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Budesonide 9 mg capsule in CU attiva (TOPICAL-1)

25 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio clinico di fase IIa, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento orale di 8 settimane con 9 mg di budesonide una volta al giorno in pazienti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento di 8 settimane con budesonide 9 mg una volta al giorno in pazienti con colite ulcerosa attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato,
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Colite ulcerosa attiva, eccetto proctite limitata a 15 cm ab ano, confermata da endoscopia e istologia,
  • Malattia accertata,

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitica, colite microscopica incompleta), colite associata a malattia diverticolare,
  • Megacolon tossico o colite fulminante,
  • Resezione del colon,
  • Evidenza di colite infettiva (ad esempio, batteri patogeni o tossina di Clostridium difficile nella coltura fecale allo screening),
  • Sindromi da malassorbimento,
  • Celiachia,
  • Emorroidi sanguinanti,
  • Ulcera peptica attiva
  • Altri disturbi infiammatori o emorragici del colon e dell'intestino, o malattie che possono causare diarrea o sanguinamento gastrointestinale,
  • Ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta o infezione se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
  • Qualsiasi grave malattia infettiva (ad es. tubercolosi, AIDS),
  • Grave comorbilità che riduce sostanzialmente l'aspettativa di vita,
  • Storia di cancro del colon-retto,
  • Storia di cancro (diverso dal colon-retto) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide
Droga: Budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica alla visita finale/di ritiro
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La remissione clinica comprende la normalizzazione della frequenza delle feci e l'assenza di sangue nelle feci
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione/miglioramento endoscopico alla visita finale/di ritiro
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento
Numero di feci/feci sanguinolente a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUX-3/UCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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