IC/PBS 치료를 위한 경피적 후경골 신경 자극의 파일럿 연구
간질성 방광염/통증성 방광 증후군 치료를 위한 경피적 후경골 신경 자극에 대한 파일럿 연구
2014년 미국 비뇨기과 협회는 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)에 대한 관리 알고리즘을 업데이트했습니다. 알고리즘이 진행됨에 따라 개입은 점점 더 침습적이고 병적입니다. 4차 치료는 2단계 수술 절차와 영구 장치 이식을 포함하는 천골 신경조절(SNM)입니다. IC/PBS 증상의 감소 메커니즘은 알려지지 않았지만 SNM은 구심성 신호와 관련된 중추 및 말초 메커니즘을 통해 작용하여 통증 및 하부 요로 감각을 변형시키는 것으로 생각됩니다.¹
경피 후 경골 신경 자극(PTNS)은 SNM과 동일한 신경 뿌리를 대상으로 하지만 위험이 훨씬 적은 말초 신경 조절 방법입니다. 우리 연구의 목적은 PTNS가 IC/PBS 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 향후 방향을 제시하고 PTNS가 어떤 상황에서 어느 정도까지 효과적일 수 있는지를 결정하기 위한 연구 설계에 중요한 정보를 제공할 것입니다.
조사관은 IC/PBS 및 빈뇨/긴급뇨가 있는 피험자를 PTNS의 12주간 치료로 등록할 것입니다. 조사관은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 증상과 낮은 요로 기능을 평가할 것입니다. 치료 완료 시, 피험자는 증상 효과의 지속 기간을 이해하기 위해 연구 후 후속 모니터링에 등록하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구의 전반적인 목적은 경피 경골 신경 자극(PTNS)이 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 이 장애가 있는 피험자의 증상 감소와 관련하여 PTNS가 어떻게 수행되는지 평가하는 것입니다. 1차 결과 변수는 7점 전역 반응 평가(GRA) 척도에서 기준선과 비교하여 전체 증상이 적당히 개선되거나 현저하게 개선되었다고 보고하는 피험자의 백분율이 될 것입니다. GRA 척도는 "현재 연구를 시작했을 때와 비교할 때 현재 전반적인 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 포함합니다. 가능한 응답은 7가지입니다. 현저하게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 동일, 약간 개선됨, 약간 개선됨 및 현저하게 개선됨. 이 척도는 IC/PBS에 대한 치료 및 개입을 평가하는 연구의 결과에 대한 현재 표준입니다.
중재 과정 동안 24시간 배뇨 일지의 변화, 표준화된 척도에서의 방광 통증, 절박뇨 및 배뇨 빈도, O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 지수, 골반저 및 일반 건강에 대한 검증된 설문지 점수. 조사관은 또한 부작용을 수집하고 보고할 것입니다.
피험자는 환자가 불만 사항에 대한 일상적인 치료를 시작하거나 계속하기로 예정된 캘리포니아 대학교 어바인(UCI) 비뇨기과 부서를 정기적으로 방문하는 동안 모집됩니다. 제공자가 환자가 연구에 적합할 수 있고 포함/제외 기준을 충족한다고 생각하는 경우, 환자가 편리한 시간에 연구 조사관이 환자와 대화하도록 제안할 것입니다. 동의서에 서명하면 피험자는 첫 번째 치료 방문 전에 완료할 수 있는 다음 자료를 제공받게 됩니다.
- 인구 통계 및 병력 조사
- 24시간 배뇨일지
- 방광 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
- 골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF 설문지)
- O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 색인
- 소변 임신 검사(폐경 전 대상자용)
PTNS 치료 방문은 표준 방식으로 시행됩니다. 여기에는 발목 뒤쪽 근처에 얇은 바늘(침술 바늘과 유사)을 삽입하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 바늘을 전극 자극기에 연결하고 환자의 불편함 없이 적절한 반응(발가락 굽힘 또는 팬)이 얻어질 때까지 자극을 조정합니다. 적절한 수준에 도달하면 치료 세션당 30분 동안 전극을 자극합니다.
연구 방문은 PTNS를 관리하도록 훈련된 간호사와 함께 UCI Ob/Gyn 클리닉에서 수행됩니다. 이러한 치료는 12주 동안 매주 진행됩니다. (치료 방문을 요약한 표는 섹션 2.4를 참조하십시오.) 모든 방문에서 간호사는 치료에 대한 부작용에 대해 질문하고 피험자는 VAS를 완료합니다. 12차 치료 방문 완료 후 대상자는 다음을 완료해야 합니다.
- 7점 전역 반응 평가(GRA) 척도 및 간격 병력 설문지
- 24시간 배뇨일지
- 방광 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
- 골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF 설문지)
- O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 색인
이 양식은 2주 이내에 반환되며 피험자는 공급자와의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이때, 현재 증상 및 GRA 등급 치료에 대한 반응에 따라 피험자는 유지 간격으로 PTNS 치료를 계속하거나 혜택을 얻지 못한 경우 연구 프로토콜 이외의 대체 치료를 추구하도록 제안됩니다. 피험자가 유지 치료를 계속할 계획인 경우 최종 치료 방문 후 12-16주 후에 추가 후속 조치를 계속할지 여부를 묻습니다. 이때 수집되는 정보는 다음과 같습니다.
- 7점 전역 반응 평가(GRA) 척도 및 간격 병력 설문지
- 24시간 배뇨일지
- 방광 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
- 골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF 설문지)
- O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 색인
- 연구 후 후속 조사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IC/PBS의 임상진단
- 절박뇨(급작스럽고 참기 힘든 소변을 보고 싶은 충동) 또는 빈뇨(24시간당 8회 이상 배뇨)에 대한 불만
- 여자
- IC/PBS에 대한 표준 요법의 최소 1개 과정을 겪었습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- IC/PBS에 대한 표준 요법을 1회 이상 받지 않은 경우
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 있는 경우
- 과도한 출혈 경향
- 후 경골 신경에 영향을 줄 수있는 신경 손상이 있음
- 치료 과정 중 임신 또는 임신 계획
- 비영어권
- 현재 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 경골 신경 자극
PTNS(상표명 Urgent PC)는 절박뇨, 빈뇨 및 절박 요실금 치료용으로 FDA 승인을 받은 장치입니다.
그것은 종종 신경 조절의 말초 형태로 설명됩니다(신경 뿌리 수준에서 중추 신경 조절인 SNM과 반대).
PTNS는 S2-4 신경근을 자극하기 위해 발목 약간 위에 배치된 작은 전극을 사용하여 매주 30분씩 12주간 사무실 기반 치료 세션을 포함합니다.
혜택을 얻은 경우, 12주간의 치료 후 제공자와 환자의 재량에 따라 간격을 둔 유지 관리 세션이 이어집니다.
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PTNS(상표명 Urgent PC)는 절박뇨, 빈뇨 및 절박 요실금 치료용으로 FDA 승인을 받은 장치입니다.
그것은 종종 신경 조절의 말초 형태로 설명됩니다(신경 뿌리 수준에서 중추 신경 조절인 SNM과 반대).
PTNS는 S2-4 신경근을 자극하기 위해 발목 약간 위에 배치된 작은 전극을 사용하여 매주 30분씩 12주간 사무실 기반 치료 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정: 전체 반응 평가 척도 개선 대상자의 백분율
기간: 6주에 6회 방문 및 12주에 12회 방문
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1차 결과 변수는 7점 전역 반응 평가(GRA) 척도에서 기준선과 비교하여 전체 증상이 적당히 개선되거나 현저하게 개선되었다고 보고하는 피험자의 백분율이 될 것입니다.
GRA 척도는 "현재 연구를 시작했을 때와 비교할 때 현재 전반적인 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 포함합니다.
가능한 응답은 7가지입니다. 현저하게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 동일, 약간 개선됨, 약간 개선됨 및 현저하게 개선됨.
이 척도는 IC/PBS에 대한 치료 및 개입을 평가하는 연구의 결과에 대한 현재 표준입니다.
응답자는 중간 정도 또는 현저하게 개선된 것으로 표시한 사람들입니다.
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6주에 6회 방문 및 12주에 12회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 2차 자가 보고 결과 측정 - 설문지
기간: 기준선에서 이후 후속 조치(12-14주)에서 검증됨
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값이 높은 점수는 모든 측정에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
(1) 통증 범위의 VAS(Visual Analog Scale) 등급은 0-10입니다. (2) 골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상(PUF) 척도는 증상 및 괴로움 점수의 합입니다.
총 8개의 질문이 있지만 하위 질문으로 인해 2개의 질문에 대해 0에서 4 하위 척도, 9개의 질문에 대해 0에서 3의 범위로 코딩된 상태의 심각도에 대한 11개의 답변이 있습니다.
총 점수 합계가 보고되며 범위는 0에서 35까지입니다. (3) O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수는 4개의 질문에 대해 0에서 5까지의 응답 합계이며 총 0에서 20까지입니다.
(4) O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수는 0에서 16까지의 네 가지 질문에 대한 0에서 4까지의 응답 범위의 합계입니다.
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기준선에서 이후 후속 조치(12-14주)에서 검증됨
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2차 자가 보고 결과 측정 - 24시간 배뇨 빈도
기간: 기준선에서 이후 후속 조치(12-14주)에서 검증됨
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값이 높은 점수는 모든 측정에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24시간 배뇨 일기에는 빈도, 수분 섭취량 및 배뇨량(온스), 누출 또는 사고(예 또는 아니오), 강한 배뇨 충동(예 또는 아니오), 누출 또는 배뇨 시 활동(설명)이 포함됩니다.
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기준선에서 이후 후속 조치(12-14주)에서 검증됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-2010
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