Étude pilote sur la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur pour le traitement de l'IC/PBS
Étude pilote sur la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur pour le traitement de la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
En 2014, l'American Urological Association a mis à jour son algorithme de prise en charge de la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS). Au fur et à mesure que l'algorithme progresse, les interventions deviennent de plus en plus invasives et morbides. Le traitement de 4ème ligne est la neuromodulation sacrée (SNM), impliquant une procédure chirurgicale en deux étapes et l'implantation d'un dispositif permanent. Bien que le mécanisme de diminution des symptômes IC / PBS soit inconnu, on pense que le SNM agit par le biais de mécanismes centraux et périphériques liés à la signalisation afférente, provoquant une modification de la douleur et de la sensation des voies urinaires inférieures.¹
La stimulation percutanée du nerf tibial postérieur (PTNS) est une méthode de neuromodulation périphérique ciblant les mêmes racines nerveuses que la SNM, mais avec beaucoup moins de risques. Le but de notre recherche est de déterminer si le PTNS est efficace dans le traitement de l'IC/PBS. Les résultats de cette étude suggéreront des orientations futures et fourniront des informations essentielles pour concevoir des études afin de déterminer dans quelle mesure et dans quelles situations le PTNS peut être efficace.
Les enquêteurs inscriront des sujets avec IC/PBS et fréquence/urgence urinaire au traitement avec 12 traitements hebdomadaires de PTNS. Les enquêteurs évalueront les symptômes et la fonction des voies urinaires inférieures avant, pendant et après les traitements. À la fin des traitements, les sujets seront invités à s'inscrire à une surveillance de suivi post-étude pour comprendre la durée de l'effet des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude pilote prospective est de déterminer si la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) est un traitement efficace de la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS). Notre objectif spécifique est d'évaluer les performances du PTNS en ce qui concerne la réduction des symptômes chez les sujets atteints de ce trouble. La principale variable de résultat sera le pourcentage de sujets indiquant qu'ils sont modérément améliorés ou nettement améliorés dans l'ensemble des symptômes par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) en 7 points. L'échelle GRA consiste à poser la question : "Par rapport au moment où vous avez commencé l'étude actuelle, comment évalueriez-vous vos symptômes globaux maintenant ?". Il y a 7 réponses possibles : nettement pire, modérément pire, légèrement pire, pareil, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré. Cette échelle est la norme actuelle pour les résultats dans les études qui évaluent les traitements et les interventions pour IC/PBS.
Il y aura un certain nombre de variables de résultats secondaires, notamment : les changements dans un journal de miction de 24 heures au cours des interventions, les évaluations de la douleur vésicale, l'urgence urinaire et la fréquence urinaire sur des échelles standardisées, le score sur O'Leary-Sant IC Symptom et Index des problèmes, scores de questionnaires validés pour le plancher pelvien et la santé générale. Les enquêteurs recueilleront et signaleront également tout événement indésirable.
Les sujets seront recrutés lors d'une visite de routine à la division d'urogynécologie de l'Université de Californie à Irvine (UCI) que le patient a prévue pour initier ou poursuivre les soins de routine pour ses plaintes. Si le prestataire estime que le patient peut être approprié pour l'étude et répond aux critères d'inclusion/exclusion, il proposera à un investigateur de l'étude de parler avec le patient à ce moment-là ou ultérieurement, à la convenance du patient. Une fois les consentements signés, le sujet recevra les documents suivants à compléter avant sa première visite de traitement :
- enquête démographique et sur les antécédents médicaux
- Journal de miction de 24 heures
- échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs vésicales
- Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (questionnaire PUF)
- Index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant IC
- test de grossesse urinaire (pour les sujets préménopausés)
Les visites de traitement PTNS seront administrées de manière standard. Cela implique le placement d'une aiguille fine (semblable à une aiguille d'acupuncture) insérée près de la cheville postérieure. L'aiguille est ensuite connectée à un stimulateur d'électrode et la stimulation est ajustée jusqu'à ce qu'une réponse appropriée (flexion de l'orteil ou éventail) soit obtenue sans gêne pour le patient. Lorsqu'elle est au niveau approprié, l'électrode est stimulée pendant 30 minutes par séance de traitement.
Des visites d'étude seront effectuées à la clinique d'obstétrique-gynécologie de l'UCI avec une infirmière formée pour administrer le PTNS. Ces traitements auront lieu chaque semaine pendant 12 semaines. (Voir la section 2.4 pour le tableau décrivant les visites de traitement.) À toutes les visites, l'infirmière s'enquiert de toute réaction indésirable au traitement et le sujet remplit une EVA. À la fin de la douzième visite de traitement, le sujet sera invité à effectuer les tâches suivantes :
- Échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) en 7 points et questionnaire sur les antécédents médicaux d'intervalle
- Journal de miction de 24 heures
- échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs vésicales
- Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (questionnaire PUF)
- Index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant IC
Ces formulaires seront retournés dans les deux semaines et le sujet retournera à la clinique pour une visite de suivi avec son prestataire. À ce stade, en fonction de leurs symptômes actuels et de leur réponse au traitement sur l'échelle GRA, les sujets se verront proposer de poursuivre les traitements PTNS à un intervalle d'entretien ou de poursuivre des soins alternatifs en dehors du protocole d'étude si aucun bénéfice n'a été obtenu. Si les sujets envisagent de poursuivre les traitements d'entretien, il leur sera demandé s'ils souhaitent continuer avec un suivi supplémentaire 12 à 16 semaines après la dernière visite de traitement. Les informations recueillies à ce moment-là seront les suivantes :
- Échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) en 7 points et questionnaire sur les antécédents médicaux d'intervalle
- Journal de miction de 24 heures
- échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs vésicales
- Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (questionnaire PUF)
- Index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant IC
- Enquête de suivi post-étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California-Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'IC/PBS
- plainte d'urgence urinaire (envie soudaine et impérieuse d'uriner difficile à différer) ou de fréquence urinaire (uriner > 8 fois par période de 24 heures)
- Femme
- avoir suivi au moins 1 cycle d'un traitement standard pour IC / PBS
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir suivi au moins 1 cycle d'un traitement standard pour IC / PBS
- avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable
- être sujet à des saignements excessifs
- ayant des lésions nerveuses qui pourraient avoir un impact sur le nerf tibial postérieur
- enceinte ou planifiant une grossesse pendant le traitement
- non anglophone
- malignité actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur
PTNS (sous le nom de marque Urgent PC) est un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de l'urgence urinaire, de la fréquence urinaire et de l'incontinence par impériosité.
Il est souvent décrit comme une forme périphérique de neuromodulation (par opposition au SNM qui est une neuromodulation centrale au niveau de la racine nerveuse).
Le PTNS implique 12 semaines de séances de traitement hebdomadaires de 30 minutes en cabinet avec une petite électrode placée légèrement au-dessus de la cheville afin de stimuler les racines nerveuses S2-4.
Si des avantages sont obtenus, 12 semaines de traitement sont suivies de séances d'entretien espacées à la discrétion du prestataire et du patient.
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PTNS (sous le nom de marque Urgent PC) est un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de l'urgence urinaire, de la fréquence urinaire et de l'incontinence par impériosité.
Il est souvent décrit comme une forme périphérique de neuromodulation (par opposition au SNM qui est une neuromodulation centrale au niveau de la racine nerveuse).
Le PTNS implique 12 semaines de séances de traitement hebdomadaires de 30 minutes en cabinet avec une petite électrode placée légèrement au-dessus de la cheville afin de stimuler les racines nerveuses S2-4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère de jugement : pourcentage de sujets ayant amélioré l'échelle d'évaluation de la réponse globale
Délai: Visite 6 à 6 semaines et Visite 12 à 12 semaines
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La principale variable de résultat sera le pourcentage de sujets déclarant qu'ils sont modérément améliorés ou nettement améliorés dans l'ensemble des symptômes par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) en 7 points.
L'échelle GRA consiste à poser la question : "Par rapport au moment où vous avez commencé l'étude actuelle, comment évalueriez-vous vos symptômes globaux maintenant ?".
Il y a 7 réponses possibles : nettement pire, modérément pire, légèrement pire, pareil, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré.
Cette échelle est la norme actuelle pour les résultats dans les études qui évaluent les traitements et les interventions pour IC/PBS.
Les répondeurs sont ceux qui ont marqué une amélioration modérée ou marquée.
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Visite 6 à 6 semaines et Visite 12 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures composites des résultats secondaires autodéclarés - Questionnaires
Délai: Au départ puis validé au suivi (12-14 semaines)
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Les scores avec des valeurs plus élevées représentent un résultat pire pour toutes les mesures.
(1) L'évaluation de l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10 ; (2) L'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (PUF) est la somme des scores des symptômes et de la gêne.
Il y a un total de 8 questions mais, en raison des sous-questions, il y a 11 réponses sur la gravité de l'état codées dans une plage de sous-échelle de 0 à 4 pour deux questions et de 0 à 3 pour neuf questions.
La somme totale des scores est rapportée et varie de 0 à 35 ; (3) Le score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant est une somme des réponses allant de 0 à 5 pour quatre questions, totalisant de 0 à 20 ;.
(4) Le score de l'indice de problème de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICPI) est une somme de réponses allant de 0 à 4 pour quatre questions de 0 à 16.
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Au départ puis validé au suivi (12-14 semaines)
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Mesures secondaires des résultats autodéclarés - Fréquence des mictions sur 24 heures
Délai: Au départ puis validé au suivi (12-14 semaines)
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Les scores avec des valeurs plus élevées représentent un résultat pire pour toutes les mesures.
Le journal des mictions sur 24 heures comprend la fréquence, l'apport de liquide et la quantité de miction (onces), les fuites ou les accidents (oui ou non), une forte envie d'uriner (oui ou non), l'activité lorsque vous avez fui ou eu une envie (description)
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Au départ puis validé au suivi (12-14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Cystite
- La douleur
- Cystite interstitielle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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