Estudio piloto de estimulación percutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de IC/PBS
Estudio piloto de estimulación percutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
En 2014, la Asociación Americana de Urología actualizó su algoritmo de manejo para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS). A medida que avanza el algoritmo, las intervenciones se vuelven cada vez más invasivas y morbosas. El tratamiento de cuarta línea es la neuromodulación sacra (SNM), que implica un procedimiento quirúrgico en dos etapas y la implantación de un dispositivo permanente. Si bien se desconoce el mecanismo para la disminución de los síntomas de IC/PBS, se cree que la SNM actúa a través de mecanismos centrales y periféricos relacionados con la señalización aferente, lo que provoca la modificación del dolor y la sensación del tracto urinario inferior.¹
La estimulación percutánea del nervio tibial posterior (PTNS, por sus siglas en inglés) es un método de neuromodulación periférica dirigido a las mismas raíces nerviosas que la SNM, pero con muchos menos riesgos. El propósito de nuestra investigación es determinar si PTNS es eficaz en el tratamiento de IC/PBS. Los resultados de este estudio sugerirán direcciones futuras y proporcionarán información crítica para diseñar estudios para determinar hasta qué punto y en qué situaciones la PTNS puede ser efectiva.
Los investigadores inscribirán sujetos con IC/PBS y frecuencia/urgencia urinaria para el tratamiento con 12 tratamientos semanales de PTNS. Los investigadores evaluarán los síntomas y la función del tracto urinario inferior antes, durante y después de los tratamientos. Al finalizar los tratamientos, se les pedirá a los sujetos que se inscriban en el seguimiento posterior al estudio para comprender la duración del efecto de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio piloto prospectivo es determinar si la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) es un tratamiento eficaz para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS). Nuestro objetivo específico es evaluar cómo se comporta PTNS con respecto a la reducción de los síntomas en sujetos con este trastorno. La variable de resultado principal será el porcentaje de sujetos que informen que han mejorado moderadamente o notablemente en los síntomas generales en comparación con el valor inicial en una escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos. La escala GRA implica hacer la pregunta: "En comparación con cuando comenzó el estudio actual, ¿cómo calificaría sus síntomas generales ahora?". Hay 7 respuestas posibles: notablemente peor, moderadamente peor, un poco peor, igual, ligeramente mejor, moderadamente mejor y marcadamente mejor. Esta escala es el estándar actual para el resultado en estudios que evalúan tratamientos e intervenciones para IC/PBS.
Habrá una serie de variables de resultado secundarias que incluyen: cambios en un diario miccional de 24 horas durante el curso de las intervenciones, calificaciones de dolor vesical, urgencia urinaria y frecuencia urinaria en escalas estandarizadas, la puntuación en O'Leary-Sant IC Symptom y Problem Index, puntuaciones de cuestionarios validados de suelo pélvico y salud general. Los investigadores también recopilarán e informarán cualquier evento adverso.
Los sujetos serán reclutados durante una visita de rutina a la división de uroginecología de la Universidad de California, Irvine (UCI) que el paciente ha programado para iniciar o continuar la atención de rutina para sus quejas. Si el proveedor considera que el paciente puede ser apropiado para el estudio y cumple con los criterios de inclusión/exclusión, ofrecerá que un investigador del estudio hable con el paciente en ese momento o en un momento posterior según la conveniencia del paciente. Una vez que se firman los consentimientos, al sujeto se le proporcionarán los siguientes materiales para completar antes de su primera visita de tratamiento:
- encuesta demográfica y de historial médico
- diario miccional de 24 horas
- escala analógica visual (VAS) para el dolor de vejiga
- Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (cuestionario PUF)
- Índice de síntomas y problemas de IC de O'Leary-Sant
- prueba de embarazo en orina (para sujetos premenopáusicos)
Las visitas de tratamiento de PTNS se administrarán de la manera estándar. Esto implica la colocación de una aguja delgada (similar a una aguja de acupuntura) insertada cerca de la parte posterior del tobillo. A continuación, la aguja se conecta a un estimulador de electrodos y se ajusta la estimulación hasta obtener la respuesta adecuada (flexión de los dedos o abanico) sin molestias para el paciente. Cuando está en el nivel adecuado, el electrodo se estimula durante 30 minutos por sesión de tratamiento.
Las visitas del estudio se realizarán en la clínica UCI Ob/Gyn con una enfermera capacitada para administrar PTNS. Estos tratamientos se realizarán semanalmente durante 12 semanas. (Consulte la Sección 2.4 para ver la tabla que describe las visitas de tratamiento). En todas las visitas, la enfermera preguntará sobre cualquier reacción adversa al tratamiento y el sujeto completará una VAS. Después de completar la duodécima visita de tratamiento, se le pedirá al sujeto que complete lo siguiente:
- Escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos y cuestionario de historial médico de intervalo
- diario miccional de 24 horas
- escala analógica visual (VAS) para el dolor de vejiga
- Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (cuestionario PUF)
- Índice de síntomas y problemas de IC de O'Leary-Sant
Estos formularios serán devueltos dentro de dos semanas y el sujeto regresará a la clínica para una visita de seguimiento con su proveedor. En este momento, según sus síntomas actuales y la respuesta al tratamiento en la escala GRA, se ofrecerá a los sujetos que continúen con los tratamientos de PTNS en un intervalo de mantenimiento o que busquen atención alternativa fuera del protocolo del estudio si no se obtiene ningún beneficio. Si los sujetos planean continuar con los tratamientos de mantenimiento, se les preguntará si desean continuar con un seguimiento adicional de 12 a 16 semanas después de la visita de tratamiento final. La información recabada en ese momento será la siguiente:
- Escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos y cuestionario de historial médico de intervalo
- diario miccional de 24 horas
- escala analógica visual (VAS) para el dolor de vejiga
- Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (cuestionario PUF)
- Índice de síntomas y problemas de IC de O'Leary-Sant
- Encuesta de seguimiento posterior al estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de IC/PBS
- queja de urgencia urinaria (deseo repentino y apremiante de orinar que es difícil de aplazar) o frecuencia urinaria (micción >8 veces en un período de 24 horas)
- mujer
- se han sometido al menos a 1 curso de una terapia estándar para IC/PBS
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- no haber recibido al menos 1 curso de una terapia estándar para IC/PBS
- tener un marcapasos o desfibrilador implantable
- ser propenso al sangrado excesivo
- tener daño en los nervios que podría afectar el nervio tibial posterior
- embarazada o planeando un embarazo durante el curso del tratamiento
- no hablan inglés
- malignidad actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior
PTNS (bajo la marca Urgent PC) es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria y la incontinencia de urgencia.
A menudo se describe como una forma periférica de neuromodulación (a diferencia de SNM, que es una neuromodulación central a nivel de la raíz nerviosa).
PTNS implica 12 semanas de sesiones de tratamiento semanales de 30 minutos en el consultorio con un pequeño electrodo colocado ligeramente por encima del tobillo para estimular las raíces nerviosas S2-4.
Si se obtienen beneficios, a las 12 semanas de tratamiento le siguen sesiones de mantenimiento espaciadas según el criterio del proveedor y del paciente.
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PTNS (bajo la marca Urgent PC) es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria y la incontinencia de urgencia.
A menudo se describe como una forma periférica de neuromodulación (a diferencia de SNM, que es una neuromodulación central a nivel de la raíz nerviosa).
PTNS implica 12 semanas de sesiones de tratamiento semanales de 30 minutos en el consultorio con un pequeño electrodo colocado ligeramente por encima del tobillo para estimular las raíces nerviosas S2-4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: Porcentaje de sujetos que mejoraron la escala de evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: Visita 6 a las 6 semanas y Visita 12 a las 12 semanas
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La variable de resultado principal será el porcentaje de sujetos que informen que han mejorado moderadamente o notablemente en los síntomas generales en comparación con el valor inicial en una escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos.
La escala GRA implica hacer la pregunta: "En comparación con cuando comenzó el estudio actual, ¿cómo calificaría sus síntomas generales ahora?".
Hay 7 respuestas posibles: notablemente peor, moderadamente peor, un poco peor, igual, ligeramente mejor, moderadamente mejor y marcadamente mejor.
Esta escala es el estándar actual para el resultado en estudios que evalúan tratamientos e intervenciones para IC/PBS.
Los respondedores son aquellos que marcaron una mejora moderada o marcada.
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Visita 6 a las 6 semanas y Visita 12 a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado autoinformadas secundarias compuestas - Cuestionarios
Periodo de tiempo: Al inicio y luego validado en el seguimiento (12-14 semanas)
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Las puntuaciones con valores más altos representan un peor resultado para todas las medidas.
(1) la calificación de la escala analógica visual (VAS) de la gravedad del dolor oscila entre 0 y 10; (2) La escala de síntomas del paciente (PUF, por sus siglas en inglés) de dolor pélvico y urgencia/frecuencia es la suma de las puntuaciones de los síntomas y las molestias.
Hay un total de 8 preguntas pero, debido a las subpreguntas, hay 11 respuestas sobre la gravedad de la condición codificadas en un rango de 0 a 4 subescala para dos preguntas y de 0 a 3 para nueve preguntas.
Se informa la suma total de la puntuación y varía de 0 a 35; (3) La puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant es una suma de respuestas que van de 0 a 5 para cuatro preguntas, con un total de 0 a 20;
(4) La puntuación del Índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICPI) es una suma de respuestas que van de 0 a 4 para cuatro preguntas de 0 a 16.
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Al inicio y luego validado en el seguimiento (12-14 semanas)
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Medidas de resultado autoinformadas secundarias: frecuencia de micción en 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y luego validado en el seguimiento (12-14 semanas)
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Las puntuaciones con valores más altos representan un peor resultado para todas las medidas.
El diario de micción de 24 horas incluye la frecuencia, la ingesta de líquidos y la cantidad de orina (onzas), fugas o accidentes (sí o no), fuerte necesidad de orinar (sí o no), actividad cuando tuvo fugas o tuvo urgencia (descripción)
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Al inicio y luego validado en el seguimiento (12-14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Cistitis
- Dolor
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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