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Budesonid 9 mg Kapseln in Active UC (TOPICAL-1)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Offene, multizentrische klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen oralen Behandlung mit einmal täglich 9 mg Budesonid bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit einmal täglich 9 mg Budesonid bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • Aktive Colitis ulcerosa, außer Proktitis, begrenzt auf 15 cm ab ano, bestätigt durch Endoskopie und Histologie,
  • Feststehende Krankheit,

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene Kolitis und lymphatische Kolitis, unvollständige mikroskopische Kolitis), Divertikelkrankheit-assoziierte Kolitis,
  • Toxisches Megakolon oder fulminante Kolitis,
  • Dickdarmresektion,
  • Nachweis einer infektiösen Kolitis (z. B. pathogene Bakterien oder Clostridium-difficile-Toxin in der Stuhlkultur beim Screening),
  • Malabsorptionssyndrome,
  • Zöliakie,
  • Blutende Hämorrhoiden,
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Andere entzündliche oder blutende Erkrankungen des Dickdarms und Darms oder Erkrankungen, die Durchfall oder Magen-Darm-Blutungen verursachen können,
  • Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magengeschwüre, Glaukom, Katarakt oder Infektionen, wenn eine sorgfältige medizinische Überwachung nicht gewährleistet ist,
  • Jede schwere Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose, AIDS),
  • Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung erheblich verkürzt,
  • Vorgeschichte von Darmkrebs,
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Darmkrebs) in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid
Arzneimittel: Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission beim letzten/Entzugsbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die klinische Remission umfasst die Normalisierung der Stuhlfrequenz und das Fehlen von Blut im Stuhl
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der endoskopischen Remission/Verbesserung beim letzten/Entzugsbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Anzahl der Stuhlgänge/blutiger Stuhlgang pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUX-3/UCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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