Pilotstudie van percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van IC/PBS
Pilotstudie van percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
In 2014 heeft de American Urological Association het beheersalgoritme voor interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) geüpdatet. Naarmate het algoritme vordert, worden interventies steeds invasiever en morbide. 4e lijnsbehandeling is sacrale neuromodulatie (SNM), waarbij een chirurgische ingreep in twee fasen en permanente implantatie van het apparaat wordt uitgevoerd. Hoewel het mechanisme voor afname van IC/PBS-symptomen onbekend is, wordt aangenomen dat SNM werkt via centrale en perifere mechanismen die verband houden met afferente signalering, waardoor de pijn en het gevoel in de lagere urinewegen worden gewijzigd.¹
Percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) is een methode van perifere neuromodulatie gericht op dezelfde zenuwwortels als SNM, maar met aanzienlijk minder risico's. Het doel van ons onderzoek is om vast te stellen of PTNS effectief is bij de behandeling van IC/PBS. De resultaten van deze studie zullen toekomstige richtingen suggereren en essentiële informatie verschaffen om studies te ontwerpen om te bepalen in welke mate en in welke situaties PTNS effectief kan zijn.
De onderzoekers zullen proefpersonen met IC/PBS en urinaire frequentie/urgentie inschrijven voor behandeling met 12 wekelijkse behandelingen van PTNS. De onderzoekers beoordelen de symptomen en de functie van de lagere urinewegen voor, tijdens en na de behandelingen. Aan het einde van de behandelingen wordt de proefpersonen gevraagd zich in te schrijven voor follow-upmonitoring na de studie om inzicht te krijgen in de duur van het symptoomeffect.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze prospectieve pilotstudie is om te bepalen of percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) een effectieve behandeling is voor interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS). Ons specifieke doel is om te evalueren hoe PTNS presteert met betrekking tot de vermindering van symptomen bij proefpersonen met deze aandoening. De primaire uitkomstvariabele is het percentage proefpersonen dat meldt dat ze matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd zijn in algemene symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde op een 7-punts globale responsbeoordeling (GRA)-schaal. De GRA-schaal houdt in dat u de vraag stelt: "Hoe zou u uw algemene symptomen nu beoordelen in vergelijking met toen u aan de huidige studie begon?". Er zijn 7 mogelijke antwoorden: duidelijk slechter, matig slechter, iets slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd en duidelijk verbeterd. Deze schaal is de huidige standaard voor uitkomst in onderzoeken die behandelingen en interventies voor IC/PBS evalueren.
Er zal een aantal secundaire uitkomstvariabelen zijn, waaronder: veranderingen in een 24-uurs mictiedagboek tijdens de interventies, beoordelingen voor blaaspijn, urinaire urgentie en urinaire frequentie op gestandaardiseerde schalen, de score op O'Leary-Sant IC Symptom en Problem Index, scores van gevalideerde vragenlijsten voor bekkenbodem en algemene gezondheid. De onderzoekers zullen ook eventuele bijwerkingen verzamelen en rapporteren.
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd tijdens een routinebezoek aan de afdeling urogynaecologie van de University of California, Irvine (UCI) die de patiënt heeft gepland om routinematige zorg voor hun klachten te starten of voort te zetten. Als de aanbieder van mening is dat de patiënt geschikt kan zijn voor het onderzoek en voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria, zal zij aanbieden om een onderzoeksonderzoeker op dat moment met de patiënt te laten spreken of op een later tijdstip wanneer het de patiënt uitkomt. Zodra de toestemmingen zijn ondertekend, krijgt de proefpersoon de volgende materialen om in te vullen vóór zijn eerste behandelingsbezoek:
- demografische en medische geschiedenis onderzoek
- 24-uurs plasdagboek
- visuele analoge schaal (VAS) voor blaaspijn
- Bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptoomschaal (PUF-vragenlijst)
- O'Leary-Sant IC Symptoom- en probleemindex
- zwangerschapstest in urine (voor premenopauzale personen)
De PTNS-behandelbezoeken worden op de standaardmanier afgenomen. Dit omvat de plaatsing van een dunne naald (vergelijkbaar met een acupunctuurnaald) die in de buurt van de achterste enkel wordt ingebracht. De naald wordt vervolgens verbonden met een elektrodestimulator en de stimulatie wordt aangepast totdat de juiste respons (flexie van de tenen of ventilator) wordt verkregen zonder ongemak voor de patiënt. Wanneer op het juiste niveau wordt de elektrode gedurende 30 minuten per behandelingssessie gestimuleerd.
Studiebezoeken zullen worden uitgevoerd in de UCI Ob / Gyn-kliniek met een verpleegkundige die is opgeleid om PTNS toe te dienen. Deze behandelingen vinden wekelijks plaats gedurende 12 weken. (Zie paragraaf 2.4 voor een overzicht van behandelbezoeken.) Bij alle bezoeken zal de verpleegkundige informeren naar eventuele bijwerkingen van de behandeling en de proefpersoon zal een VAS invullen. Na voltooiing van het twaalfde behandelingsbezoek wordt de proefpersoon verzocht het volgende in te vullen:
- 7-punts Global Response Assessment (GRA)-schaal en intervalvragenlijst voor medische geschiedenis
- 24-uurs plasdagboek
- visuele analoge schaal (VAS) voor blaaspijn
- Bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptoomschaal (PUF-vragenlijst)
- O'Leary-Sant IC Symptoom- en probleemindex
Deze formulieren worden binnen twee weken teruggestuurd en de proefpersoon keert terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek bij haar provider. Op dit moment zal de proefpersonen, afhankelijk van hun huidige symptomen en reactie op de behandeling op de GRA-schaal, worden aangeboden om door te gaan met PTNS-behandelingen met een onderhoudsinterval of om alternatieve zorg na te streven buiten het onderzoeksprotocol als er geen voordeel werd verkregen. Als proefpersonen van plan zijn onderhoudsbehandelingen voort te zetten, wordt hen gevraagd of ze 12-16 weken na het laatste behandelingsbezoek willen doorgaan met een extra follow-up. De op dat moment verzamelde informatie is als volgt:
- 7-punts Global Response Assessment (GRA)-schaal en intervalvragenlijst voor medische geschiedenis
- 24-uurs plasdagboek
- visuele analoge schaal (VAS) voor blaaspijn
- Bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptoomschaal (PUF-vragenlijst)
- O'Leary-Sant IC Symptoom- en probleemindex
- Vervolgonderzoek na de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van IC/PBS
- klacht over urinaire urgentie (plotselinge, dwingende drang om te plassen die moeilijk uit te stellen is) of urinaire frequentie (meer dan 8 keer per 24 uur plassen)
- vrouwelijk
- ten minste 1 kuur van een standaardtherapie voor IC/PBS hebben ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- niet ten minste 1 kuur van een standaardtherapie voor IC/PBS hebben ondergaan
- met een pacemaker of implanteerbare defibrillator
- gevoelig zijn voor overmatig bloeden
- met zenuwbeschadiging die invloed kan hebben op de achterste scheenbeenzenuw
- zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de behandelingskuur
- niet-Engels sprekend
- huidige maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw
PTNS (onder de merknaam Urgent PC) is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van urinaire urgentie, urinaire frequentie en aandrangincontinentie.
Het wordt vaak beschreven als een perifere vorm van neuromodulatie (in tegenstelling tot SNM, wat centrale neuromodulatie is op het niveau van de zenuwwortel).
PTNS omvat 12 weken wekelijkse behandelsessies van 30 minuten op kantoor met een kleine elektrode die iets boven de enkel wordt geplaatst om de S2-4 zenuwwortels te stimuleren.
Als er voordelen worden verkregen, wordt een behandeling van 12 weken gevolgd door onderhoudssessies op afstand, naar goeddunken van de zorgverlener en de patiënt.
|
PTNS (onder de merknaam Urgent PC) is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van urinaire urgentie, urinaire frequentie en aandrangincontinentie.
Het wordt vaak beschreven als een perifere vorm van neuromodulatie (in tegenstelling tot SNM, wat centrale neuromodulatie is op het niveau van de zenuwwortel).
PTNS omvat 12 weken wekelijkse behandelsessies van 30 minuten op kantoor met een kleine elektrode die iets boven de enkel wordt geplaatst om de S2-4 zenuwwortels te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: Percentage proefpersonen verbeterde Global Response Assessment Scale
Tijdsspanne: Bezoek 6 met 6 weken en Bezoek 12 met 12 weken
|
De primaire uitkomstvariabele is het percentage proefpersonen dat meldt dat ze matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd zijn in algemene symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde op een 7-punts globale responsbeoordeling (GRA)-schaal.
De GRA-schaal houdt in dat u de vraag stelt: "Hoe zou u uw algemene symptomen nu beoordelen in vergelijking met toen u met de huidige studie begon?".
Er zijn 7 mogelijke antwoorden: duidelijk slechter, matig slechter, iets slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd en duidelijk verbeterd.
Deze schaal is de huidige standaard voor uitkomst in onderzoeken die behandelingen en interventies voor IC/PBS evalueren.
Responders zijn degenen die matig of duidelijk verbeterd zijn.
|
Bezoek 6 met 6 weken en Bezoek 12 met 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde secundaire zelfgerapporteerde uitkomstmaten - vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens gevalideerd bij follow-up (12-14 weken)
|
Scores met hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst voor alle maatregelen.
(1) Visual Analog Scale (VAS) beoordeling van de ernst van pijn varieert van 0-10; (2) Pelvis Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom (PUF) Scale is de som van symptoom- en hinderscores.
Er zijn in totaal 8 vragen, maar als gevolg van subvragen zijn er 11 antwoorden over de ernst van de aandoening gecodeerd in een bereik van 0 tot 4 subschaal voor twee vragen en 0 tot 3 voor negen vragen.
De som van de totale score wordt gerapporteerd en varieert van 0 tot 35; (3) O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score is een som van antwoorden variërend van 0 tot 5 voor vier vragen, in totaal van 0 tot 20;.
(4) O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-score is een som van antwoorden variërend van 0 tot 4 voor vier vragen van 0 tot 16.
|
Bij baseline en vervolgens gevalideerd bij follow-up (12-14 weken)
|
|
Secundaire zelfgerapporteerde uitkomstmaten - 24-uurs ledigingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens gevalideerd bij follow-up (12-14 weken)
|
Scores met hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst voor alle maatregelen.
24-uurs mictiedagboek met frequentie, vochtinname en hoeveelheid mictie (ounces), lekken of ongevallen (ja of nee), sterke aandrang om te plassen (ja of nee), activiteit wanneer u lekte of aandrang had (beschrijving)
|
Bij baseline en vervolgens gevalideerd bij follow-up (12-14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .