Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid 9 mg kapsler i aktiv UC (TOPICAL-1)

25. juli 2017 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Åbent, multicenter, Proof of Concept fase IIa klinisk forsøg om effektivitet og tolerabilitet af en 8 ugers oral behandling med 9 mg Budesonid én gang dagligt hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Formålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​en 8 ugers behandling med 9 mg budesonid én gang dagligt hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år,
  • Aktiv colitis ulcerosa, undtagen proctitis begrænset til 15 cm ab ano, bekræftet ved endoskopi og histologi,
  • Etableret sygdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, mikroskopisk colitis (dvs. collagenøs colitis og lymfocytisk colitis, ufuldstændig mikroskopisk colitis), divertikulær sygdomsassocieret colitis,
  • Toksisk megacolon eller fulminant colitis,
  • tyktarmsresektion,
  • Tegn på infektiøs colitis (f.eks. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i afføringskultur ved screening),
  • Malabsorptionssyndromer,
  • Cøliaki,
  • Blødende hæmorider,
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tyktarmen og tarmene eller sygdomme, der kan forårsage diarré eller gastrointestinal blødning,
  • Hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, mavesår, glaukom, grå stær eller infektion, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
  • Enhver alvorlig infektionssygdom (f.eks. tuberkulose, AIDS),
  • Alvorlig komorbiditet, der væsentligt reducerer den forventede levetid,
  • Historie med tyktarmskræft,
  • Anamnese med cancer (bortset fra kolorektal) inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid
Medicin: Budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk remission ved afsluttende/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: 8 ugers behandling
Klinisk remission omfatter normalisering af afføringsfrekvens og fravær af blod i afføringen
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​endoskopisk remission/forbedring ved endeligt/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling
Antal afføringer / blodig afføring om ugen
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUX-3/UCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner