활성 UC의 Budesonide 9 mg 캡슐 (TOPICAL-1)
2017년 7월 25일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
활동성 궤양성 대장염 환자에서 Budesonide 1일 1회 8주 경구 치료의 효능 및 내약성에 대한 공개 라벨, 다기관, 개념 증명 IIa상 임상 시험
시험의 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자에서 1일 1회 9mg 부데소니드로 8주 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성,
- 활동성 궤양성 대장염, 내시경 및 조직학으로 확인된 15 cm ab ano로 제한되는 직장염 제외,
- 확립 된 질병,
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 미세 대장염(즉, 교원성 대장염 및 림프구성 대장염, 불완전 미세 대장염), 게실 질환 관련 대장염,
- 독성 거대결장 또는 전격성 대장염,
- 결장 절제술,
- 감염성 대장염의 증거(예: 스크리닝 시 대변 배양에서 병원성 박테리아 또는 클로스트리디움 디피실리 독소),
- 흡수장애 증후군,
- 체강 질병,
- 출혈 치질,
- 활성 소화성 궤양 질환
- 결장 및 장의 기타 염증 또는 출혈 장애, 또는 설사 또는 위장관 출혈을 유발할 수 있는 질병,
- 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양 질환, 녹내장, 백내장 또는 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 감염,
- 중증 전염병(예: 결핵, AIDS),
- 심각한 동반질환으로 기대수명을 크게 단축,
- 대장암의 병력,
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 암(대장직장 이외)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소나이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종/철회 방문 시 임상적 관해율
기간: 8주 치료
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임상적 완화에는 대변 빈도의 정상화와 대변에 혈액이 없는 것이 포함됩니다.
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8주 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종/철회 방문 시 내시경적 관해/개선 비율
기간: 8주 치료
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8주 치료
|
|
주당 배변 횟수/혈변
기간: 8주 치료
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8주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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