Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид 9 мг капсулы при активном ЯК (TOPICAL-1)

25 июля 2017 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IIa для подтверждения концепции эффективности и переносимости 8-недельного перорального лечения будесонидом в дозе 9 мг один раз в день у пациентов с активным язвенным колитом

Цель исследования — оценить эффективность 8-недельного лечения будесонидом в дозе 9 мг один раз в сутки у пациентов с активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие,
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет,
  • Активный язвенный колит, за исключением проктита, ограниченного 15 см ab ano, подтвержденного эндоскопией и гистологией,
  • Установленное заболевание,

Критерий исключения:

  • болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, микроскопический колит (например, коллагеновый колит и лимфоцитарный колит, неполный микроскопический колит), колит, связанный с дивертикулярной болезнью,
  • Токсический мегаколон или молниеносный колит,
  • Резекция толстой кишки,
  • Признаки инфекционного колита (например, патогенные бактерии или токсин Clostridium difficile в культуре кала при скрининге),
  • Синдромы мальабсорбции,
  • Целиакия,
  • Кровоточащий геморрой,
  • Активная пептическая язва
  • Другие воспалительные или кровотечения из толстой кишки и кишечника или заболевания, которые могут вызвать диарею или желудочно-кишечное кровотечение,
  • Гипертония, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь, глаукома, катаракта или инфекция, если не обеспечено тщательное медицинское наблюдение,
  • Любое тяжелое инфекционное заболевание (например, туберкулез, СПИД),
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, существенно снижающие продолжительность жизни,
  • Колоректальный рак в анамнезе,
  • Рак в анамнезе (кроме колоректального) за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид
Лекарство: Будесонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической ремиссии на заключительном визите/визите отмены
Временное ограничение: 8 недель лечения
Клиническая ремиссия включает нормализацию частоты стула и отсутствие крови в стуле.
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эндоскопической ремиссии/улучшения на заключительном визите/визите отмены
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения
Количество стула/кровавого стула в неделю
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUX-3/UCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться