Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid 9 mg kapsler i aktiv UC (TOPICAL-1)

25. juli 2017 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Åpen, multisenter, Proof of Concept Fase IIa klinisk studie om effektivitet og tolerabilitet av en 8 ukers oral behandling med 9 mg Budesonid én gang daglig hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med studien er å evaluere effekten av en 8 ukers behandling med 9 mg budesonid én gang daglig hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år,
  • Aktiv ulcerøs kolitt, unntatt proktitt begrenset til 15 cm ab ano, bekreftet ved endoskopi og histologi,
  • Etablert sykdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt (dvs. kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt, ufullstendig mikroskopisk kolitt), divertikkelsykdom assosiert kolitt,
  • Giftig megacolon eller fulminant kolitt,
  • Tarmreseksjon,
  • Bevis på infeksiøs kolitt (f.eks. patogene bakterier eller Clostridium difficile-toksin i avføringskultur ved screening),
  • Malabsorpsjonssyndromer,
  • Cøliaki,
  • Blødende hemoroider,
  • Aktiv magesårsykdom
  • Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tykktarmen og tarmen, eller sykdommer som kan forårsake diaré eller gastrointestinal blødning,
  • Hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, grå stær eller infeksjon hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret,
  • Enhver alvorlig infeksjonssykdom (f.eks. tuberkulose, AIDS),
  • Alvorlig komorbiditet som reduserer forventet levealder betydelig,
  • Historie med tykktarmskreft,
  • Anamnese med kreft (annet enn kolorektal) de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid
Legemiddel: Budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for klinisk remisjon ved siste besøk/uttaksbesøk
Tidsramme: 8 ukers behandling
Klinisk remisjon inkluderer normalisering av avføringsfrekvens og fravær av blod i avføringen
8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for endoskopisk remisjon/forbedring ved siste besøk/uttaksbesøk
Tidsramme: 8 ukers behandling
8 ukers behandling
Antall avføring / blodig avføring per uke
Tidsramme: 8 ukers behandling
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUX-3/UCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere