Cápsulas de Budesonida 9 mg em UC ativa (TOPICAL-1)
25 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de prova de conceito Fase IIa sobre a eficácia e tolerabilidade de um tratamento oral de 8 semanas com 9 mg de budesonida uma vez ao dia em pacientes com colite ulcerosa ativa
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de 8 semanas com budesonida 9 mg uma vez ao dia em pacientes com colite ulcerativa ativa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos,
- Colite ulcerativa ativa, exceto proctite limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histologia,
- Doença estabelecida,
Critério de exclusão:
- doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite microscópica (ou seja, colite colagenosa e colite linfocítica, colite microscópica incompleta), colite associada à doença diverticular,
- Megacólon tóxico ou colite fulminante,
- Ressecção do cólon,
- Evidência de colite infecciosa (por exemplo, bactérias patogênicas ou toxina Clostridium difficile na cultura de fezes na triagem),
- Síndromes de má absorção,
- Doença celíaca,
- Sangramento de hemorróidas,
- Úlcera péptica ativa
- Outros distúrbios inflamatórios ou hemorrágicos do cólon e do intestino, ou doenças que possam causar diarreia ou sangramento gastrointestinal,
- Hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, catarata ou infecção se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso,
- Qualquer doença infecciosa grave (por exemplo, tuberculose, AIDS),
- Comorbidade grave reduzindo substancialmente a expectativa de vida,
- Histórico de câncer colorretal,
- História de câncer (exceto colorretal) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica na visita final/retirada
Prazo: 8 semanas de tratamento
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A remissão clínica inclui a normalização da frequência das fezes e ausência de sangue nas fezes
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão/melhora endoscópica na visita final/retirada
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Número de evacuações/fezes com sangue por semana
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- BUX-3/UCA
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