Pilotażowe badanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu IC/PBS
Badanie pilotażowe dotyczące przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego
W 2014 roku Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne zaktualizowało algorytm postępowania w przypadku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS). W miarę postępu algorytmu interwencje stają się coraz bardziej inwazyjne i chorobliwe. Leczeniem czwartej linii jest neuromodulacja sakralna (SNM), polegająca na dwuetapowym zabiegu chirurgicznym i wszczepieniu urządzenia na stałe. Chociaż mechanizm zmniejszania objawów IC/PBS jest nieznany, uważa się, że SNM działa poprzez ośrodkowe i obwodowe mechanizmy związane z sygnalizacją aferentną, powodując modyfikację bólu i czucia w dolnych drogach moczowych¹.
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) to metoda neuromodulacji obwodowej ukierunkowana na te same korzenie nerwowe co SNM, ale ze znacznie mniejszym ryzykiem. Celem naszych badań jest ustalenie, czy PTNS jest skuteczny w leczeniu IC/PBS. Wyniki tego badania zasugerują przyszłe kierunki i dostarczą krytycznych informacji do projektowania badań w celu określenia, w jakim stopniu iw jakich sytuacjach PTNS może być skuteczny.
Badacze włączą pacjentów z IC/PBS i częstym/pilnym oddawaniem moczu do leczenia 12 tygodniowymi zabiegami PTNS. Badacze ocenią objawy i czynność dolnych dróg moczowych przed, w trakcie i po zabiegach. Po zakończeniu leczenia, pacjenci zostaną poproszeni o włączenie się do monitorowania po badaniu, aby zrozumieć czas trwania efektu objawowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie, czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest skuteczną metodą leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS). Naszym szczególnym celem jest ocena, jak działa PTNS w odniesieniu do redukcji objawów u osób z tym zaburzeniem. Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą umiarkowaną lub znaczną poprawę w zakresie ogólnych objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej skali oceny globalnej odpowiedzi (GRA). Skala GRA polega na zadaniu pytania: „W porównaniu z momentem rozpoczęcia obecnego badania, jak oceniasz teraz swoje ogólne objawy?”. Możliwych jest 7 odpowiedzi: wyraźnie gorzej, umiarkowanie gorzej, trochę gorzej, tak samo, nieco lepiej, umiarkowanie lepiej i zdecydowanie lepiej. Ta skala jest obecnym standardem wyników w badaniach oceniających leczenie i interwencje IC/PBS.
Pojawi się szereg drugorzędnych zmiennych wynikowych, w tym: zmiany w 24-godzinnym dzienniku mikcji podczas trwania interwencji, ocena bólu pęcherza, parcia naglącego i częstości Indeks problemów, wyniki zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących dna miednicy i ogólnego stanu zdrowia. Badacze będą również gromadzić i zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane.
Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowej wizyty w oddziale uroginekologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine (UCI), w którym pacjentka zaplanowała rozpoczęcie lub kontynuację rutynowej opieki w związku ze swoimi dolegliwościami. Jeśli dostawca uzna, że pacjent może nadawać się do badania i spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zaproponuje rozmowę badacza z pacjentem w tym czasie lub w późniejszym terminie, dogodnym dla pacjenta. Po podpisaniu zgód pacjent otrzyma następujące materiały do wypełnienia przed pierwszą wizytą zabiegową:
- badanie historii demograficznej i medycznej
- 24-godzinny dziennik mikcji
- wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pęcherza moczowego
- Skala objawów pacjenta dotyczących bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (kwestionariusz PUF)
- Indeks objawów i problemów O'Leary-Sant IC
- test ciążowy z moczu (dla kobiet przed menopauzą)
Wizyty lecznicze PTNS odbywać się będą w trybie standardowym. Polega to na umieszczeniu cienkiej igły (podobnej do igły do akupunktury) wprowadzonej w pobliżu tylnej kostki. Igła jest następnie podłączana do stymulatora elektrody i stymulacja jest dostosowywana do uzyskania odpowiedniej reakcji (zgięcie palca lub wachlarz) bez dyskomfortu pacjenta. Przy odpowiednim poziomie elektroda jest stymulowana przez 30 minut na sesję zabiegową.
Wizyty studyjne będą prowadzone w klinice UCI Ob/Gyn z pielęgniarką przeszkoloną do podawania PTNS. Te zabiegi będą odbywać się co tydzień przez 12 tygodni. (Patrz rozdział 2.4, aby zapoznać się z tabelą przedstawiającą wizyty terapeutyczne). Podczas wszystkich wizyt pielęgniarka będzie pytać o wszelkie niepożądane reakcje na leczenie, a pacjent wypełnia VAS. Po zakończeniu dwunastej wizyty zabiegowej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie:
- 7-punktowa globalna skala oceny odpowiedzi (GRA) i kwestionariusz wywiadu interwałowego
- 24-godzinny dziennik mikcji
- wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pęcherza moczowego
- Skala objawów pacjenta dotyczących bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (kwestionariusz PUF)
- Indeks objawów i problemów O'Leary-Sant IC
Formularze te zostaną zwrócone w ciągu dwóch tygodni, a pacjentka wróci do kliniki na wizytę kontrolną u swojego lekarza. W tym czasie, w zależności od aktualnych objawów i odpowiedzi na leczenie w skali GRA, pacjentom zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia PTNS w odstępach podtrzymujących lub skorzystanie z alternatywnej opieki poza protokołem badania, jeśli nie uzyskano korzyści. Jeśli pacjenci planują kontynuować leczenie podtrzymujące, zostaną zapytani, czy chcą kontynuować dodatkową obserwację 12-16 tygodni po ostatniej wizycie leczniczej. Informacje zbierane w tym czasie będą następujące:
- 7-punktowa globalna skala oceny odpowiedzi (GRA) i kwestionariusz wywiadu interwałowego
- 24-godzinny dziennik mikcji
- wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pęcherza moczowego
- Skala objawów pacjenta dotyczących bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (kwestionariusz PUF)
- Indeks objawów i problemów O'Leary-Sant IC
- Ankieta uzupełniająca po studiach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna IC/PBS
- skarga na parcie na mocz (nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia) lub częstomocz (oddawanie moczu >8 razy w ciągu 24 godzin)
- Kobieta
- przeszli co najmniej 1 cykl standardowej terapii IC/PBS
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- nie przeszedł co najmniej 1 kursu standardowej terapii IC/PBS
- posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora
- skłonność do nadmiernego krwawienia
- z uszkodzeniem nerwu, które może wpływać na tylny nerw piszczelowy
- w ciąży lub planującej ciążę w trakcie leczenia
- nieanglojęzycznych
- obecny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
PTNS (pod marką Urgent PC) to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia parć naglących, częstomoczu i nietrzymania moczu.
Często jest opisywana jako obwodowa forma neuromodulacji (w przeciwieństwie do SNM, która jest centralną neuromodulacją na poziomie korzenia nerwu).
PTNS obejmuje 12 tygodni cotygodniowych 30-minutowych sesji terapeutycznych w gabinecie z małą elektrodą umieszczoną nieco powyżej kostki w celu stymulacji korzeni nerwowych S2-4.
W przypadku uzyskania korzyści, po 12 tygodniach leczenia odbywają się sesje podtrzymujące w odstępach czasowych według uznania dostawcy i pacjenta.
|
PTNS (pod marką Urgent PC) to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia parć naglących, częstomoczu i nietrzymania moczu.
Często jest opisywana jako obwodowa forma neuromodulacji (w przeciwieństwie do SNM, która jest centralną neuromodulacją na poziomie korzenia nerwu).
PTNS obejmuje 12 tygodni cotygodniowych 30-minutowych sesji terapeutycznych w gabinecie z małą elektrodą umieszczoną nieco powyżej kostki w celu stymulacji korzeni nerwowych S2-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku: odsetek pacjentów poprawił globalną skalę oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta 6 w 6 tygodniu i wizyta 12 w 12 tygodniu
|
Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy zgłoszą umiarkowaną lub znaczną poprawę w zakresie ogólnych objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej skali oceny globalnej odpowiedzi (GRA).
Skala GRA polega na zadaniu pytania: „W porównaniu z momentem rozpoczęcia obecnego badania, jak oceniasz teraz swoje ogólne objawy?”.
Możliwych jest 7 odpowiedzi: wyraźnie gorzej, umiarkowanie gorzej, trochę gorzej, tak samo, nieco lepiej, umiarkowanie lepiej i zdecydowanie lepiej.
Ta skala jest obecnym standardem wyników w badaniach oceniających leczenie i interwencje IC/PBS.
Respondenci to ci, którzy zaznaczyli umiarkowaną lub wyraźną poprawę.
|
Wizyta 6 w 6 tygodniu i wizyta 12 w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone drugorzędowe samoopisowe miary wyników — kwestionariusze
Ramy czasowe: Na początku, a następnie zweryfikowane podczas obserwacji (12-14 tygodni)
|
Wyniki z wyższymi wartościami oznaczają gorszy wynik dla wszystkich miar.
(1) Ocena nasilenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 10; (2) Skala objawów pacjenta (PUF) bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości to suma wyników objawów i dolegliwości.
W sumie jest 8 pytań, ale ze względu na pytania podrzędne istnieje 11 odpowiedzi dotyczących ciężkości stanu zakodowanych w podskali od 0 do 4 dla dwóch pytań i od 0 do 3 dla dziewięciu pytań.
Podawana jest całkowita suma punktów, która mieści się w zakresie od 0 do 35; (3) Wynik wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa jest sumą odpowiedzi w zakresie od 0 do 5 dla czterech pytań, co daje łącznie od 0 do 20;.
(4) Wynik w skali O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) jest sumą odpowiedzi w zakresie od 0 do 4 na cztery pytania od 0 do 16.
|
Na początku, a następnie zweryfikowane podczas obserwacji (12-14 tygodni)
|
|
Drugorzędowe miary wyników zgłaszane przez samych siebie — 24-godzinna częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: Na początku, a następnie zweryfikowane podczas obserwacji (12-14 tygodni)
|
Wyniki z wyższymi wartościami oznaczają gorszy wynik dla wszystkich miar.
24-godzinny dziennik oddawania moczu obejmuje częstotliwość, spożycie płynów i ilość wypróżnień (w uncjach), wycieki lub wypadki (tak lub nie), silną potrzebę oddania moczu (tak lub nie), aktywność podczas wycieku lub parcia (opis)
|
Na początku, a następnie zweryfikowane podczas obserwacji (12-14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Ból
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu