Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide 9 mg capsules in actieve UC (TOPICAL-1)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Open-label, multicentrisch, proof-of-concept fase IIa klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een orale behandeling van 8 weken met eenmaal daags 9 mg budesonide bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 8 weken durende behandeling met eenmaal daags 9 mg budesonide bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar,
  • Actieve colitis ulcerosa, behalve proctitis beperkt tot 15 cm ab ano, bevestigd door endoscopie en histologie,
  • Gevestigde ziekte,

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis, onvolledige microscopische colitis), colitis geassocieerd met divertikelziekte,
  • Toxische megacolon of fulminante colitis,
  • colonresectie,
  • Bewijs van infectieuze colitis (bijv. Pathogene bacteriën of Clostridium difficile-toxine in ontlastingscultuur bij screening),
  • Malabsorptiesyndromen,
  • coeliakie,
  • Bloedende aambeien,
  • Actieve maagzweerziekte
  • Andere ontstekings- of bloedingsstoornissen van de karteldarm en darmen, of ziekten die diarree of gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken,
  • Hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, maagzweer, glaucoom, cataract of infectie als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd,
  • Elke ernstige besmettelijke ziekte (bijv. tuberculose, aids),
  • Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting aanzienlijk verkort,
  • Geschiedenis van colorectale kanker,
  • Geschiedenis van kanker (anders dan colorectaal) in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide
Geneesmiddel: Budesonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van klinische remissie bij laatste/ontwenningsbezoek
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Klinische remissie omvat normalisatie van de ontlastingsfrequentie en afwezigheid van bloed in de ontlasting
8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van endoscopische remissie/verbetering bij laatste/ontwenningsbezoek
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
8 weken behandeling
Aantal ontlasting / bloederige ontlasting per week
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUX-3/UCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren