuvausten vakiokäytännön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rintasyövän paikannus (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) käyttää 3D-tulostusta luodakseen rintaliivit muistuttavan muovisen muodon, joka sopii rinnan pintaan, kun potilas on selällään MRI-asennossa (ja leikkausasennossa).
Tämä paikannuslaite rakennetaan ennen leikkausta, steriloidaan ja toimitetaan kirurgille toimenpiteen aikana.
|
Tämä paikannus on valmistettu ennen leikkausta, steriloitu ja toimitettu kirurgille toimenpiteen aikana.
Rintasyövän ääriviivat rintojen pinnalla kohdassa, jossa syöpä on lähimpänä ihoa, on sisäänrakennettu paikannuslaitteeseen, jotta kirurgi voi yksinkertaisesti kiinnittää paikantimen potilaan rintaan ja jäljittää kasvaimen ääriviivat iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologian mittaama etäisyys kasvaimen reunasta mustetäplien keskustaan, merkitty mustilla musteilla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilasta kohden tehdään viisi mittausta, ja keskimääräinen etäisyysero johdetaan palpoitujen ja samanaikaisesti rekisteröidyn makuulla olevan MRI-optisen skannauskuvan ennustetun kasvaimen reunojen välillä.
BCL:tä pidetään tarkana, jos kaikki 5 mittausta ovat > 0 cm:n päässä kasvaimen reunasta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivinen marginaaliprosentti, joka on määritelty koko näytteen normaalilla patologisella arvioinnilla.
|
30 päivää
|
|
Näytteen reunojen väliset etäisyydet rintasyövän paikantimen ja selässä olevan MRI/optisen skannaus-/seurantajärjestelmän määrittämänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Etäisyydet mitataan ja kuvaavia tilastoja käytetään.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen resektionäytteen tilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Volyymit mitataan ja kuvailevia tilastoja käytetään.
Näytteen tilavuus määritetään tallentamalla veden syrjäytyminen ja näytteen skannaus.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D15120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .