Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid 9 mg tobolky v aktivní UC (TOPICAL-1)

25. července 2017 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Otevřená, multicentrická klinická studie Fáze IIa s důkazem konceptu o účinnosti a snášenlivosti 8týdenní perorální léčby s 9 mg budesonidu jednou denně u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem studie je vyhodnotit účinnost 8týdenní léčby budesonidem 9 mg jednou denně u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
  • Aktivní ulcerózní kolitida, kromě proktitidy omezené na 15 cm ab ano, potvrzená endoskopií a histologií,
  • Prokázaná nemoc,

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, mikroskopická kolitida (tj. kolagenní kolitida a lymfocytární kolitida, neúplná mikroskopická kolitida), kolitida spojená s divertikulární chorobou,
  • Toxický megakolon nebo fulminantní kolitida,
  • resekce tlustého střeva,
  • Důkaz infekční kolitidy (např. patogenní bakterie nebo toxin Clostridium difficile v kultuře stolice při screeningu),
  • malabsorpční syndromy,
  • celiakie,
  • Krvácející hemoroidy,
  • Aktivní peptický vřed
  • jiná zánětlivá nebo krvácivá onemocnění tlustého střeva a střeva nebo onemocnění, která mohou způsobit průjem nebo gastrointestinální krvácení,
  • Hypertenze, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vřed, glaukom, šedý zákal nebo infekce, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
  • Jakékoli závažné infekční onemocnění (například tuberkulóza, AIDS),
  • Těžká komorbidita podstatně snižující očekávanou délku života,
  • Historie kolorektálního karcinomu,
  • Anamnéza rakoviny (jiné než kolorektální) za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid
Lék: Budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise při poslední/abstinenční návštěvě
Časové okno: 8týdenní léčba
Klinická remise zahrnuje normalizaci frekvence stolice a nepřítomnosti krve ve stolici
8týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra endoskopické remise/zlepšení při poslední/abstinenční návštěvě
Časové okno: 8týdenní léčba
8týdenní léčba
Počet stolic / stolice s krví za týden
Časové okno: 8týdenní léčba
8týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUX-3/UCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit