Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi 9 mg kapselit aktiivisessa UC:ssa (TOPICAL-1)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Avoin, monikeskus, konseptitodistus Vaiheen IIa kliininen tutkimus 8 viikon suun kautta annettavan hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä 9 mg:lla budesonidia kerran päivässä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon hoidon tehoa kerran vuorokaudessa 9 mg budesonidia potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset,
  • Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, paitsi 15 cm ab ano rajoittunut proktiitti, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla,
  • Vakiintunut sairaus,

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus (eli kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti, epätäydellinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus), divertikulaariseen sairauteen liittyvä paksusuolitulehdus,
  • Myrkyllinen megakoolon tai fulminantti paksusuolentulehdus,
  • paksusuolen resektio,
  • Todisteet tarttuvasta paksusuolentulehduksesta (esim. patogeeniset bakteerit tai Clostridium difficile -toksiini ulosteviljelmässä seulonnassa),
  • Imeytymishäiriöt,
  • Keliakia,
  • Verenvuoto peräpukamat,
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Muut paksusuolen ja suoliston tulehdukselliset tai verenvuotohäiriöt tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ripulia tai maha-suolikanavan verenvuotoa,
  • Hypertensio, diabetes mellitus, osteoporoosi, peptinen haavatauti, glaukooma, kaihi tai infektio, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
  • Mikä tahansa vakava tartuntatauti (esim. tuberkuloosi, AIDS),
  • Vaikea samanaikainen sairaus lyhentää merkittävästi eliniänodotetta,
  • Kolorektaalisyövän historia,
  • Aiempi syöpä (muu kuin kolorektaali) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi
Lääke: Budesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus viimeisellä/peruutuskäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikon hoito
Kliininen remissio sisältää ulostetiheyden normalisoitumisen ja veren puuttumisen ulosteessa
8 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen remission/parantumisen nopeus viimeisellä/peruutuskäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikon hoito
8 viikon hoito
Ulosteiden/veristen ulosteiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 8 viikon hoito
8 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUX-3/UCA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa