Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budesonide 9 mg kapszula aktív UC-ban (TOPICAL-1)

2017. július 25. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Nyílt, többközpontú, koncepciót igazoló IIa fázisú klinikai vizsgálat a napi egyszeri 9 mg budezoniddal végzett 8 hetes orális kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a napi egyszeri 9 mg budezoniddal végzett 8 hetes kezelés hatékonyságának értékelése aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők,
  • Aktív colitis ulcerosa, kivéve a 15 cm-re korlátozott, endoszkópos és szövettani vizsgálattal igazolt proctitist,
  • Kialakult betegség,

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (azaz kollagén vastagbélgyulladás és limfocitás vastagbélgyulladás, inkomplett mikroszkopikus vastagbélgyulladás), divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás,
  • Mérgező megacolon vagy fulmináns vastagbélgyulladás,
  • Vastagbél reszekció,
  • A fertőző vastagbélgyulladás bizonyítéka (pl. patogén baktériumok vagy Clostridium difficile toxin széklettenyészetben a szűréskor),
  • malabszorpciós szindrómák,
  • Coeliakia,
  • Vérző aranyér,
  • Aktív peptikus fekélybetegség
  • a vastag- és bélrendszer egyéb gyulladásos vagy vérzéses rendellenességei, vagy olyan betegségek, amelyek hasmenést vagy gyomor-bélrendszeri vérzést okozhatnak,
  • Magas vérnyomás, diabetes mellitus, csontritkulás, peptikus fekélybetegség, zöldhályog, szürkehályog vagy fertőzés, ha nem biztosított a gondos orvosi ellenőrzés,
  • Bármilyen súlyos fertőző betegség (pl. tuberkulózis, AIDS),
  • Súlyos társbetegségek, amelyek jelentősen csökkentik a várható élettartamot,
  • Kolorektális rák története,
  • Rák előfordulása (a vastag- és végbél kivételével) az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid
Drog: Budezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió aránya az utolsó/megvonási vizit alkalmával
Időkeret: 8 hetes kezelés
A klinikai remisszió magában foglalja a széklet gyakoriságának normalizálását és a vér hiányát a székletben
8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endoszkópos remisszió/javulás mértéke az utolsó/megvonási vizit alkalmával
Időkeret: 8 hetes kezelés
8 hetes kezelés
A széklet/véres széklet száma hetente
Időkeret: 8 hetes kezelés
8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUX-3/UCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel