Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid 9 mg kapsułki w aktywnym UC (TOPICAL-1)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIa typu Proof of Concept dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego doustnego leczenia budezonidem w dawce 9 mg raz dziennie u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem badania jest ocena skuteczności 8-tygodniowego leczenia budezonidem raz dziennie w dawce 9 mg u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  • Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm odbytu, potwierdzone endoskopowo i histologicznie,
  • Choroba ustalona,

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy (tj.
  • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub piorunujące zapalenie jelita grubego,
  • Resekcja okrężnicy,
  • Dowody na zakaźne zapalenie jelita grubego (np. bakterie chorobotwórcze lub toksyna Clostridium difficile w posiewie kału podczas badania przesiewowego),
  • zespoły złego wchłaniania,
  • Nietolerancja glutenu,
  • Krwawiące hemoroidy,
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Inne stany zapalne lub krwawienia okrężnicy i jelit lub choroby, które mogą powodować biegunkę lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
  • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, osteoporoza, choroba wrzodowa, jaskra, zaćma lub infekcja, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna,
  • Każda ciężka choroba zakaźna (np. gruźlica, AIDS),
  • Ciężkie choroby współistniejące znacznie skracające oczekiwaną długość życia,
  • Historia raka jelita grubego,
  • Historia raka (innego niż jelita grubego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid
Lek: Budezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej podczas wizyty końcowej/wycofującej
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Remisja kliniczna obejmuje normalizację częstości stolca i brak krwi w stolcu
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji/poprawy endoskopowej podczas wizyty końcowej/odstawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia
Liczba stolców / krwawych stolców na tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUX-3/UCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj