活动性 UC 中的布地奈德 9 毫克胶囊 (TOPICAL-1)
2017年7月25日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
开放标签、多中心、概念验证 IIa 期临床试验，研究活动性溃疡性结肠炎患者每日一次 9 mg 布地奈德 8 周口服治疗的疗效和耐受性
该试验的目的是评估每天一次 9 mg 布地奈德治疗 8 周对活动性溃疡性结肠炎患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 18至75岁的男性或女性，
- 活动性溃疡性结肠炎，除了局限于 15 cm ab ano 的直肠炎，经内窥镜检查和组织学证实，
- 成立的疾病，
排除标准：
- 克罗恩氏病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎（即胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎、不完全性显微镜下结肠炎）、憩室病相关性结肠炎、
- 中毒性巨结肠或暴发性结肠炎，
- 结肠切除术，
- 感染性结肠炎的证据（例如，筛查时粪便培养物中的致病菌或艰难梭菌毒素），
- 吸收不良综合征，
- 乳糜泻，
- 痔疮出血，
- 活动性消化性溃疡病
- 结肠和肠道的其他炎症或出血性疾病，或可能导致腹泻或胃肠道出血的疾病，
- 高血压、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡病、青光眼、白内障或感染，如果不能确保仔细的医学监测，
- 任何严重的传染病（例如肺结核、艾滋病），
- 严重的合并症大大缩短了预期寿命，
- 结直肠癌病史，
- 过去 5 年的癌症史（结直肠癌除外），基底细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布地奈德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终/退出访视时的临床缓解率
大体时间：8周治疗
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临床缓解包括大便频率正常化和便血消失
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8周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终/退出访视时的内窥镜缓解/改善率
大体时间：8周治疗
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8周治疗
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每周大便次数/血便
大体时间：8周治疗
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8周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Fellermann, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.