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Capsules de budésonide à 9 mg dans la CU active (TOPICAL-1)

25 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Essai clinique de phase IIa ouvert, multicentrique et de preuve de concept sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement oral de 8 semaines avec du budésonide à 9 mg une fois par jour chez des patients atteints de colite ulcéreuse active

Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 8 semaines avec 9 mg de budésonide une fois par jour chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans,
  • Rectocolite hémorragique active, sauf proctite limitée à 15 cm ab ano, confirmée par endoscopie et histologie,
  • Maladie établie,

Critère d'exclusion:

  • maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite radique, colite microscopique (c.-à-d. colite collagène et colite lymphocytaire, colite microscopique incomplète), colite associée à une maladie diverticulaire,
  • Mégacôlon toxique ou colite fulminante,
  • Résection du côlon,
  • Preuve de colite infectieuse (p. ex., bactérie pathogène ou toxine de Clostridium difficile dans la coproculture au moment du dépistage),
  • Syndromes de malabsorption,
  • La maladie coeliaque,
  • Hémorroïdes saignantes,
  • Ulcère peptique actif
  • Autres troubles inflammatoires ou hémorragiques du côlon et de l'intestin, ou maladies pouvant provoquer des diarrhées ou des saignements gastro-intestinaux,
  • Hypertension artérielle, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique, glaucome, cataracte ou infection si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée,
  • Toute maladie infectieuse grave (p. ex. tuberculose, sida),
  • Co-morbidité sévère réduisant considérablement l'espérance de vie,
  • Antécédents de cancer colorectal,
  • Antécédents de cancer (autre que colorectal) au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide
Médicament: Budésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique à la visite finale/de retrait
Délai: 8 semaines de traitement
La rémission clinique comprend la normalisation de la fréquence des selles et l'absence de sang dans les selles
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission/amélioration endoscopique à la visite finale/de retrait
Délai: 8 semaines de traitement
8 semaines de traitement
Nombre de selles / selles sanglantes par semaine
Délai: 8 semaines de traitement
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUX-3/UCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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