IC / PBSの治療のための経皮的後脛骨神経刺激のパイロット研究
間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群の治療のための経皮的後脛骨神経刺激のパイロット研究
2014 年に、米国泌尿器科学会は、間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) の管理アルゴリズムを更新しました。 アルゴリズムが進歩するにつれて、介入はますます侵襲的で病的になります。 4 番目の治療は仙骨神経調節 (SNM) であり、2 段階の外科的処置と永久的な装置の埋め込みが含まれます。 IC/PBS の症状を軽減するメカニズムは不明ですが、SNM は、求心性シグナル伝達に関連する中枢および末梢のメカニズムを介して作用し、痛みと下部尿路感覚の変化を引き起こすと考えられています¹。
経皮的後脛骨神経刺激 (PTNS) は、SNM と同じ神経根を標的とする末梢神経調節の方法ですが、リスクは大幅に少なくなります。 私たちの研究の目的は、PTNS が IC/PBS の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究の結果は、将来の方向性を示唆し、PTNS がどの程度、どのような状況で有効であるかを判断するための研究を設計するための重要な情報を提供します。
治験責任医師は、IC/PBS および頻尿/尿意切迫感のある被験者を、週 12 回の PTNS 治療に登録します。 治験責任医師は、治療前、治療中、治療後に症状と下部尿路機能を評価します。 治療の完了時に、被験者は、症状の影響の期間を理解するために、研究後のフォローアップモニタリングに登録するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究の全体的な目的は、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) が間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/PBS) の有効な治療法であるかどうかを判断することです。 私たちの具体的な目的は、この障害を持つ被験者の症状の軽減に関して PTNS がどのように機能するかを評価することです。 主要な結果変数は、7 点のグローバル応答評価 (GRA) スケールでベースラインと比較して、全体的な症状が中程度に改善されたか、または著しく改善されたと報告する被験者の割合になります。 GRA スケールには、「現在の研究を開始したときと比較して、現在の全体的な症状をどのように評価しますか?」という質問が含まれます。 著しく悪化、やや悪化、やや悪化、同じ、やや改善、やや改善、著しく改善の7通りの回答が可能です。 この尺度は、IC/PBS の治療と介入を評価する研究の結果の現在の標準です。
介入の過程での 24 時間の排尿日誌の変化、標準化されたスケールでの膀胱痛、尿意切迫感および頻尿の評価、O'Leary-Sant IC 症状のスコア、および問題指数、骨盤底および一般的な健康状態に関する有効なアンケートのスコア。 治験責任医師は、有害事象も収集して報告します。
被験者は、カリフォルニア大学アーバイン校（UCI）の泌尿器婦人科への定期的な訪問中に募集されます。患者は、苦情の定期的なケアを開始または継続する予定です。 医療提供者が、患者が研究に適している可能性があり、包含/除外基準を満たしていると感じた場合、その時点または後で患者の都合に合わせて、研究担当医師に患者と話をさせることを申し出ます。 同意が署名されると、被験者には、最初の治療訪問の前に完了するために次の資料が提供されます。
- 人口統計および病歴調査
- 24時間排尿日誌
- 膀胱痛の視覚的アナログスケール (VAS)
- 骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状尺度 (PUF アンケート)
- O'Leary-Sant IC の症状と問題の索引
- 尿妊娠検査（閉経前の方）
PTNS 治療訪問は、標準的な方法で実施されます。 これには、細い針 (鍼治療の針に似ています) を足首の後ろの近くに挿入することが含まれます。 次に、針を電極刺激装置に接続し、刺激を調整して、患者の不快感を伴わずに適切な反応 (つま先の屈曲またはファン) が得られるようにします。 適切なレベルの場合、電極は治療セッションごとに 30 分間刺激されます。
調査訪問は、PTNS を管理する訓練を受けた看護師とともに、UCI Ob/Gyn クリニックで実施されます。 これらの治療は、12 週間にわたって毎週行われます。 (治療訪問の概要を示す表については、セクション 2.4 を参照してください。) すべての訪問で、看護師は治療に対する有害反応について質問し、被験者はVASを完了します。 12回目の治療訪問の完了後、被験者は以下を完了するように求められます。
- 7 点のグローバル反応評価 (GRA) スケールと間隔の病歴アンケート
- 24時間排尿日誌
- 膀胱痛の視覚的アナログスケール (VAS)
- 骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状尺度 (PUF アンケート)
- O'Leary-Sant IC の症状と問題の索引
これらのフォームは 2 週間以内に返却され、対象者は医療提供者によるフォローアップのためにクリニックに戻ります。 この時点で、現在の症状とGRAスケールでの治療への反応に応じて、被験者は維持間隔でPTNS治療を継続するか、利益が得られない場合は研究プロトコル以外の代替ケアを追求するよう提案されます。 被験者が維持治療の継続を計画している場合、最終治療来院後 12 ～ 16 週間の追加のフォローアップを継続するかどうかを尋ねられます。 その際に収集される情報は次のとおりです。
- 7 点のグローバル反応評価 (GRA) スケールと間隔の病歴アンケート
- 24時間排尿日誌
- 膀胱痛の視覚的アナログスケール (VAS)
- 骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状尺度 (PUF アンケート)
- O'Leary-Sant IC の症状と問題の索引
- 研究後の追跡調査
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California-Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IC/PBSの臨床診断
- 尿意切迫感（我慢するのが困難な突然の切迫した尿意）または頻尿（24時間に8回以上の排尿）の訴え
- 女性
- -IC / PBSの標準治療を少なくとも1コース受けている
- 18歳以上
除外基準:
- -IC / PBSの標準治療を少なくとも1コース受けていない
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っている
- 出血多量になりやすい
- 後脛骨神経に影響を与える可能性のある神経損傷がある
- 治療コース中に妊娠中または妊娠を計画している
- 非英語圏
- 現在の悪性度
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後脛骨神経刺激
PTNS (Urgent PC というブランド名で) は、尿意切迫、頻尿、および切迫性尿失禁の治療のための FDA 承認済みのデバイスです。
これは、神経調節の末梢型として説明されることがよくあります (神経根のレベルでの中枢神経調節である SNM とは対照的に)。
PTNS は、S2-4 神経根を刺激するために足首の少し上に配置された小さな電極を使用して、毎週 30 分間のオフィスベースの治療セッションを 12 週間行います。
利益が得られた場合、12 週間の治療に続いて、提供者と患者の裁量のタイミングで間隔をあけたメンテナンス セッションが行われます。
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PTNS (Urgent PC というブランド名で) は、尿意切迫、頻尿、および切迫性尿失禁の治療のための FDA 承認済みのデバイスです。
これは、神経調節の末梢型として説明されることがよくあります (神経根のレベルでの中枢神経調節である SNM とは対照的に)。
PTNS は、S2-4 神経根を刺激するために足首の少し上に配置された小さな電極を使用して、毎週 30 分間のオフィスベースの治療セッションを 12 週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果測定: 全体的な反応評価スケールが改善された被験者の割合
時間枠：6週間目に6回訪問、12週間目に12回訪問
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主要結果変数は、7 段階の全体反応評価 (GRA) スケールで、ベースラインと比較して全体的な症状が中程度または顕著に改善したと報告した被験者の割合となります。
GRA スケールには、「現在の研究を開始したときと比較して、現在の全体的な症状をどのように評価しますか?」という質問が含まれます。
可能な応答は 7 つあります: 著しく悪化、中程度に悪化、わずかに悪化、同じ、わずかに改善、中程度に改善、および著しく改善。
このスケールは、IC/PBS の治療と介入を評価する研究における結果の現在の標準です。
応答者は、中程度または顕著に改善した人です。
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6週間目に6回訪問、12週間目に12回訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合二次自己申告結果測定 - アンケート
時間枠：ベースラインでその後フォローアップ（12～14週間）で検証
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値が高いスコアは、すべての測定結果の悪い結果を表します。
(1) 痛みの重症度の Visual Analog Scale (VAS) 評価は 0 ～ 10 の範囲です。 (2) 骨盤の痛みと緊急性/頻度の患者症状 (PUF) スケールは、症状と煩わしさのスコアの合計です。
合計 8 つの質問がありますが、サブ質問があるため、2 つの質問については 0 ～ 4 サブスケール、9 つの質問については 0 ～ 3 の範囲でコード化された状態の重症度に関する 11 つの回答があります。
合計スコアの合計が 0 ～ 35 の範囲で報告されます。 (3) O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコアは、4 つの質問に対する 0 ～ 5 の範囲の回答の合計であり、合計は 0 ～ 20 です。
(4) O'Leary-Sant 間質性膀胱炎問題指数 (ICPI) スコアは、0 ～ 16 の 4 つの質問に対する 0 ～ 4 の範囲の回答の合計です。
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ベースラインでその後フォローアップ（12～14週間）で検証
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二次的な自己申告結果の尺度 - 24 時間の排尿頻度
時間枠：ベースラインでその後フォローアップ（12～14週間）で検証
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値が高いスコアは、すべての測定結果の悪い結果を表します。
24時間排尿日記には、頻度、水分摂取量と排尿量（オンス）、尿漏れや事故（はいまたはいいえ）、強い排尿衝動（はいまたはいいえ）、漏れたり尿意を催したときの活動（説明）が含まれます。
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ベースラインでその後フォローアップ（12～14週間）で検証
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felicia Lane, MD、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。