Budesonida 9 mg Cápsulas en CU Activa (TOPICAL-1)
25 de julio de 2017 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Ensayo clínico de fase IIa de prueba de concepto, abierto, multicéntrico, sobre la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento oral de 8 semanas con 9 mg de budesonida una vez al día en pacientes con colitis ulcerosa activa
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de un tratamiento de 8 semanas con 9 mg de budesonida una vez al día en pacientes con colitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University of Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años,
- Colitis ulcerosa activa, excepto proctitis limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histología,
- enfermedad establecida,
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica, colitis microscópica incompleta), colitis asociada a enfermedad diverticular,
- Megacolon tóxico o colitis fulminante,
- resección de colon,
- Evidencia de colitis infecciosa (p. ej., bacterias patógenas o toxina de Clostridium difficile en el cultivo de heces en la selección),
- síndromes de malabsorción,
- Enfermedad celíaca,
- hemorroides sangrantes,
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Otros trastornos inflamatorios o hemorrágicos del colon e intestino, o enfermedades que pueden causar diarrea o hemorragia gastrointestinal,
- Hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica, glaucoma, cataratas o infección si no se asegura un control médico cuidadoso,
- Cualquier enfermedad infecciosa grave (por ejemplo, tuberculosis, SIDA),
- Comorbilidad grave que reduce sustancialmente la esperanza de vida,
- Historia del cáncer colorrectal,
- Antecedentes de cáncer (que no sea colorrectal) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica en la visita final/de retirada
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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La remisión clínica incluye la normalización de la frecuencia de las deposiciones y la ausencia de sangre en las heces.
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8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión/mejoría endoscópica en la visita final/retirada
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Número de deposiciones/deposiciones con sangre por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Fellermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- BUX-3/UCA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .