帝王切開の髄腔内クロニジンは、新生児の血液ガス結果を悪化させる可能性があります

方法 患者 研究は、サンパウロ大学倫理研究委員会のクリニック病院によって提出され、承認されました (CAAE 05847312.8.0000.0068, Nº 940.941)。 患者は、自由同意期間の署名を通じて、参加と提案された介入およびデータ収集を承認しました。

選択基準は、選択的帝王切開（分娩なし）を受けた満期妊娠中の18歳以上の女性でした。 除外基準は次のとおりです。多胎妊娠。 -米国麻酔学会の身体状態（ASA）が3以上に分類される中等度またはいくつかの全身性疾患;脊椎麻酔の禁忌;研究に関与する薬物の禁忌;インスリン療法を必要とする制御されていない高血圧または真性糖尿病;静脈内向精神薬使用者;胎児の以前に知られている奇形;慢性疼痛の既往歴のある患者。

患者の麻酔管理 すべてのボランティアは帝王切開のための病院のプロトコルに従って管理され、グループ間の 1 つの違いは、髄腔内または静脈内に投与されたクロニジンまたはプラセボでした。 マルチパラメータの非侵襲的モニタリングが使用されました。 患者は、重いブピバカイン 0.5% (15mg)、モルヒネ 0.02 (80mcg)、およびフェンタニル (10mcg) による脊椎麻酔の実現中に、10ml/kg の乳酸リンゲルボーラスを静脈内投与されました。 血圧は、手術中、赤ちゃんが生まれるまで 1 分ごと、出産後 3 分ごとに非侵襲的に測定されました。 低血圧は、メタラミノール 0.2mg 静脈内ボーラスおよび/またはエフェドリン 5mg 静脈内ボーラスで治療されました。 徐脈は、毎分 45 回未満の心拍数として定義され、アトロピン 0.5mg の静脈内ボーラスで治療されました。 必要に応じて、患者の必要に応じて、またはアシスタントの麻酔医が必要と感じた場合は、最大用量 100mcg までのフェンタニル静脈内ボーラスによる術中レスキュー鎮痛が提供されました。 皮膚切開の前に、患者はセファゾリン 2g IV を投与されました。 臍帯クランプの後、患者は、乳酸リンゲル液 250ml で希釈したオキシトシン 5 国際単位、ケトプロフェン 100mg IV、ジピロン 2g IV、オメプラゾール 40mg IV、オンダンセトロン 8mg IV を投与されました。 処置後、女性たちは麻酔後治療室 (PACU) に運ばれました。 そこで、患者が痛みを感じた場合、患者の必要に応じて、モルヒネ 2mg を 5 分ごとに IV で投与することができました。 病棟での術後疼痛管理は、次のプロトコルで標準化されました。ケトプロフェン 100mg IV 12/12h、ジピロン 2g IV 6/6h。トラマドール IV 100mg 最大 8/8 時間、痛みがコントロールできない場合。 痛みが続く場合は、モルヒネを皮下に 5mg を看護師が 4/4 時間投与することができます。 吐き気は、ジメンヒドリネート 50mg IV 6/6h およびメトクロプラミド 10mg IV 8/8h で治療され、かゆみはジフェンヒドラミン 25mg IV で軽減されました。

新生児学チームはすべての分娩に立ち会い、アプガースコアや蘇生など、新生児の最初の評価を担当しました。

グループと介入 含まれる患者は、ランダムに 3 つのグループのいずれかに分けられました。 薬を投与した専門家は、研究グループの外部であり、盲検化されていませんでした。 変数の評価を行った研究者は、どのような介入が行われたかについて盲目でした。 対照群では、患者はプラセボを静脈内および髄腔内に投与されました。 髄腔内クロニジン群では、患者は 75 mcg の脊髄クロニジンと静脈内プラセボを投与されました。 静脈内クロニジン群では、患者は 75 mcg の静脈内クロニジンと脊髄プラセボを投与されました。 髄腔内注入および静脈内注入に 0.9% 生理食塩水を追加することにより、溶液の量は 3 つのグループすべてで同じでした。

年齢、身長、体重、体格指数（BMI）、妊娠数、分娩数、関連する罹患率、米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類、帝王切開の理由、麻酔期間、必要な水分量などの結果データ、基礎血圧、最小値と最大値、心拍数の変動、昇圧剤と変時薬の必要性、麻酔合併症、副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ、震え）、鎮痛薬の術中必要性が登録されました。 収縮期、拡張期、および平均低血圧は、値が基礎値の 20% を超えて減少した場合に考慮されました。 PACU 滞在中のモーターブロック時間 (麻酔の開始から、患者が腰の上でタイツを 90° 屈曲させ、タイツの上で脚を 90° 屈曲させ、両方の下肢で同時に 5 秒間維持できるまでの時間)以上）、痛みと副作用を評価しました。 患者は、脊椎麻酔導入後 6、12、24、および 48 時間で研究者によって評価されました。 術後の痛みは、0 から 10 までの数言語スケール (NVS) を使用して測定されました (0 はまったく痛みがないことに相当し、10 はこれまでで最悪の痛みを意味します)。 患者は、安静時と横臥位から座位に変更するよう求められた後に痛みを報告しました。 治療の満足度は 0 ～ 10 の尺度で評価され、0 は不満足、10 は完全な満足を意味します。 研究チームは患者に、かゆみ、吐き気、嘔吐、めまいの強さを 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で数値化するよう求めました。 鎮静は、Richmond Agitation and Sedation Scaleによって測定されました。

3 か月後、研究チームのメンバーによる個別の電話で女性を評価し、切断部位に痛みや異常な感覚 (灼熱感、かゆみ、しびれ) があるかどうかを尋ねました。痛みによる機能制限がある場合。先週、切片部位の痛みに薬が必要だった場合。彼らが看護していた場合;授乳しない理由が痛みによるものであった場合。

新生児のデータには、在胎週数、出生後の体重、アプガー スコア（初回、50 分、10 分）、臍動脈の血液ガス分析、新生児集中治療室（ICU）への入院の必要性が含まれていました。