アクティブ UC 中のブデソニド 9 mg カプセル (TOPICAL-1)
2017年7月25日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした1日1回ブデソニド9mgによる8週間の経口治療の有効性と忍容性に関する非盲検、多施設、概念実証第IIa相臨床試験
この試験の目的は、活動性潰瘍性大腸炎患者に対するブデソニド 9 mg を 1 日 1 回投与する 8 週間の治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University of Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 18歳から75歳までの男性または女性、
- 活動性潰瘍性大腸炎（内視鏡検査および組織学によって確認された腹長15cm以下の直腸炎を除く）、
- 確立された病気、
除外基準:
- クローン病、不定形大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎（すなわち、膠原性大腸炎およびリンパ球性大腸炎、不完全顕微鏡的大腸炎）、憩室疾患関連大腸炎、
- 中毒性巨大結腸または劇症大腸炎、
- 結腸切除、
- 感染性大腸炎の証拠（スクリーニング時の便培養中の病原性細菌またはクロストリジウム・ディフィシル毒素など）、
- 吸収不良症候群、
- セリアック病、
- 出血する痔核、
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 結腸および腸の他の炎症性または出血性疾患、または下痢または胃腸出血を引き起こす可能性のある疾患、
- 高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、消化性潰瘍、緑内障、白内障、または注意深い医学的モニタリングが確保されていない場合の感染症、
- 重度の感染症（結核、エイズなど）
- 重度の併存疾患により平均寿命が大幅に短縮され、
- 結腸直腸がんの病歴、
- 過去5年間のがん（結腸直腸以外）の病歴（基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブデソニド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終/離脱時の臨床寛解率
時間枠：8週間の治療
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臨床的寛解には、排便回数の正常化と便中の血液の消失が含まれます。
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8週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終来院時/退院時における内視鏡による寛解/改善率
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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1週間あたりの便数・血便
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Fellermann, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。