Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid 9 mg kapslar i aktiv UC (TOPICAL-1)

25 juli 2017 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Open-label, multicenter, Proof of Concept Fas IIa klinisk prövning om effektivitet och tolerabilitet av en 8 veckor lång oral behandling med 9 mg Budesonid en gång dagligen hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en 8 veckor lång behandling med 9 mg budesonid en gång dagligen hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år,
  • Aktiv ulcerös kolit, utom proktit begränsad till 15 cm ab ano, bekräftad genom endoskopi och histologi,
  • Etablerad sjukdom,

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, mikroskopisk kolit (d.v.s. kollagen kolit och lymfocytisk kolit, ofullständig mikroskopisk kolit), divertikulär sjukdomsassocierad kolit,
  • Toxisk megacolon eller fulminant kolit,
  • tjocktarmsresektion,
  • Bevis på infektiös kolit (t.ex. patogena bakterier eller Clostridium difficile-toxin i avföringskultur vid screening),
  • Malabsorptionssyndrom,
  • Celiaki,
  • Blödande hemorrojder,
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Andra inflammatoriska eller blödande störningar i tjocktarmen och tarmen, eller sjukdomar som kan orsaka diarré eller gastrointestinala blödningar,
  • Hypertoni, diabetes mellitus, osteoporos, magsår, glaukom, grå starr eller infektion om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs,
  • Alla allvarliga infektionssjukdomar (t.ex. tuberkulos, AIDS),
  • Allvarlig komorbiditet som avsevärt minskar den förväntade livslängden,
  • Historik av kolorektal cancer,
  • Historik av cancer (annan än kolorektal) under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid
Läkemedel: Budesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission vid slutbesök/uttagsbesök
Tidsram: 8 veckors behandling
Klinisk remission inkluderar normalisering av avföringsfrekvens och frånvaro av blod i avföringen
8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av endoskopisk remission/förbättring vid slutbesök/uttagsbesök
Tidsram: 8 veckors behandling
8 veckors behandling
Antal avföring / blodig avföring per vecka
Tidsram: 8 veckors behandling
8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUX-3/UCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera